Nositelná fokální vibrační terapie pro funkci horních končetin u lidí s roztroušenou sklerózou: Pilotní studie
4. března 2026 aktualizováno: University of Florida
Proveditelnost, předběžná účinnost a uživatelská perspektiva použitelnosti nositelné fokální vibrační terapie na funkci horních končetin osob s roztroušenou sklerózou: Pilotní studie
Tato pilotní studie smíšenou metodou vyhodnotí proveditelnost, předběžnou účinnost a uživatelskou zkušenost s domácí intervencí pomocí nositelné Fokální Vibrační Terapie (FVT) pro zlepšení funkce horních končetin (UEx) u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
Patnáct dospělých s relabující-remitující RS (PRMS) a samohlášenými poruchami UEx se zúčastní 4týdenního programu FVT s použitím nositelných zařízení FVT MyovoltTM aplikovaných na svaly paží.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongwu Wang, PhD
- Telefonní číslo: 352-273-9934
- E-mail: hongwu.wang@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Hongwu Wang, PhD
- Telefonní číslo: 352-273-8433 352-273-9934
- E-mail: hongwu.wang@ufl.edu
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Kontakt:
- Yun Chan Shin
- Telefonní číslo: 352-273-8433
- E-mail: yunchan.shin@ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Potvrzená diagnóza RRMS podle McDonaldových kritérií (33)
- Žádný relaps nebo exacerbace RS v posledních 6 měsících (zajištění stability příznaků)
- Sebehodnocení nebo klinický důkaz postižení horních končetin (včetně snížené funkce paže/ruky, svalové slabosti, spasticity nebo bolesti).
- Stabilní léčba RS po dobu alespoň čtyř týdnů před zařazením, bez plánů zahájit novou léčbu (účastníci mohou pokračovat v současné léčbě během studie)
- Souhlasí a jsou schopni používat zařízení FVT po zaškolení.
- Dostatečná znalost angličtiny pro účast v rozhovorech a následování pokynů
- Schopni navštívit laboratoř pro hodnocení
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známky kognitivního postižení, které by mohly narušit následování pokynů (skóre Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA) < 12)
- Komorbidní neurologické nebo psychiatrické stavy postihující horní končetiny (včetně cévní mozkové příhody a těžkého syndromu karpálního tunelu), které by zkreslily výsledky nebo učinily FVT nebezpečným
- Nestabilní srdeční onemocnění nebo jakékoli závažné onemocnění, které by znemožnilo účast
- Jakékoli známé kontraindikace vibrační terapie (těhotenství, akutní hluboká žilní trombóza, těžká osteoporóza, chronické migrény, epilepsie, aktivní malignita v cílové oblasti, nestabilní srdeční onemocnění nebo implantovaný kardiostimulátor bez povolení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci, kteří dostanou fokální vibrační terapii
|
Fokální vibrační intervence bude prováděna pomocí upraveného nositelného vibračního terapeutického zařízení MyoVolt. Každé vibrační zařízení MyoVolt bude přiděleno jednomu účastníkovi pouze pro individuální použití a bude jasně označeno jedinečným identifikátorem studie. Zařízení budou distribuována během výchozího tréninkového sezení a vrácena na konci studie. Aby se zabránilo neoprávněnému použití:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test devíti otvorů s kolíky (9HPT)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Test devíti kolíků (9HPT) hodnotí jemnou motorickou koordinaci a obratnost měřením času, za který účastníci dokážou jednou rukou umístit a vyjmout devět kolíků z desky s otvory.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník funkce paží u roztroušené sklerózy (AMSQ)
Časové okno: Baseline, týden 4, týden 8
|
AMSQ je 31-položkový nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty specifický pro RS, který posuzuje funkci paží a rukou.
|
Baseline, týden 4, týden 8
|
|
Test krabice a bloků (BBT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
|
Test Box and Block (BBT) měří hrubou motorickou funkci s vysokou spolehlivostí test-retest pomocí počítání počtu bloků, které může účastník přenést přes přepážku z jedné části do druhé do 60 sekund.
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
|
|
Síla svalů
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Síla svalů bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Pro hodnocení síly stisku budou účastníci sedět s addukovaným ramenem a neutrální rotací, s loktem ohnutým v 90 stupních a s předloktím a zápěstím v neutrální poloze.
Bude jim řečeno, aby stiskli dynamometr s maximálním úsilím po dobu 3 sekund.
Síla flexe a extenze lokte bude hodnocena aplikací dynamometru na distální část předloktí, zatímco účastník bude po dobu 3 sekund odolávat síle vyšetřujícího.
Nejvyšší hodnota ze tří pokusů na každé paži a pro každou sílu bude zaznamenána a mezi pokusy bude aplikována 60 sekundová doba zotavení.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Baseline, týden 4, týden 8
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) je široce používaný nástroj, který hodnotí spasticitu měřením odporu během pasivního protahování svalu, stupňovaný na škále od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (ztuhlost při flexi nebo extenzi).
|
Baseline, týden 4, týden 8
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Subjektivní intenzita bolesti bude měřena pomocí VAS na stupnici od 0, což znamená "žádná bolest", do 10, což znamená "nejhorší možná bolest".
Účastníci budou dotázáni na svou neuropatickou bolest končetin v UEx (projevující se jako pálení, brnění a/nebo píchání), stejně jako na bolest způsobenou spasticitou v UEx (jako je svalová ztuhlost nebo křeče).
Budou také dotázáni na případy, kdy neuropatická bolest vzniká v důsledku nebolestivé stimulace, jako je lehký dotek nebo neextrémní teploty.
Účastníci ohodnotí svou současnou intenzitu bolesti UEx, stejně jako průměrnou úroveň bolesti UEx za poslední dva týdny.
Navíc, aby se vyhodnotilo, jak bolest UEx ovlivnila jejich každodenní činnosti během stejného období, účastníci odpoví na upravenou otázku odvozenou ze stupnice Chronic Pain Grade Scale.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
|
Modifikovaná škála dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
|
MFIS je ověřený dotazník pro sebehodnocení, jehož cílem je vyhodnotit vnímaný dopad únavy u lidí s RS.
MFIS se skládá z 21 položek, včetně 9 fyzických, 10 kognitivních a 2 položek psychosociální subškály, a hodnotí únavu prožívanou během posledních 4 týdnů.
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
|
|
Uživatelská přívětivost
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
Polo-strukturované rozhovory budou provedeny s účastníky, aby prozkoumaly jejich zkušenosti s FVT po post-intervenčním hodnocení a následném hodnocení.
Každý rozhovor bude individuální, prováděný jedním výzkumníkem.
Bude vypracován otevřený průvodce rozhovorem, který povede konverzaci a pokryje oblasti použitelnosti, přijatelnosti a vnímaného přínosu FVT.
|
4. týden, 8. týden
|
|
Dodržování
Časové okno: týden 4
|
Dodržování 4týdenní intervence FVT bude sledováno pomocí více metod, aby byla zajištěna přesnost.
Každý účastník bude používat aplikaci MyoVolt pro chytré telefony, která automaticky zaznamenává účast na sezeních (datum, čas, intenzitu a trvání každého sezení FVT).
Data z aplikace poskytují objektivní záznam o tom, kdy je zařízení aktivováno.
Vestavěné monitorování aplikace MyoVolt bude sloužit jako hlavní zdroj dat o dodržování.
Účastníci budou také vyplňovat jednoduchý denní záznam o dodržování ihned po každém sezení.
V tomto záznamu budou zaznamenávat datum a čas sezení, stimulované svalové oblasti (např. extenzory zápěstí, bicepsy).
Tento vlastní záznam slouží jako kontrola proti datům z aplikace a zachycuje, které svalové skupiny byly každý den cíleny.
Účastníkům bude poskytnut tištěný šablona záznamu s místy pro vyplnění každého pole pro každý den 4týdenní intervence.
Tento záznam bude shromážděn při návštěvě po intervenci.
|
týden 4
|
|
Míra udržení
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
|
Retence bude hodnocena zaznamenáváním, kteří účastníci dokončí intervenci a všechna hodnocení výsledků.
V protokolu retence bude uveden stav každého účastníka (Dokončeno, Předčasně ukončeno, Ztraceno z následného sledování) a důvody pro ukončení.
|
výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
Bezpečnost účastníků bude během studie pečlivě sledována.
Byly přijaty směrnice pro dokumentaci nežádoucích příhod podle manuálu Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče.
Účastníci obdrží komplexní informace o nežádoucích příhodách a budou jim poskytnuty deníky pro zaznamenání jakýchkoli výskytů spolu s kontaktními údaji výzkumníka.
Pokud dojde k nežádoucí příhodě, účastníci jsou instruováni, aby okamžitě přestali žádat o FVT a kontaktovali výzkumný tým.
|
4. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongwu Wang, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202500995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie bude sbírat data z výzkumné laboratoře a domácího prostředí.
Demografické údaje, hodnocení výsledků hlášených pacienty a prováděná klinickými pracovníky týkající se funkce horních končetin a data o vibrační dávce a použití založené na technologii budou získány od 15 účastníků s roztroušenou sklerózou jak osobně, tak vzdáleně.
Identifikovatelná data budou anonymizována před odesláním do úložiště.
Studijní protokol, formuláře pro sběr dat/záznamové listy případů, datový slovník, provozní manuál a glosář oborově specifických termínů budou předloženy.
Věk účastníka, pohlaví, etnická příslušnost, výška, hmotnost, socioekonomický status, užívání léků, motorická funkce horních končetin, funkce hrubého pohybu, síla, spasticita a data o bolesti budou shromážděny a sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Vědecká data budou sdílena co nejdříve.
Vědecká data obsažená v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době publikace; všechna ostatní vygenerovaná vědecká data budou sdílena nejpozději do konce studie.
Data studie budou uložena ve veřejném úložišti po dobu nejméně 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou uložena v systému UF a sdílení anonymizovaných dat bude možné pomocí veřejného úložiště, jako je Institutional Repository at UF, jak doporučuje skupina UF Smathers Libraries Data Curation and Working Group.
Studijní data budou také předložena do dvou všeobecných úložišť účastnících se iniciativy NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative, Synapse (pro data z nositelných zařízení) a Vivli.
Pro úložiště použijeme National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) DASH (data and specimen hub).
Pro zvýšení dohledatelnosti dat připravíme prohlášení o sdílení a přístupu k datům, které budeme šířit s prezentacemi, publikacemi a veřejnými akcemi souvisejícími s touto prací.
Budeme také předkládat metadata spojená s datovými soubory do Synapse a Vivli.
Úložiště poskytnou metadata, trvalé identifikátory a dlouhodobý přístup pro otevřený a řízený přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .