Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hybrydowa kontra całkowicie stacjonarna fizjoterapia w leczeniu nienurazowego bólu barku w rutynowej opiece.

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Universidad Pública de Navarra

Terapia hybrydowa a całkowicie osobista fizjoterapia w przypadku nietraumatycznego bólu barku w rutynowej opiece: prospektywne, kolejne badanie kohortowe obserwacyjne

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w rutynowej opiece, porównujące hybrydową z całkowicie osobiście nadzorowaną fizjoterapią w przypadku bólu/dysfunkcji barku o charakterze nietraumatycznym, realizowaną w ramach ustandaryzowanego programu REHABI.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wypisu klinicznego (liczba dni od pierwszej wizyty do wypisu).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę natężenia bólu (VAS/skala VAS) oraz zmianę całkowitego wyniku deficytu klinicznego od punktu wyjścia do wypisu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To prospektywne, kolejne badanie obserwacyjne przeprowadzono w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej w TDN Clínica (Navarra, Hiszpania), aby ocenić, czy wyniki różnią się między dwoma formatami dostarczania fizjoterapii dla dorosłych z nietraumatycznym bólem/dysfunkcją barku, prowadzonych w ramach tego samego ustandaryzowanego cyfrowego przepływu pracy (REHABI) między marcem a wrześniem 2025 roku. Przydział do formatu był oparty na wykonalności (nie losowy) zgodnie z ograniczeniami rutynowej opieki (np. harmonogram pracy, transport, odległość). Oba formaty były realizowane z nominalną częstotliwością trzech sesji/tydzień: hybrydowy (1 nadzorowana sesja osobista plus 2 nienadzorowane sesje domowe wspierane dostępem za pomocą smartfona do przepisanych ćwiczeń) oraz całkowicie osobisty (3 nadzorowane sesje osobiste/tydzień).

REHABI integruje ustrukturyzowany proces oceny-recepty-ponownej oceny. Pacjenci wypełnili ustandaryzowaną baterię 24 testów funkcjonalnych na początku (wizyta 1) oraz podczas ocen kontrolnych zaplanowanych co 3-5 tygodni aż do wypisu klinicznego. Bateria obejmuje pomiary siły (cyfrowa dynamometria), zakresu ruchu (ręczna goniometria), elastyczności oraz testy kliniczne. Intensywność bólu podczas wykonywania testu rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS/EVA) w 16 z 24 testów; zastosowano również złożoną VAS do wsparcia decyzji o wypisie. Ocena testów daje łączny wynik deficytu klinicznego. Wypis kliniczny został zdefiniowany w ramach przepływu pracy przy użyciu wyraźnych kryteriów (próg wyniku deficytu, symetryczna siła, funkcjonalny zakres ruchu oraz niski ból podczas testów).

Cele badania: (1) Ocenić, czy czas do wypisu klinicznego (dni od początku do wypisu) różni się między pacjentami prowadzonymi z rehabilitacją hybrydową a całkowicie osobistą w ramach rutynowej opieki. (2) Ocenić, czy zmiany od początku do wypisu w zakresie bólu (VAS/EVA i złożona VAS, zgodnie z zapisem) oraz w łącznym wyniku deficytu klinicznego różnią się między formatami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Noaín, Navarre, Hiszpania, 31110
        • TDN Clínica Traumatología y Rehabilitación SLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z bólem mięśniowo-szkieletowym barku, leczeni w prywatnej klinice fizjoterapii sportowej w Pampelunie w Hiszpanii, którzy są kierowani lub samodzielnie zgłaszają się do leczenia zachowawczego, kolejno włączeni do cyfrowego programu rehabilitacji REHABI oraz którzy mają dostęp do smartfona i podstawowe umiejętności jego obsługi.

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 18-71 lat
  • Nietraumatyzujący ból/dysfunkcja barku
  • Dostęp do smartfona do przeglądania ćwiczeń
  • Ukończenie pełnego cyklu rehabilitacji w okresie badania

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre złamania lub zwichnięcia
  • Zapalenie stawów/choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Mięsak kości lub zapalenie kości i szpiku
  • Niedawna operacja barku
  • Niekompletny cykl rehabilitacji lub brak danych wyjściowych/wypisowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Group 1: Hybrid rehabilitation
One supervised in-clinic session plus two unsupervised home-based sessions per week. Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.
Group 2: In-clinic rehabilitation
Description: Three supervised in-clinic sessions per week. Clinical reassessments were performed face to face every 3-5 weeks, and the exercise prescription was updated according to the participant's clinical evolution.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Observed time to documented clinical discharge among completed rehabilitation episodes
Ramy czasowe: From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days
Number of days from the baseline visit (V1) to documented clinical discharge. This outcome was analyzed among rehabilitation episodes with a documented discharge event within the predefined study window. Episodes that discontinued treatment or remained under active follow-up at database closure did not have an observed discharge outcome and were summarized separately.
From baseline visit (V1) to documented clinical discharge, up to 200 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in total clinical deficit score from baseline to discharge
Ramy czasowe: Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
The total clinical deficit score was calculated from the standardized 24-test shoulder assessment and ranged from 0 to 36 points, with higher scores indicating greater clinical impairment. Change was calculated as baseline score minus discharge score; therefore, positive values indicate a reduction in clinical deficit. The analysis included rehabilitation episodes with paired baseline and documented discharge assessments.
Baseline visit (V1) and documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Maximum pain per visit during rehabilitation
Ramy czasowe: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Pain during test performance was recorded using a 0-10 visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the greatest pain intensity. Maximum pain per visit was defined as the highest VAS value recorded across the test records completed at a given assessment visit. Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge. Lower values indicate less pain.
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Number of painful tests per visit during rehabilitation
Ramy czasowe: At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
The number of painful tests per visit was defined as the count of test records with VAS >0 within the standardized 24-test shoulder assessment. One episode-level count was calculated for each assessment visit. Values were summarized at baseline, across scheduled reassessments, and at documented clinical discharge. Lower counts indicate fewer painful responses during the assessment.
At baseline, at face-to-face reassessments scheduled every 3-5 weeks, and at documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Constant-Murley score at clinical discharge
Ramy czasowe: At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
The Constant-Murley score was recorded at documented clinical discharge as an additional measure of shoulder functional status. The score ranges from 0 to 100 points, with higher values indicating better shoulder function. It was measured at discharge only and was not included among the predefined clinical discharge criteria.
At documented clinical discharge, up to 200 days after baseline
Adherence to prescribed rehabilitation sessions
Ramy czasowe: Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days
Episode-level rehabilitation adherence was calculated as the percentage of prescribed rehabilitation sessions completed during the rehabilitation episode: (number of completed prescribed sessions / total number of prescribed sessions) × 100. In the hybrid group, prescribed sessions included one supervised in-clinic session and two unsupervised home-based sessions per week. In the in-clinic group, prescribed sessions included three supervised in-clinic sessions per week. Higher percentages indicate greater adherence.
Throughout the rehabilitation episode, from baseline until documented clinical discharge, up to 200 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Pública de Navarra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Igor Setuain, PHD, TDN Clinica
  • Dyrektor Studium: José A Sanz, PHD, Universidad Pública de Navarra
  • Dyrektor Studium: Iban Latasa, PHD, IED Electronics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDN-REHABI-0120260002
  • 0011-1408-2022-000012 (Inny identyfikator: Beca de Doctorado Industrial 2022 del Gobierno de Navarra)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD). Jest to badanie jednocentrowe z relatywnie małą próbą i szczegółowymi ocenami klinicznymi, co może zwiększać ryzyko ponownej identyfikacji, a pierwotna świadoma zgoda nie obejmowała wyraźnie szerokiego udostępniania IPD. Zanonimizowane zbiorcze wyniki będą dostępne w opublikowanym manuskrypcie, a dodatkowe zagregowane informacje mogą być rozważone na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami