Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní versus plně osobní fyzioterapie u netraumatické bolesti ramene v běžné péči.

4. srpna 2026 aktualizováno: Universidad Pública de Navarra

Hybridní versus plně osobní fyzioterapie pro netraumatickou bolest ramene v rutinní péči: prospektivní observační kohortová studie

Prospektivní průběžná observační kohortová studie v běžné péči srovnávající hybridní versus plně osobně vedenou fyzioterapii pro netraumatickou bolest/dysfunkci ramene prováděnou v rámci standardizovaného programu REHABI. Primárním výsledkem je čas do klinického propuštění (dny od první návštěvy do propuštění). Sekundární výsledky zahrnují změnu bolesti (VAS/kompozitní VAS) a změnu celkového skóre klinického deficitu od výchozího stavu do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato prospektivní po sobě jdoucí observační studie byla provedena v rámci běžné ambulantní péče v TDN Clínica (Navarra, Španělsko) s cílem posoudit, zda se výsledky liší mezi dvěma formáty poskytování fyzioterapie pro dospělé s netraumatickou bolestí/dysfunkcí ramene, kteří byli vedeni pod stejným standardizovaným digitálním workflow (REHABI) mezi březnem a zářím 2025. Přidělení k formátu bylo založeno na proveditelnosti (nerandomizované) podle omezení běžné péče (např. pracovní rozvrh, doprava, vzdálenost). Oba formáty byly poskytovány s nominální frekvencí tří sezení/týden: hybridní (1 řízené osobní sezení plus 2 neřízené domácí sezení podporované přístupem ke předepsaným cvičením přes smartphone) a plně osobní (3 řízená osobní sezení/týden).

REHABI integruje strukturovaný proces hodnocení-předpisu-přehodnocení. Pacienti dokončili standardizovanou 24-testovou funkční baterii na začátku (návštěva 1) a při následných hodnoceních naplánovaných každých 3–5 týdnů až do klinického propuštění. Baterie zahrnuje měření síly (digitální dynamometrie), rozsahu pohybu (manuální goniometrie), flexibility a klinických testů. Intenzita bolesti při provádění testů byla zaznamenána pomocí vizuální analogové škály 0–10 (VAS/EVA) u 16 z 24 testů; k podpoře rozhodnutí o propuštění byla použita i kompozitní VAS. Bodování testů poskytuje celkové skóre klinického deficitu. Klinické propuštění bylo definováno v rámci workflow pomocí explicitních kritérií (prahová hodnota skóre deficitu, symetrická síla, funkční rozsah pohybu a nízká bolest při testech).

Cíle studie: (1) Posoudit, zda se čas do klinického propuštění (dny od začátku do propuštění) liší mezi pacienty vedenými s hybridní versus plně osobní rehabilitací v běžné péči. (2) Posoudit, zda se změny od začátku do propuštění v bolesti (VAS/EVA a kompozitní VAS, jak byly zaznamenány) a v celkovém skóre klinického deficitu liší mezi formáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Noaín, Navarre, Španělsko, 31110
        • TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s muskuloskeletální bolestí ramene léčení v soukromé sportovní fyzioterapeutické klinice v Pamploně ve Španělsku, kteří jsou odesláni nebo se sami přihlásí k konzervativní léčbě, jsou postupně zařazeni do digitálního rehabilitačního programu REHABI a kteří mají přístup k chytrému telefonu a základní dovednosti pro jeho používání.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18–71 let
  • Netraumatická bolest/dysfunkce ramene
  • Přístup k chytrému telefonu pro zobrazení cvičení
  • Dokončení celého rehabilitačního cyklu během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní zlomeniny nebo vykloubení
  • Artritida/osteoartritida
  • Osteosarkom nebo osteomyelitida
  • Nedávný chirurgický zákrok na rameni
  • Nedokončený rehabilitační cyklus nebo chybějící vstupní/výstupní data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week. Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week. Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Časové okno: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge. This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window. Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Časové okno: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment. Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit. The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Maximum pain per visit during rehabilitation
Časové okno: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity. Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit. Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge. Lower values indicate less pain.
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Number of painful tests per visit during rehabilitation
Časové okno: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment. One episode-level count was calculated for each assessment visit. Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge. Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Constant-Murley score at clinical discharge
Časové okno: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status. The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function. It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Časové okno: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100. In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week. In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week. Higher percentages indicate greater adherence.
Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Pública de Navarra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
  • Ředitel studie: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
  • Ředitel studie: Iban Latasa, PHD, IED Electronics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDN-REHABI-0120260002
  • 0011-1408-2022-000012 (Jiný identifikátor: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán sdílet individuální data účastníků (IPD). Tato jednocentrová studie má relativně malý vzorek a podrobná klinická hodnocení, což může zvýšit riziko opětovné identifikace, a původní informovaný souhlas výslovně nepokrýval široké sdílení IPD. Anonymizované souhrnné výsledky budou k dispozici v publikovaném rukopisu a další agregované informace mohou být zváženy na základě rozumné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení