Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové krve u pacientů s onemocněním rotátorové manžety

18. května 2026 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Jednocentrová, otevřená, dlouhodobá sledovací studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk pupečníkové šňůry u pacientů s onemocněním rotátorové manžety

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové krve u pacientů s onemocněním rotátorové manžety

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: KeeJeong Bae, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +82-10-5202-7469
  • E-mail: grant903@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 07061
        • Nábor
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-870-3246
          • E-mail: eunmiahn@scorlab.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů, kteří dříve obdrželi zkoumaný léčivý přípravek ve fázi 1/2a klinického hodnocení (ASB-IP-001) a kteří dobrovolně souhlasili s účastí v tomto dlouhodobém observačním sledování tím, že poskytli písemný informovaný souhlas. Účastníci jsou dlouhodobě sledováni za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a klinických výsledků, bez jakéhokoli dalšího terapeutického zásahu.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Subjekty, které dostaly zkoumaný léčivý přípravek v klinické studii fáze 1/2a (ASB-IP-001).
  • Subjekty, které dobrovolně souhlasily s účastí v této dlouhodobé následné studii a poskytly písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Subjekty, které nelze kontaktovat žádným způsobem, včetně telefonu, pošty nebo e-mailu, a u nichž je tedy následné hodnocení nemožné.

  • Subjekty, které jsou podle uvážení vyšetřovatele považovány za nevhodné pro účast v této dlouhodobé následné studii, včetně:

    • Případů, kdy by účast ve studii mohla představovat významné riziko pro zdraví nebo bezpečnost subjektu; ① Případů, kdy jsou dlouhodobé následné návštěvy nebo hodnocení prakticky nemožné z důvodu kognitivního postižení, komunikačních obtíží nebo podobných stavů; ② Případů, kdy je pokračování v následném sledování nepravděpodobné z důvodu obtíží při dodržování harmonogramu studie (např. dlouhodobá hospitalizace, dlouhodobý pobyt v zahraničí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta dlouhodobého sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: 60 měsíců
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá ze dvou dimenzí – jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Dimenze bolesti obsahuje pět otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční aktivity jsou hodnoceny osmi otázkami, které jsou navrženy tak, aby změřily míru obtížnosti, kterou jednotlivec má s různými aktivitami denního života vyžadujícími použití horních končetin. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest v sekci bolesti. „0“ znamená žádné obtíže a „10“ znamená takové obtíže, že vyžadují pomoc v sekci bolesti.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Constant-Murley
Časové okno: 60 měsíců
Skóre Constant hodnotí bolest, funkci, rozsah pohybu a sílu. Bolest je přiděleno maximum 15 bodů, aktivitám denního života (funkce) 20 bodů, rozsahu pohybu 40 bodů a síle 25 bodů. Dílčí skóre jsou sečtena, aby bylo dosaženo maximálního možného celkového skóre 100.
60 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti při pohybu
Časové okno: 60 měsíců
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (v mm) na 100mm linii mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
60 měsíců
Změny ve velikosti slz rotátorové manžety stanovené pomocí MRI
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Number of Participants with Adverse event
Časové okno: 60 months
Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6. The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASB-LTFUP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení