Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové krve u pacientů s onemocněním rotátorové manžety
18. května 2026 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Jednocentrová, otevřená, dlouhodobá sledovací studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk pupečníkové šňůry u pacientů s onemocněním rotátorové manžety
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové krve u pacientů s onemocněním rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +82-10-5202-7469
- E-mail: grant903@gmail.com
Studijní místa
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Jižní Korea, 07061
- Nábor
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Kontakt:
- Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: +82-2-870-3246
- E-mail: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z pacientů, kteří dříve obdrželi zkoumaný léčivý přípravek ve fázi 1/2a klinického hodnocení (ASB-IP-001) a kteří dobrovolně souhlasili s účastí v tomto dlouhodobém observačním sledování tím, že poskytli písemný informovaný souhlas.
Účastníci jsou dlouhodobě sledováni za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a klinických výsledků, bez jakéhokoli dalšího terapeutického zásahu.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Subjekty, které dostaly zkoumaný léčivý přípravek v klinické studii fáze 1/2a (ASB-IP-001).
- Subjekty, které dobrovolně souhlasily s účastí v této dlouhodobé následné studii a poskytly písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Subjekty, které nelze kontaktovat žádným způsobem, včetně telefonu, pošty nebo e-mailu, a u nichž je tedy následné hodnocení nemožné.
Subjekty, které jsou podle uvážení vyšetřovatele považovány za nevhodné pro účast v této dlouhodobé následné studii, včetně:
- Případů, kdy by účast ve studii mohla představovat významné riziko pro zdraví nebo bezpečnost subjektu; ① Případů, kdy jsou dlouhodobé následné návštěvy nebo hodnocení prakticky nemožné z důvodu kognitivního postižení, komunikačních obtíží nebo podobných stavů; ② Případů, kdy je pokračování v následném sledování nepravděpodobné z důvodu obtíží při dodržování harmonogramu studie (např. dlouhodobá hospitalizace, dlouhodobý pobyt v zahraničí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta dlouhodobého sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: 60 měsíců
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá ze dvou dimenzí – jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Dimenze bolesti obsahuje pět otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce.
Funkční aktivity jsou hodnoceny osmi otázkami, které jsou navrženy tak, aby změřily míru obtížnosti, kterou jednotlivec má s různými aktivitami denního života vyžadujícími použití horních končetin.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
„0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest v sekci bolesti.
„0“ znamená žádné obtíže a „10“ znamená takové obtíže, že vyžadují pomoc v sekci bolesti.
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Constant-Murley
Časové okno: 60 měsíců
|
Skóre Constant hodnotí bolest, funkci, rozsah pohybu a sílu.
Bolest je přiděleno maximum 15 bodů, aktivitám denního života (funkce) 20 bodů, rozsahu pohybu 40 bodů a síle 25 bodů.
Dílčí skóre jsou sečtena, aby bylo dosaženo maximálního možného celkového skóre 100.
|
60 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti při pohybu
Časové okno: 60 měsíců
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (v mm) na 100mm linii mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
60 měsíců
|
|
Změny ve velikosti slz rotátorové manžety stanovené pomocí MRI
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
|
Number of Participants with Adverse event
Časové okno: 60 months
|
Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6.
The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
|
60 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASB-LTFUP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme