Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez trubičky se spontánní ventilací při transplantaci ledvin

22. ledna 2026 aktualizováno: Jianxing He

Použití anestezie s tubeless spontánní ventilací v chirurgii transplantace ledvin: Jednostředová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat intraoperační použití neuromuskulárních blokujících látek a dalších anestetik mezi anestezií bez trubice s přirozenou ventilací (TSVA) a konvenční anestezií s endotracheální intubací (ETT) při transplantaci ledvin. Studie také vyhodnotí bezpečnost, stabilitu a pooperační zotavení spojené s TSVA.

Tato studie je navržena tak, aby odpověděla na následující otázky:

  • Snižuje TSVA intraoperační potřebu neuromuskulárních blokujících látek a dalších anestetik?
  • Zlepšuje TSVA pooperační výsledky u příjemců transplantace ledvin?
  • Jak se intraoperační bezpečnost a stabilita TSVA porovnává s anestezií ETT?

Výzkumníci porovnají spotřebu anestetik, intraoperační výkon anestezie a výsledky pooperačního zotavení mezi skupinami TSVA a ETT, aby zjistili, zda TSVA může snížit použití anestetik a zlepšit zotavení pacientů.

Účastníci budou:

  • Podstoupit kompletní předoperační vyšetření
  • Podstoupit transplantaci ledvin pod anestezií TSVA nebo ETT, s zaznamenáním relevantních intraoperačních dat
  • Podstoupit pooperační péči bez trubice, s dokumentací skóre bolesti, komplikací a obnovy funkce štěpu
  • Být sledováni po celý život po propuštění, poskytujíc informace o dlouhodobém sledování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bez omezení pohlaví, věk 18–65 let (včetně horní a dolní hranice).
  2. Příjemce ledviny od občanského dárce orgánů poprvé.
  3. Typ darování orgánu občanským dárcem musí být Kategorie I Čína (darování po smrti mozku DBD).
  4. Shoda krevní skupiny dárce a příjemce.
  5. Výsledky panelu reaktivních protilátek (PRA) negativní do šesti měsíců před operací.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) <28 kg/m².
  7. Žádná závažná porucha plicní ventilace nebo výměny plynů, předoperační hodnocení plicních funkcí splňuje požadavky pro transplantaci ledviny, předoperační CT hrudníku nevykazuje významné abnormality.
  8. Žádná závažná arytmie (častá fibrilace síní nebo předčasné komorové stahy), normální srdeční funkce (ejekční frakce > 50 %).
  9. Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ III.
  10. Dobrovolná účast na klinickém výzkumu, plné porozumění této studii a dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a dokončení všech postupů studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kombinovaná transplantace více orgánů.
  2. Předchozí anamnéza transplantace orgánů jiných než ledvin.
  3. Transplantace ledviny od žijícího dárce.
  4. Pokud jeden ze dvou pacientů přijímajících ledvinu od stejného dárce nesplňuje kritéria pro zařazení, je druhý pacient také vyloučen.
  5. Předchozí anamnéza duševní choroby, současné psychologické hodnocení nesplňuje kritéria pro transplantaci.
  6. Další situace, kdy lékař pro transplantaci orgánů hodnotí pacienta jako nevhodného pro transplantaci.
  7. Špatná spolupráce příjemce nebo další situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anestezie s beztrubkovou spontánní ventilací (TSVA)
Postup: Beztrubková anestezie s přirozenou ventilací
  1. Předindukce anestezie: Midazolam 2–3 mg intravenózní injekce.
  2. Zavedení hrtanové masky: Po stabilizaci spontánního dýchání vyberte vhodnou velikost hrtanové masky k zavedení.
  3. Sledování hloubky anestezie: Udržujte bispektrální index (BIS): 40–60.
  4. Indukce a udržování anestezie: Kontinuální intravenózní infuze Propofolu 0,5–2,0 mg/ml (režim TCL), Dexmedetomidin.
  5. Analgezie: Sufentanil úvodní dávka, Remifentanil udržovací analgezie.
  6. Svalový relaxans: Cisatracurium úvodní dávka 2–10 mg, ke snížení napětí břišních svalů bez nadměrného potlačení spontánního dýchání. Během operace lze podle situace podat další dávky.
  7. Intraoperativní monitorování: Kontinuální sledování EKG, srdeční frekvence, invazivního krevního tlaku, SpO₂; přerušované sledování koncentrace CO₂ na konci výdechu, dechového objemu, frakce inspirovaného kyslíku při průchodnosti dýchacích cest; pravidelné vyšetření krevních plynů z arteriální krve.
Aktivní komparátor: Anestezie endotracheální trubicí (ETT)
Postup: Anestezie Endotracheální Trubicí
  1. Pre-anestetická indukce, udržování anestezie a analgetická medikace jsou v souladu se skupinou TSVA.
  2. Svalové relaxans: Konvenční protokol (indukční dávka: 0,2 mg/kg, doplňková dávka: 4-6 mg každých 40 minut). Další svalová relaxancia jsou následně přerušovaně podávána na základě intraoperačního účinku svalové relaxace a reakce pacienta na stimulaci.
  3. Po úspěšné endotracheální intubaci připojit k anestetickému přístroji pro kontinuální mechanickou ventilaci (dechový objem 6-8 ml/kg).
  4. Monitorování hloubky anestezie: Udržovat Bispektrální index (BIS): 40-60.
  5. Intraoperační monitorování: Kontinuální monitorování EKG, srdeční frekvence, invazivního krevního tlaku, SpO₂; přerušované monitorování end-tidálního CO₂, dechového objemu, frakce inspirovaného kyslíku během průchodnosti dýchacích cest; pravidelné analýzy arteriálních krevních plynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační použití svalových relaxancií
Časové okno: Během operace (intraoperační intervaly a konec anestezie)
Celková dávka cisatrakuria podaná během operace, včetně úvodní dávky a doplňkových dávek.
Během operace (intraoperační intervaly a konec anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační použití sedativních a analgetických léčiv
Časové okno: Během operace (intraoperační intervaly a konec anestezie)
Celkové množství sedativ (např. propofol, dexmedetomidin) a analgetik (např. remifentanil, sufentanil).
Během operace (intraoperační intervaly a konec anestezie)
Hloubka anestézie (monitorování BIS)
Časové okno: Během operace (intraoperační intervaly a konec anestezie)
Bispektrální index (BIS) hodnoty pro posouzení přiměřenosti hloubky anestezie, 0-40: Hluboká sedace nebo bezvědomí (např. udržovací fáze celkové anestezie); 40-60: Ideální rozsah pro celkovou anestezii (běžně používaný v chirurgii); 60-90: Mírná až střední sedace nebo postupné probouzení; 90-100: Plně při vědomí.
Během operace (intraoperační intervaly a konec anestezie)
Efekt intraoperační ventilace
Časové okno: Intraoperační klíčové časové body (např. po indukci, během operace, na konci operace)

Arteriální PaO₂:

Normální hodnoty PaO₂: 80-100 mmHg PaO₂ 60-80 mmHg: Mírná hypoxie PaO₂ 45-60 mmHg: Střední hypoxie PaO₂ < 45 mmHg: Těžká hypoxie

Arteriální PaCO₂:

PaCO₂ 35-45 mmHg, normální hodnota PaCO₂ < 35 mmHg, hypokapnie PaCO₂ > 45 mmHg, hyperkapnie
Intraoperační klíčové časové body (např. po indukci, během operace, na konci operace)
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Během operace (intraoperační intervaly a konec anestezie)
Variabilita invazivního arteriálního tlaku/Kolísání krevního tlaku v klíčových časových bodech
Během operace (intraoperační intervaly a konec anestezie)
Doba operace a anestezie
Časové okno: Během operace (intraoperační intervaly a konec anestezie)
Tento výsledkový ukazatel se primárně používá k zaznamenání délky chirurgického zákroku a anestezie u každého pacienta a k porovnání, zda obě metody anestezie ovlivňují chirurgický proces.
Během operace (intraoperační intervaly a konec anestezie)
Doba probuzení a zotavení po operaci
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Čas do probuzení a obnovení vědomí dostatečného pro extubaci/odstranění LMA. Od konce anestezie do extubace/odstranění LMA
Perioperativní/Periprocedurální
Perioperativní skóre bolesti
Časové okno: až do 24 hodin po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) rozsah skóre: 0–10, skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.

Prince-Henry skóre (torakoabdominální bolest) rozsah skóre: 0–4 0: Žádná bolest při kašli

  1. Bolest při kašli
  2. Žádná bolest v klidu, bolest při hlubokém nádechu
  3. Mírná bolest v klidu, snesitelná
  4. Silná bolest v klidu, nesnesitelná
až do 24 hodin po operaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Od intraoperačního období do tří měsíců po operaci
Hypoxémie, Atelektáza, Pneumonie, Respirační tíseň atd.
Od intraoperačního období do tří měsíců po operaci
Mimoplicní komplikace
Časové okno: Od intraoperativního období do tří měsíců po operaci
Chrapot, Oběhová paralýza hlasivek, Nevolnost/zvracení, Arytmie, Delirium, atd.
Od intraoperativního období do tří měsíců po operaci
Sérový kreatinin
Časové okno: 1.–90. pooperační den
Jednotka: μmol/L
1.–90. pooperační den
Odhadovaná GFR
Časové okno: 1.–90. pooperační den
Mužská Ccr = [(140 - věk) × hmotnost (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/l)] Ženská Ccr = [(140 - věk) × hmotnost (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/l)]×0,85
1.–90. pooperační den
Vylučování moči
Časové okno: až 7 dní po operaci
24hodinová celková diuréza
až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jianxing He

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES-2025-130-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení