Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tubeløs Spontan Ventilationsanæstesi ved Nyretransplantation

22. januar 2026 opdateret af: Jianxing He

Anvendelse af Tubeless Spontan Ventilationsanæstesi i Nyretransplantationskirurgi: Et Single-Center, Prospektivt, Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne den intraoperative anvendelse af neuromuskulære blokeringsmidler og andre anæstetiske lægemidler mellem rørløs spontan ventilationanæstesi (TSVA) og konventionel endotracheal intubations (ETT) anæstesi ved nyretransplantation. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden, stabiliteten og den postoperative genopretning forbundet med TSVA.

Denne undersøgelse er designet til at adressere følgende spørgsmål:

  • Reducerer TSVA det intraoperative behov for neuromuskulære blokeringsmidler og andre anæstetiske lægemidler?
  • Forbedrer TSVA de postoperative resultater hos nyretransplantationsmodtagere?
  • Hvordan sammenlignes den intraoperative sikkerhed og stabilitet af TSVA med dem af ETT-anæstesi?

Forskere vil sammenligne anæstetisk lægemiddelforbrug, intraoperativ anæstetisk præstation og postoperative genopretningsresultater mellem TSVA- og ETT-grupperne for at afgøre, om TSVA kan reducere anæstetisk lægemiddelbrug og forbedre patientens genopretning.

Deltagere vil:

  • Gennemgå en fuldstændig preoperativ vurdering
  • Modtage nyretransplantation under TSVA- eller ETT-anæstesi, med relevante intraoperative data registreret
  • Modtage rørløs postoperativ behandling, med dokumentation af smertescoring, komplikationer og genopretning af graftfunktion
  • Blive fulgt hele deres liv efter udskrivelse, hvilket giver langtidsopfølgningsinformation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen kønsbegrænsning, alder 18-65 år (inklusive øvre og nedre grænser).
  2. Førstegangsmodtager af nyretransplantation fra borgerorgandonation.
  3. Borgerorgandonationstypen skal være Kategori I Kina (Donation efter hjernedød DBD).
  4. Donor og modtager skal have samme blodtype.
  5. Panel reaktivt antistof (PRA) resultater negative inden for seks måneder præoperativt.
  6. Body mass index (BMI) <28 kg/m².
  7. Ingen alvorlig lungeventilations- eller gasudvekslingsdysfunktion, præoperativ lungefunktionsvurdering opfylder nyretransplantationskrav, præoperativ thorax-CT viser ingen signifikante abnormaliteter.
  8. Ingen alvorlig arytmi (hyppig atrieflimren eller ventrikulære ekstrasystoler), normal hjertefunktion (ejektionsfraktion > 50%).
  9. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation ≤ III.
  10. Frivillig deltagelse i klinisk forskning, fuldt forståelse af denne undersøgelse og frivillig underskrivelse af informeret samtykkeformular, og gennemførelse af alle forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Kombineret multiorgantransplantation.
  2. Tidligere historie med organtransplantation andet end nyre.
  3. Levende donor nyretransplantation.
  4. Hvis en af de to patienter, der modtager en nyre fra samme donor, ikke opfylder inklusionskriterierne, er den anden patient også ekskluderet.
  5. Tidligere historie med psykisk sygdom, nuværende psykologisk vurdering opfylder ikke transplantationskriterier.
  6. Andre situationer hvor organtransplantationslægen vurderer patienten som ikke egnet til transplantation.
  7. Dårlig compliance hos modtageren eller andre situationer vurderet af forskeren som uegnede til inklusion i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tubeløs Spontan Ventilationsanæstesi (TSVA)
Procedure: Rørløs Spontan Ventilationsanæstesi
  1. Præ-anæstesi induktion: Midazolam 2-3 mg intravenøs injektion.
  2. Larynxmaske indsættelse: Efter spontan vejrtrækning stabiliseres, vælg en passende størrelse larynxmaske til indsættelse.
  3. Anæstesi dybde overvågning: Oprethold Bispektral Index (BIS): 40-60.
  4. Anæstesi induktion og vedligeholdelse: Kontinuerlig intravenøs infusion af Propofol 0,5-2,0 mg/ml (TCL-tilstand), Dexmedetomidin.
  5. Analgesi: Sufentanil startdosis, Remifentanil vedligeholdelsesanalgesi.
  6. Muskelafslappende middel: Cisatracurium startdosis 2-10 mg, for at reducere abdominal muskelspænding uden overdreven undertrykkelse af spontan vejrtrækning. Yderligere doser kan gives under operationen baseret på situationen.
  7. Intraoperativ overvågning: Kontinuerlig overvågning af EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtryk, SpO₂; intermitterende overvågning af end-tidal CO₂, tidalvolumen, inspireret iltkoncentration under luftvejspatency; regelmæssig arteriel blodgasanalyse.
Aktiv komparator: Endotracheal rørsanestesi (ETT)
Procedure: Endotrachealtubeanæstesi
  1. Præ-anæstesi induktion, anæstesi vedligeholdelse og analgesisk medicin er konsistente med TSVA-gruppen.
  2. Muskelrelaksanter: Konventionel protokol (induktionsdosis: 0,2 mg/kg, supplerende dosis: 4-6 mg hver 40. minut). Yderligere muskelrelaksanter administreres intermitterende senere baseret på intraoperativ muskelafslapningseffekt og patientens reaktion på stimulering.
  3. Efter vellykket endotrakeal intubation, tilslut til anæstesiapparatet til kontinuerlig mekanisk ventilation (tidalvolumen 6-8 ml/kg).
  4. Anæstesidybdeovervågning: Oprethold Bispectral Index (BIS): 40-60.
  5. Intraoperativ overvågning: Kontinuerlig overvågning af EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtryk, SpO₂; intermitterende overvågning af end-tidal CO₂, tidalvolumen, fraktion af inspireret ilt under luftvejsåbenhed; regelmæssig arteriel blodgasanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ brug af muskelrelaksantia
Tidsramme: Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)
Samlet dosis af cisatracurium administreret intraoperativt, inklusive induktionsdosis og supplerende doser.
Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ brug af beroligende og smertestillende lægemidler
Tidsramme: Under operationen (intraoperative intervaller og anæstesiens afslutning)
Total mængde af beroligende midler (f.eks. propofol, dexmedetomidin) og smertestillende midler (f.eks. remifentanil, sufentanil).
Under operationen (intraoperative intervaller og anæstesiens afslutning)
Anæstesidybde (BIS-overvågning)
Tidsramme: Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)
Bispectral Index (BIS)-værdier til vurdering af tilstrækkeligheden af anæstesidybde, 0-40: Dyb sedation eller bevidstløs tilstand (f.eks. vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi); 40-60: Ideelt interval for generel anæstesi (almindeligt anvendt i kirurgi); 60-90: Let til moderat sedation eller gradvis opvågning; 90-100: Fuldt vågen.
Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)
Intraoperativ ventilationseffekt
Tidsramme: Intraoperative nøgletidspunkter (f.eks. efter induktion, under operationen, ved operationsafslutning)

Arteriel PaO₂:

Normale PaO₂-værdier: 80-100 mmHg PaO₂ 60-80 mmHg: Let hypoxi PaO₂ 45-60 mmHg: Moderat hypoxi PaO₂ < 45 mmHg: Svær hypoxi

Arteriel PaCO₂:

PaCO₂ 35-45 mmHg, normalværdi PaCO₂ < 35 mmHg, hypokapni PaCO₂ > 45 mmHg, hyperkapni
Intraoperative nøgletidspunkter (f.eks. efter induktion, under operationen, ved operationsafslutning)
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operationen (intraoperative intervaller og anæstesiens afslutning)
Invasiiv arterielt trykvariabilitet/Blodtryksudsving på centrale tidspunkter
Under operationen (intraoperative intervaller og anæstesiens afslutning)
Operation og Anæstesi Varighed
Tidsramme: Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)
Dette resultatmål bruges primært til at registrere varigheden af operation og anæstesi for hver patient og til at sammenligne, om de to anæstesimetoder påvirker operationsprocessen.
Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)
Postoperativ opvågning og genopretningstid
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Tid til opvågnen og genvinden af bevidsthed tilstrækkelig til ekstubation/fjernelse af LMA.
Fra afslutningen af anæstesi til ekstubation/fjernelse af LMA
Perioperativ/Periprocedural
Perioperative Smertevurderinger
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt

Visual Analog Scale (VAS) Score-område: 0-10, en score på 0 indikerer ingen smerte, mens en højere score indikerer en højere grad af smerte.

Prince-Henry Score (thorakoabdominal smerte) Score-område: 0-4 0: Ingen smerte ved hoste

  1. Smerte ved hoste
  2. Ingen smerte i hvile, smerte ved dyb indånding
  3. Mild smerte i hvile, tolerabel
  4. Svær smerte i hvile, uudholdelig
op til 24 timer postoperativt
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Hypoksæmi, Atelektase, Lungebetændelse, Respirationsbesvær, etc.
Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Ikke-lungekomplikationer
Tidsramme: Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Hæshed, Stemmebåndslammelse, Kvalme/opkastning, Arytmi, Delirium, etc.
Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Serumkreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag 1-90
Enhed: µmol/L
Postoperativ dag 1-90
Anslået GFR
Tidsramme: Postoperativ dag 1-90
Mandlig Ccr = [(140 - alder) × vægt (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)] Kvindelig Ccr = [(140 - alder) × vægt (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)]*0,85
Postoperativ dag 1-90
Urinproduktion
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
24-timers samlet urinudskillelse
op til 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jianxing He

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES-2025-130-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger