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Anestesia con Ventilazione Spontanea Senza Tubo nel Trapianto di Rene

22 gennaio 2026 aggiornato da: Jianxing He

Applicazione dell'Anestesia a Ventilazione Spontanea senza Tubo nella Chirurgia del Trapianto di Rene: Uno Studio Monocentrico, Prospettico, Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'uso intraoperatorio di agenti di blocco neuromuscolare e altri farmaci anestetici tra l'anestesia tubeless a ventilazione spontanea (TSVA) e l'anestesia convenzionale con intubazione endotracheale (ETT) nel trapianto di rene. Lo studio valuterà anche la sicurezza, la stabilità e il recupero postoperatorio associati alla TSVA.

Questo studio è progettato per affrontare le seguenti domande:

  • La TSVA riduce il fabbisogno intraoperatorio di agenti di blocco neuromuscolare e altri farmaci anestetici?
  • La TSVA migliora gli esiti postoperatori nei riceventi di trapianto di rene?
  • Come si confrontano la sicurezza e la stabilità intraoperatoria della TSVA con quelle dell'anestesia ETT?

I ricercatori confronteranno il consumo di farmaci anestetici, la performance anestetica intraoperatoria e gli esiti di recupero postoperatorio tra i gruppi TSVA ed ETT per determinare se la TSVA possa ridurre l'uso di farmaci anestetici e migliorare il recupero del paziente.

I partecipanti:

  • Sottoposti a una valutazione preoperatoria completa
  • Riceveranno il trapianto di rene sotto anestesia TSVA o ETT, con registrazione dei dati intraoperatori rilevanti
  • Riceveranno una gestione postoperatoria tubeless, con documentazione dei punteggi del dolore, delle complicanze e del recupero della funzione dell'innesto
  • Saranno seguiti per tutta la vita dopo la dimissione, fornendo informazioni di follow-up a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Nessuna restrizione di genere, età 18-65 anni (compresi i limiti superiore e inferiore).
  2. Primo ricevente di trapianto renale da donazione d'organo di cittadino.
  3. Il tipo di donazione d'organo di cittadino deve essere Categoria I Cina (Donazione dopo Morte Cerebrale DBD).
  4. Gruppo sanguigno del donatore e del ricevente identico.
  5. Risultati degli anticorpi panel-reattivi (PRA) negativi entro sei mesi prima dell'intervento.
  6. Indice di massa corporea (BMI) <28 kg/m².
  7. Nessuna grave disfunzione della ventilazione polmonare o dello scambio gassoso, la valutazione della funzione polmonare preoperatoria soddisfa i requisiti per il trapianto renale, la TC toracica preoperatoria non mostra anomalie significative.
  8. Nessuna grave aritmia (fibrillazione atriale frequente o battiti prematuri ventricolari), funzione cardiaca normale (frazione di eiezione > 50%).
  9. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ III.
  10. Partecipazione volontaria alla ricerca clinica, piena comprensione di questo studio e firma volontaria del modulo di consenso informato, e completamento di tutte le procedure della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto combinato multi-organo.
  2. Precedente storia di trapianto d'organo diverso dal rene.
  3. Trapianto di rene da donatore vivente.
  4. Se uno dei due pazienti che ricevono un rene dallo stesso donatore non soddisfa i criteri di inclusione, anche l'altro paziente viene escluso.
  5. Precedente storia di malattia mentale, attuale valutazione psicologica non soddisfa i criteri per il trapianto.
  6. Altre situazioni in cui il medico trapiantologo valuta il paziente come non idoneo al trapianto.
  7. Scarso rispetto del ricevente o altre situazioni ritenute dal ricercatore non idonee all'inclusione nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anestesia con Ventilazione Spontanea senza Tubo (TSVA)
Procedura: Anestesia con Ventilazione Spontanea Senza Tubo
  1. Induzione pre-anestesia: Midazolam 2-3 mg per iniezione endovenosa.
  2. Inserimento della maschera laringea: Dopo che la respirazione spontanea si è stabilizzata, selezionare una maschera laringea di dimensioni appropriate per l'inserimento.
  3. Monitoraggio della profondità dell'anestesia: Mantenere l'indice bispettrale (BIS): 40-60.
  4. Induzione e mantenimento dell'anestesia: Infusione endovenosa continua di Propofol 0,5-2,0 mg/ml (modalità TCL), Dexmedetomidina.
  5. Analgesia: Dose iniziale di Sufentanil, mantenimento dell'analgesia con Remifentanil.
  6. Rilassante muscolare: Dose iniziale di Cisatracurium 2-10 mg, per ridurre la tensione muscolare addominale senza sopprimere eccessivamente la respirazione spontanea. Dosi aggiuntive possono essere somministrate durante l'intervento chirurgico in base alla situazione.
  7. Monitoraggio intraoperatorio: Monitoraggio continuo di ECG, frequenza cardiaca, pressione arteriosa invasiva, SpO₂; monitoraggio intermittente di CO₂ tele-espiratorio, volume corrente, frazione di ossigeno inspirato durante la pervietà delle vie aeree; analisi regolare dei gas ematici arteriosi.
Comparatore attivo: Anestesia con Tubo Endotracheale (ETT)
Procedura: Anestesia da Tubo Endotracheale
  1. L'induzione pre-anestesia, il mantenimento dell'anestesia e i farmaci analgesici sono coerenti con il gruppo TSVA.
  2. Miorilassante: Protocollo convenzionale (dose di induzione: 0,2 mg/kg, dose supplementare: 4-6 mg ogni 40 minuti). Ulteriori miorilassanti vengono somministrati in modo intermittente successivamente, in base all'effetto del rilassamento muscolare intraoperatorio e alla risposta del paziente alla stimolazione.
  3. Dopo l'intubazione endotracheale riuscita, collegare al respiratore per la ventilazione meccanica continua (volume corrente 6-8 ml/kg).
  4. Monitoraggio della profondità dell'anestesia: Mantenere l'indice bispettrale (BIS): 40-60.
  5. Monitoraggio intraoperatorio: Monitoraggio continuo di ECG, frequenza cardiaca, pressione sanguigna invasiva, SpO₂; monitoraggio intermittente della CO₂ tele-espiratoria, volume corrente, frazione di ossigeno inspirato durante la pervietà delle vie aeree; analisi regolare dei gas ematici arteriosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del Miorilassante Intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intervalli intraoperatori e fine dell'anestesia)
Dosaggio totale di cisatracurium somministrato intraoperatoriamente, inclusa la dose di induzione e le dosi supplementari.
Durante l'intervento chirurgico (intervalli intraoperatori e fine dell'anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Farmaci Sedativi e Analgesici Intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intervalli intraoperatori e fine dell'anestesia)
Quantità totale di sedativi (ad esempio, propofol, dexmedetomidina) e analgesici (ad esempio, remifentanil, sufentanil).
Durante l'intervento chirurgico (intervalli intraoperatori e fine dell'anestesia)
Profondità Anestetica (Monitoraggio BIS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intervalli intraoperatori e fine dell'anestesia)
Valori dell'indice bispectral (BIS) per valutare l'adeguatezza della profondità anestetica, 0-40: Sedazione profonda o stato di incoscienza (ad esempio, fase di mantenimento dell'anestesia generale); 40-60: Intervallo ideale per l'anestesia generale (comunemente utilizzato in chirurgia); 60-90: Sedazione da lieve a moderata o risveglio graduale; 90-100: Completamente sveglio.
Durante l'intervento chirurgico (intervalli intraoperatori e fine dell'anestesia)
Effetto della Ventilazione Intraoperatoria
Lasso di tempo: Punti temporali chiave intraoperatori (ad esempio, post-induzione, durante l'operazione, fine dell'operazione)

PaO₂ arterioso:

Valori normali di PaO₂: 80-100 mmHg PaO₂ 60-80 mmHg: Ipossia lieve PaO₂ 45-60 mmHg: Ipossia moderata PaO₂ < 45 mmHg: Ipossia grave

PaCO₂ arterioso:

PaCO₂ 35-45 mmHg, valore normale PaCO₂ < 35 mmHg, ipocapnia PaCO₂ > 45 mmHg, ipercapnia
Punti temporali chiave intraoperatori (ad esempio, post-induzione, durante l'operazione, fine dell'operazione)
Stabilità Emodinamica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intervalli intraoperatori e fine dell'anestesia)
Variazioni della pressione arteriosa invasiva/Fluttuazioni della pressione sanguigna nei momenti chiave
Durante l'intervento chirurgico (intervalli intraoperatori e fine dell'anestesia)
Durata dell'Operazione e dell'Anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intervalli intraoperatori e fine dell'anestesia)
Questo outcome measure è utilizzato principalmente per registrare la durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia per ciascun paziente e per confrontare se i due metodi di anestesia influenzano il processo chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico (intervalli intraoperatori e fine dell'anestesia)
Tempo di Risveglio e Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Tempo fino al risveglio e recupero della coscienza sufficiente per l'estubazione/rimozione della maschera laringea. Dalla fine dell'anestesia all'estubazione/rimozione della maschera laringea
Perioperatorio/Periprocedurale
Punteggi del Dolore Perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore post-operatoriamente

Scala Analogica Visiva (VAS) Intervallo del punteggio: 0-10, un punteggio di 0 indica nessun dolore, mentre un punteggio più alto indica un grado maggiore di dolore.

Punteggio Prince-Henry (dolore toraco-addominale) Intervallo del punteggio: 0-4 0: Nessun dolore durante la tosse

  1. Dolore durante la tosse
  2. Nessun dolore a riposo, dolore durante la respirazione profonda
  3. Dolore lieve a riposo, tollerabile
  4. Dolore intenso a riposo, insopportabile
fino a 24 ore post-operatoriamente
Complicanze Polmonari Postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio ai tre mesi postoperatori
Ipossiemia, Atelettasia, Polmonite, Distress respiratorio, ecc.
Dall'intraoperatorio ai tre mesi postoperatori
Complicazioni Non Polmonari
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio a tre mesi postoperatori
Raucedine, Paralisi delle corde vocali, Nausea/vomito, Aritmia, Delirio, ecc.
Dall'intraoperatorio a tre mesi postoperatori
Creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-90
Unità: µmol/L
Giorno postoperatorio 1-90
GFR stimata
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-90
Maschio Ccr = [(140 - età) × peso (kg)] / [0.818 × Scr (umol/L)] Femmina Ccr = [(140 - età) × peso (kg)] / [0.818 × Scr (umol/L)]*0.85
Giorno postoperatorio 1-90
Produzione di urina
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Produzione totale di urina nelle 24 ore
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jianxing He

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES-2025-130-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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