Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná fokální vibrační terapie pro funkci horních končetin u lidí s roztroušenou sklerózou: Pilotní studie

2. listopadu 2026 aktualizováno: University of Florida

Proveditelnost, předběžná účinnost a uživatelská perspektiva použitelnosti nositelné fokální vibrační terapie na funkci horních končetin osob s roztroušenou sklerózou: Pilotní studie

This pilot mixed-method study will evaluate the feasibility, preliminary efficacy, and user experience of a home-based wearable Focal Vibration Therapy (FVT) intervention for improving upper extremity (UEx) function in people with multiple sclerosis (MS). Fifteen adults with relapsing-remitting MS (PRMS) and self-reported UEx impairments will participate in a 4-week FVT program using MyovoltTM wearable FVT devices applied to arm muscles.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18 years
  • Confirmed diagnosis of RRMS according to the McDonald criteria (33)
  • No MS relapse or exacerbation within the past 6 months (ensuring stability of symptoms)
  • Self-report on clinical evidence of UEx impairment (including reduced arm/hand function, muscle weakness, spasticity, or pain).
  • Stable on MS treatment for at least four weeks before recruitment, with no plans to initiate new treatments (participants may continue current treatments during the study)
  • Agree and are able to use the FVT device after training.
  • Sufficient proficiency in English to participate in interviews and follow instructions
  • Able to visit the laboratory for assessments
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Evidence of cognitive impairment that could interfere with following instructions (Mini-Montreal Cognitive Assessment score (Mini-MoCA) < 12)
  • Comorbid neurological or psychiatric conditions affecting the UEx (including stroke and severe carpal tunnel syndrome) that would confound results or make FVT unsafe
  • Unstable cardiac disease or any major medical illness that would preclude participation
  • Any known contraindications to vibration therapy (pregnancy, acute deep vein thrombosis, severe osteoporosis, chronic migraines, epilepsy, active malignancy in the target area, unstable cardiac disease, or an implanted pacemaker without clearance)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention group

Participants who will recieve the focal vibration therapy
Přístroj: wearable focal vibration therapy

The focal vibration intervention will be delivered using a modified MyoVolt wearable vibration therapy device. Each MyoVolt vibration device will be assigned to a single participant for individual use only and will be clearly labeled with a unique study ID. Devices will be distributed during the baseline training session and returned at the end of the study. To prevent unauthorized use:

  • Participants will receive training on the appropriate use and safe handling of the device.
  • Each device will be stored by the participant in their home in a designated area, along with written instructions and contact information in case of any issues.
  • The device operates only via a linked smartphone app. This will restrict unauthorized users from easily accessing or operating the device.
  • Participants will be instructed not to allow others to use the device and to report any device malfunction, loss, or suspected misuse immediately to the research team.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Časové okno: Baseline, week 4, week 8

The Nine-Hole Peg Test (9HPT) assesses fine motor coordination and dexterity by timing how quickly participants can place and remove nine pegs from a pegboard using one hand.
Baseline, week 4, week 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)
Časové okno: Baseline, week 4, week 8

AMSQ is a 31-item MS-specific patient-reported outcome measure assessing arm and hand function.
Baseline, week 4, week 8
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Baseline, week 4, week 8

The Box and Block Test (BBT) measures gross motor function with high test-retest reliability by counting the number of blocks a participant can transfer over a partition from one compartment to another within 60 seconds.
Baseline, week 4, week 8
Muscle Strength
Časové okno: Baseline, week 4, week 8

Muscle strength will be evaluated using a handheld dynamometer. For grip strength assessment, participants will be seated with the shoulder adducted and neutrally rotated, the elbow flexed at 90 degrees, and the forearm and wrist in a neutral position. They will be instructed to squeeze the dynamometer with maximal effort for 3 seconds. Elbow flexion and extension strength will be assessed by applying the dynamometer to the distal part of the forearm as the participant resists the examiner's force for 3 seconds. The highest value from three trials in each arm and strength will be recorded and 60 seconds of recovery time will be applied between trials.
Baseline, week 4, week 8
Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Baseline, week 4, week 8

The Modified Ashworth Scale (MAS) is a widely used tool that assesses spasticity by measuring resistance during passive muscle stretching, graded on a scale from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid in flexion or extension) .
Baseline, week 4, week 8
Visual Analog Scale (VAS) of Pain
Časové okno: Baseline, week 4, week 8

Subjective pain intensity will be measured by VAS on a scale from 0, indicating "no pain," to 10, indicating "worst possible pain". Participants will be asked about their neuropathic extremity pain in the UEx (manifesting as burning, tingling, and/or stabbing sensations), as well as pain caused by spasticity in the UEx (such as muscle stiffness or cramping). They will also be asked about instances where neuropathic pain occurs due to nonpainful stimulation such as light touch or non-extreme temperatures. Participants will rate their current UEx pain intensity, as well as the average level of UEx pain experienced over the past two weeks. Additionally, to evaluate how UEx pain has impacted their daily activities during the same period, participants will answer a modified question derived from the Chronic Pain Grade Scale.
Baseline, week 4, week 8
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Baseline, week 4, week 8

MFIS is a validated self-report questionnaire designed to evaluate the perceived impact of fatigue in people with MS. The MFIS consists of 21 items, including 9 physical, 10 cognitive, and 2 psychosocial subscale items, and assesses fatigue experienced over the past 4 weeks.
Baseline, week 4, week 8
Usability
Časové okno: week 4, week 8

Semi-structured interviews will be conducted with participants to explore their experiences with FVT after the post-intervention assessment and follow-up assessment. Each interview will be one-on-one, conducted by a single researcher. An open-ended interview guide will be developed to direct the conversation, covering domains of usability, acceptability, and perceived benefit of FVT.
week 4, week 8
Adherence
Časové okno: week 4

Adherence to the 4-week FVT intervention will be tracked using multiple methods to ensure accuracy. Each participant will use the MyoVolt smartphone app, which automatically logs session attendance (date, time, intensity, and duration of each FVT session). The app data provides an objective record of when the device is activated. The MyoVolt app's built-in monitoring will serve as the primary source of adherence data. Participants will also fill out a simple daily adherence log immediately after each session. In this log, they will record the date and time of the session, the muscle sites stimulated (e.g., wrist extensors, biceps). This self-report acts as a cross-check against the app data and captures which muscle groups were targeted each day. Participants will be provided with a printed log template with spaces to fill in each field for every day of the 4-week intervention. This log will be collected at the post-intervention visit.
week 4
Retention rate
Časové okno: baseline, week 4, week 8

Retention will be assessed by recording which participants complete the intervention and all outcome assessments. A retention log will note the status of each participant (Completed, Dropped Early, Lost to Follow-Up) and the reasons for drop-out.
baseline, week 4, week 8
Adverse events
Časové okno: week 4, week 8

Participant safety will be closely monitored throughout the study. Adverse event documentation guidelines in the Agency for Healthcare Research and Quality manual were adopted. Participants will receive comprehensive information on adverse events and will be provided with diaries to record any occurrences, along with the contact information of the researcher. If an adverse event occurs, participants are instructed to immediately stop applying for FVT and contact the research team.
week 4, week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwu Wang, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202500995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

This study will collect data from a research lab and home environment. Demographics, patient-reported and clinician-performed outcome assessments on upper extremity function, and technology-based vibration dosage and usage data will be acquired from 15 participants with multiple sclerosis both in-person and remotely. Identifiable data will be de-identified prior to repository submission. The study protocol, data collection forms/case report forms, data dictionary, manual of operations, and a glossary of domain-specific terms will be submitted. Participant age, sex, ethnicity, height, weight, socioeconomic status, medication usage, upper extremity motor fuction, gross motion fuction, strength, spasticity, and pain data will be collected and shared.

Časový rámec sdílení IPD

Scientific data will be shared as soon as possible. Scientific data included in published manuscripts will be available at the time of publication; all other generated scientific data will be shared no later than the end of the study. The study data will be stored in the public repository for at least 5 years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be stored in the UF system and sharing of de-identified data will be possible using a public repository such as the Institutional Repository at UF, as recommended by the UF Smathers Libraries Data Curation and Working Group. The study data will also be submitted to two generalist repositories participating in the NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative, Synapse (for the wearable data) and Vivli. We will use the National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH (data and specimen hub) for repository. To promote the discoverability of the data, we will prepare a statement regarding data sharing and access to disseminate with presentations, publications, and public events related to this work. We will also submit metadata associated with the datasets to Synapse and Vivli. The repositories will provide metadata, persistent identifiers, and long-term access for open and controlled access.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení