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Wearable Fokale Vibrationstherapie zur Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie

2. November 2026 aktualisiert von: University of Florida

Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Nutzerperspektive der Benutzerfreundlichkeit von tragbarer fokaler Vibrationstherapie auf die obere Extremitätsfunktion von Menschen mit Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie

This pilot mixed-method study will evaluate the feasibility, preliminary efficacy, and user experience of a home-based wearable Focal Vibration Therapy (FVT) intervention for improving upper extremity (UEx) function in people with multiple sclerosis (MS). Fifteen adults with relapsing-remitting MS (PRMS) and self-reported UEx impairments will participate in a 4-week FVT program using MyovoltTM wearable FVT devices applied to arm muscles.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18 years
  • Confirmed diagnosis of RRMS according to the McDonald criteria (33)
  • No MS relapse or exacerbation within the past 6 months (ensuring stability of symptoms)
  • Self-report on clinical evidence of UEx impairment (including reduced arm/hand function, muscle weakness, spasticity, or pain).
  • Stable on MS treatment for at least four weeks before recruitment, with no plans to initiate new treatments (participants may continue current treatments during the study)
  • Agree and are able to use the FVT device after training.
  • Sufficient proficiency in English to participate in interviews and follow instructions
  • Able to visit the laboratory for assessments
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Evidence of cognitive impairment that could interfere with following instructions (Mini-Montreal Cognitive Assessment score (Mini-MoCA) < 12)
  • Comorbid neurological or psychiatric conditions affecting the UEx (including stroke and severe carpal tunnel syndrome) that would confound results or make FVT unsafe
  • Unstable cardiac disease or any major medical illness that would preclude participation
  • Any known contraindications to vibration therapy (pregnancy, acute deep vein thrombosis, severe osteoporosis, chronic migraines, epilepsy, active malignancy in the target area, unstable cardiac disease, or an implanted pacemaker without clearance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention group

Participants who will recieve the focal vibration therapy
Gerät: wearable focal vibration therapy

The focal vibration intervention will be delivered using a modified MyoVolt wearable vibration therapy device. Each MyoVolt vibration device will be assigned to a single participant for individual use only and will be clearly labeled with a unique study ID. Devices will be distributed during the baseline training session and returned at the end of the study. To prevent unauthorized use:

  • Participants will receive training on the appropriate use and safe handling of the device.
  • Each device will be stored by the participant in their home in a designated area, along with written instructions and contact information in case of any issues.
  • The device operates only via a linked smartphone app. This will restrict unauthorized users from easily accessing or operating the device.
  • Participants will be instructed not to allow others to use the device and to report any device malfunction, loss, or suspected misuse immediately to the research team.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8

The Nine-Hole Peg Test (9HPT) assesses fine motor coordination and dexterity by timing how quickly participants can place and remove nine pegs from a pegboard using one hand.
Baseline, week 4, week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8

AMSQ is a 31-item MS-specific patient-reported outcome measure assessing arm and hand function.
Baseline, week 4, week 8
Box and Block Test (BBT)
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8

The Box and Block Test (BBT) measures gross motor function with high test-retest reliability by counting the number of blocks a participant can transfer over a partition from one compartment to another within 60 seconds.
Baseline, week 4, week 8
Muscle Strength
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8

Muscle strength will be evaluated using a handheld dynamometer. For grip strength assessment, participants will be seated with the shoulder adducted and neutrally rotated, the elbow flexed at 90 degrees, and the forearm and wrist in a neutral position. They will be instructed to squeeze the dynamometer with maximal effort for 3 seconds. Elbow flexion and extension strength will be assessed by applying the dynamometer to the distal part of the forearm as the participant resists the examiner's force for 3 seconds. The highest value from three trials in each arm and strength will be recorded and 60 seconds of recovery time will be applied between trials.
Baseline, week 4, week 8
Modified Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8

The Modified Ashworth Scale (MAS) is a widely used tool that assesses spasticity by measuring resistance during passive muscle stretching, graded on a scale from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid in flexion or extension) .
Baseline, week 4, week 8
Visual Analog Scale (VAS) of Pain
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8

Subjective pain intensity will be measured by VAS on a scale from 0, indicating "no pain," to 10, indicating "worst possible pain". Participants will be asked about their neuropathic extremity pain in the UEx (manifesting as burning, tingling, and/or stabbing sensations), as well as pain caused by spasticity in the UEx (such as muscle stiffness or cramping). They will also be asked about instances where neuropathic pain occurs due to nonpainful stimulation such as light touch or non-extreme temperatures. Participants will rate their current UEx pain intensity, as well as the average level of UEx pain experienced over the past two weeks. Additionally, to evaluate how UEx pain has impacted their daily activities during the same period, participants will answer a modified question derived from the Chronic Pain Grade Scale.
Baseline, week 4, week 8
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8

MFIS is a validated self-report questionnaire designed to evaluate the perceived impact of fatigue in people with MS. The MFIS consists of 21 items, including 9 physical, 10 cognitive, and 2 psychosocial subscale items, and assesses fatigue experienced over the past 4 weeks.
Baseline, week 4, week 8
Usability
Zeitfenster: week 4, week 8

Semi-structured interviews will be conducted with participants to explore their experiences with FVT after the post-intervention assessment and follow-up assessment. Each interview will be one-on-one, conducted by a single researcher. An open-ended interview guide will be developed to direct the conversation, covering domains of usability, acceptability, and perceived benefit of FVT.
week 4, week 8
Adherence
Zeitfenster: week 4

Adherence to the 4-week FVT intervention will be tracked using multiple methods to ensure accuracy. Each participant will use the MyoVolt smartphone app, which automatically logs session attendance (date, time, intensity, and duration of each FVT session). The app data provides an objective record of when the device is activated. The MyoVolt app's built-in monitoring will serve as the primary source of adherence data. Participants will also fill out a simple daily adherence log immediately after each session. In this log, they will record the date and time of the session, the muscle sites stimulated (e.g., wrist extensors, biceps). This self-report acts as a cross-check against the app data and captures which muscle groups were targeted each day. Participants will be provided with a printed log template with spaces to fill in each field for every day of the 4-week intervention. This log will be collected at the post-intervention visit.
week 4
Retention rate
Zeitfenster: baseline, week 4, week 8

Retention will be assessed by recording which participants complete the intervention and all outcome assessments. A retention log will note the status of each participant (Completed, Dropped Early, Lost to Follow-Up) and the reasons for drop-out.
baseline, week 4, week 8
Adverse events
Zeitfenster: week 4, week 8

Participant safety will be closely monitored throughout the study. Adverse event documentation guidelines in the Agency for Healthcare Research and Quality manual were adopted. Participants will receive comprehensive information on adverse events and will be provided with diaries to record any occurrences, along with the contact information of the researcher. If an adverse event occurs, participants are instructed to immediately stop applying for FVT and contact the research team.
week 4, week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongwu Wang, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202500995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

This study will collect data from a research lab and home environment. Demographics, patient-reported and clinician-performed outcome assessments on upper extremity function, and technology-based vibration dosage and usage data will be acquired from 15 participants with multiple sclerosis both in-person and remotely. Identifiable data will be de-identified prior to repository submission. The study protocol, data collection forms/case report forms, data dictionary, manual of operations, and a glossary of domain-specific terms will be submitted. Participant age, sex, ethnicity, height, weight, socioeconomic status, medication usage, upper extremity motor fuction, gross motion fuction, strength, spasticity, and pain data will be collected and shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Scientific data will be shared as soon as possible. Scientific data included in published manuscripts will be available at the time of publication; all other generated scientific data will be shared no later than the end of the study. The study data will be stored in the public repository for at least 5 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be stored in the UF system and sharing of de-identified data will be possible using a public repository such as the Institutional Repository at UF, as recommended by the UF Smathers Libraries Data Curation and Working Group. The study data will also be submitted to two generalist repositories participating in the NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative, Synapse (for the wearable data) and Vivli. We will use the National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH (data and specimen hub) for repository. To promote the discoverability of the data, we will prepare a statement regarding data sharing and access to disseminate with presentations, publications, and public events related to this work. We will also submit metadata associated with the datasets to Synapse and Vivli. The repositories will provide metadata, persistent identifiers, and long-term access for open and controlled access.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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