Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie dynamického ventilačně-perfuzního funkčního fenotypu založeného na elektrické impedanční tomografii u akutního respiračního distress syndromu: Prospektivní observační studie

9. dubna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Dynamická trajektorie ventilačně-perfúzního funkčního fenotypu založená na elektrické impedanční tomografii u syndromu akutní dechové tísně: Prospektivní observační studie

Syndrom akutní dechové tísně (ARDS) se vyznačuje těžkou hypoxémií a rozsáhlým poškozením plic. Nedávné studie naznačují, že funkční fenotypy plic – zejména distribuce a vývoj plicní perfuze – mohou být úzce spojeny s výsledky pacientů. Elektrická impedanční tomografie (EIT) umožňuje neinvazivní monitorování vzorců plicní perfuze u lůžka v reálném čase a umožňuje klasifikaci do odlišných fenotypů a typů trajektorií v průběhu onemocnění. Dosud existují omezená data o trajektoriích perfuzních fenotypů u pacientů s ARDS a jejich vztahu s klinickými výsledky. Tato studie si klade za cíl charakterizovat dynamický funkční fenotyp plicní ventilace-perfuze pomocí EIT a prozkoumat jejich prognostický význam. Cíle

Primární cíl:

Identifikovat trajektorie fenotypů plicní perfuze u pacientů s ARDS pomocí EIT a posoudit jejich asociaci s 28denní mortalitou.

Sekundární cíle:

  • Určit vztah mezi různými typy trajektorií a zlepšením oxygenace a respirační mechaniky.
  • Prozkoumat, jak nastavení ventilátoru (PEEP, tlak pohonu) interaguje s perfuzními změnami.
  • Podpořit individualizované strategie mechanické ventilace na základě monitorování funkčního fenotypu ventilace-perfuze

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Prospektivní, multicentrická, observační kohortní studie

  • Prostředí: ≥2 terciární jednotky intenzivní péče vybavené schopností EIT
  • Populace: Dospělí pacienti s mírnou až těžkou ARDS (Berlínská definice, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) na mechanické ventilaci
  • Intervence: Denní hodnocení plicní perfuze pomocí 16-elektrodového EIT pásu. Regionální ventilačně-perfuzní (V/Q) poměry se vypočítávají kombinací přílivových a pulzních změn impedance. Fenotypy se klasifikují jako Srovnaný V/Q, Vysoký V/Q (mrtvý prostor), Nízký V/Q (zkrat) nebo Globálně narušený V/Q. Trajektorie se kategorizují jako Stabilní, Zlepšující se, Zhoršující se nebo Kolísající.
  • Koncové body:
  • Primární: Asociace mezi typem trajektorie fenotypu a 28denní mortalitou
  • Sekundární: Čas do zlepšení oxygenace, délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP, interakce mezi trajektorií a nastavením ventilátoru

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ARDS Mechanicky Větrání Pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Středně těžký až těžký ARDS (Berlínská definice, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Mechanicky ventilován a vhodný pro monitorování EIT
  • Informovaný souhlas získán od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přítomnost implantovaných kovových zařízení, která interferují s EIT (např. kardiostimulátor)
  • Těžká deformita hrudní stěny nebo kožní onemocnění bránící umístění elektrod
  • Očekávané přežití < 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina monitorování EIT
  • 16elektrodový pás umístěný kolem hrudníku
  • Denní hodnocení perfuze (10minutový záznam) na začátku a po významných klinických zákrocích (např. změna PEEP, změna polohy)
  • Analýza plicní perfuze bude primárně založena na pulsně synchronním impedančním signálu odvozeném z EIT během krátkých dechových pauz, odhadující regionální perfuzi z kardiálně souvisejících změn impedance. Pokud je kvalita signálu nedostatečná, nebo v případech významné arytmie nebo jiných stavů ovlivňujících detekci pulsního signálu, bude pro validaci nebo kalibraci aplikována metoda solného indikátoru.
  • To zahrnuje rychlou intravenózní bolusovou injekci 10-20 ml fyziologického roztoku při pokojové teplotě, využívající indukovanou přechodnou změnu vodivosti jako marker perfuze: Funkční fenotyp ventilace-perfuze bude odvozen kombinací dechových a pulsatilních změn impedance založených na EIT, výpočtem regionálního poměru V/Q.
Přístroj: Monitorování EIT
  • 16elektrodový pás umístěný kolem hrudníku
  • Denní hodnocení perfuze (10minutový záznam) na začátku a po významných klinických zákrocích (např. změna PEEP, změna polohy)
  • Analýza plicní perfuze bude primárně založena na pulzně synchronním impedančním signálu odvozeném z EIT během krátkých respiračních pauz, odhadující regionální perfuzi ze srdečně souvisejících změn impedance. Pokud je kvalita signálu nedostatečná, nebo v případech významné arytmie či jiných stavů ovlivňujících detekci pulzního signálu, bude pro validaci nebo kalibraci aplikována metoda fyziologického roztoku jako indikátoru.
  • Toto zahrnuje rychlou intravenózní bolusovou injekci 10-20 ml fyziologického roztoku o pokojové teplotě, s využitím indukované přechodné změny vodivosti jako markeru perfuze: Funkční fenotyp ventilace-perfuze bude odvozen kombinací EIT založených přílivových a pulzních změn impedance, vypočítávající regionální V/Q poměr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů
Od zápisu do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zlepšení oxygenace (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Časové okno: Od zařazení do studie až do výskytu události, hodnoceno po dobu až 14 dnů
Od zařazení do studie až do výskytu události, hodnoceno po dobu až 14 dnů
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od intubace až po úspěšnou extubaci, sledováno po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z JIP/úmrtí
Od intubace až po úspěšnou extubaci, sledováno po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z JIP/úmrtí
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Interakce mezi fenotypovou trajektorií a nastavením ventilátoru (PEEP, tlakový rozdíl)
Časové okno: Denně během období monitorování EIT, až 14 dní
Denně během období monitorování EIT, až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit