Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej obserwacji w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z chorobą stożka rotatorów

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z chorobą stożka rotatorów

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z chorobą stożka rotatorów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: KeeJeong Bae, Principal Investigator
  • Numer telefonu: +82-10-5202-7469
  • E-mail: grant903@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 07061
        • Rekrutacyjny
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: +82-2-870-3246
          • E-mail: eunmiahn@scorlab.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów, którzy wcześniej otrzymali badany produkt leczniczy w badaniu klinicznym fazy 1/2a (ASB-IP-001) i którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w tym długoterminowym obserwacyjnym badaniu kontrolnym, dostarczając pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy są obserwowani w sposób długoterminowy w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i wyników klinicznych, bez żadnej dodatkowej interwencji terapeutycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali badany produkt leczniczy w badaniu klinicznym fazy 1/2a (ASB-IP-001).
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym i dostarczyli pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, z którymi nie można się skontaktować żadnymi środkami, w tym telefonicznie, pocztą lub e-mailem, i dla których ocena obserwacyjna jest zatem niemożliwa.

  • Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do udziału w tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym według uznania badacza, w tym:

    • Przypadki, w których udział w badaniu może stanowić znaczące ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestnika; ① Przypadki, w których długoterminowe wizyty lub oceny obserwacyjne są praktycznie niemożliwe z powodu zaburzeń poznawczych, trudności w komunikacji lub podobnych stanów; ② Przypadki, w których kontynuacja udziału w obserwacji jest mało prawdopodobna z powodu trudności w przestrzeganiu harmonogramu badania (np. długotrwała hospitalizacja, długotrwałe zamieszkanie za granicą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta długoterminowej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) Wynik
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, składający się z dwóch wymiarów: jednego dotyczącego bólu i drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu u danej osoby. Czynności funkcjonalne ocenia się za pomocą ośmiu pytań, które mają na celu zmierzenie stopnia trudności, jaką dana osoba napotyka podczas różnych czynności życia codziennego wymagających użycia kończyny górnej. Wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna 10. „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy wyobrażalny ból w sekcji dotyczącej bólu. „0” oznacza brak trudności, a „10” oznacza tak dużą trudność, że wymaga pomocy w sekcji dotyczącej bólu.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constant-Murley
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Skala Constant ocenia ból, funkcję, zakres ruchu oraz siłę. Bólowi przypisuje się maksymalnie 15 punktów, czynnościom życia codziennego (funkcji) 20 punktów, zakresowi ruchu 40 punktów, a sile 25 punktów. Punktacja składowa jest sumowana, aby uzyskać maksymalną możliwą sumaryczną punktację wynoszącą 100.
60 miesięcy
Skala wzrokowo-analogowa (VAS) bólu w ruchu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Używając linijki, wynik ustala się poprzez zmierzenie odległości (w mm) na 100-milimetrowej linii między zakotwiczeniem "brak bólu" a zaznaczeniem pacjenta, co daje zakres wyników od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
60 miesięcy
Zmiany w wielkości uszkodzeń stożka rotatorów określone za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Number of Participants with Adverse event
Ramy czasowe: 60 months
Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6. The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASB-LTFUP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami