Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie intrauterinní aplikace rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III při fertilitu-šetřící léčbě karcinomu endometria nebo atypické hyperplazie (2026ColECFerSp)

24. března 2026 aktualizováno: Wang Jianliu

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie intrauterinní aplikace rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III při fertilitu šetřící léčbě karcinomu endometria nebo atypické hyperplazie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intrauterinní injekce "Lyofilizovaných vláken rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III" účinkuje při léčbě karcinomu endometria nebo atypické hyperplazie u pacientek, které hledají léčbu s ochranou plodnosti. Studie se také zaměří na bezpečnost tohoto zásahu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Zvýší kombinace rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III a progestinu významně míru remise nádoru po 6 měsících ve srovnání s pouhým progestinem?
  2. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při přijímání této léčby (např. alergické reakce, abnormální zánětlivé markery nebo problémy s histokompatibilitou)? Výzkumníci porovnají "rekombinantní humanizovaný kolagen typu III plus progestin (experimentální skupina)" s "vysokodávkovaným progestinem samotným (kontrolní skupina)", aby zjistili, zda je kombinační terapie účinnější pro zachování plodnosti.

Účastníci budou:

  1. Užívat vysoké dávky progestinu (jako je Medroxyprogesteron acetát nebo Megestrol acetát) orálně každý den.
  2. Pokud budou zařazeni do experimentální skupiny, dostanou jednu intrauterinní submukózní injekci kolagenu pomocí hysteroskopie v měsících 0, 1 a 2, celkem 3 injekce.
  3. Navštěvovat kliniku jednou za 3 měsíce k vyhodnocení léčby a sledování, což zahrnuje hysteroskopickou biopsii endometria, zobrazovací metody (jako je transvaginální ultrazvuk) a bezpečnostní testy relevantních biochemických ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnóza endometrioidního adenokarcinomu (G1 nebo G2) nebo atypické hyperplazie endometria.
  2. U pacientek s karcinomem endometria musí magnetická rezonance (MRI) nebo ultrazvuk potvrdit, že léze je omezena na endometrium nebo invaduje méně než 1/2 myometria (tj. FIGO 2009 stadium IA).
  3. Věk ≤ 45 let.
  4. Touha zachovat fertilitu a podepsaný informovaný souhlas.
  5. Žádné závažné komorbidity (např. těžká jaterní nebo renální dysfunkce).
  6. Žádné kontraindikace progestinové terapie nebo těhotenství.
  7. Žádný důkaz vzdálených metastáz na zobrazovacích vyšetřeních.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Invaze tumoru > 1/2 myometria nebo FIGO (2009) stadium IB a výše.
  2. Stupeň diferenciace tumoru G3 nebo neendometrioidní adenokarcinom.
  3. Koexistence jiných maligních tumorů.
  4. Kontraindikace konzervativní léčby nebo užívání studijních léků.
  5. Známá alergie na složky rekombinantních proteinů.
  6. Akutní zánět genitálního traktu nebo neléčený abnormální vaginální výtok do 2 týdnů před zařazením.
  7. Předchozí léčba vysokodávkovaným progestinem po dobu delší než 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této větvi studie obdrží kombinovanou terapii perorálního vysokodávkovaného progestinu a intrauterinních injekcí lyofilizovaných vláken rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III pro zachování plodnosti
Lék: Lyofilizovaná vlákna rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III + vysoká dávka progestinu
Účastníci v této skupině obdrží kombinovanou terapii. Budou denně užívat perorálně vysokou dávku progestinu (Medroxyprogesteronacetát 250mg-500mg/d nebo Megestrolacetát 160mg-320mg/d). Dále obdrží tři intrauterinní submukózní injekce lyofilizovaných vláken rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III (50 mg na injekci) pomocí hysteroskopie v měsících 0, 1 a 2. Každá injekce se skládá z 5 ml roztoku (10 mg/ml). Injekce se aplikuje na specifická místa v děložní dutině, včetně přední, zadní, levé, pravé a fundální stěny, nebo v okolí podezřelé léze.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině dostávají současnou standardní léčbu pro zachování plodnosti u karcinomu endometria, která spočívá pouze v perorálním podávání vysokých dávek progestinu. To umožňuje přímé srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi terapií pouze progestinem a kombinovanou terapií progestinem s kolagenem
Lék: Vysoce dávkovaný progestin
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní léčbu pouze s vysokou dávkou perorálního progestinu. Dávkování bude Medroxyprogesteronacetát 250 mg–500 mg/den nebo Megestrolacetát 160 mg–320 mg/den, užívané denně po celou dobu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
6měsíční míra kompletní remise nádoru
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od zahájení léčby do první dokumentace kompletní odpovědi (CR) na základě negativní patologické biopsie a jasných zobrazovacích nálezů.
Až 2 roky
1letá míra recidivy
Časové okno: 1 rok po CR
Podíl účastníků, kteří zažijí recidivu onemocnění do 12 měsíců po dosažení kompletní odpovědi. Recidiva je definována jako znovuobjevení důkazů rakoviny v patologii nebo zobrazování.
1 rok po CR
Tloušťka endometria a průtok krve
Časové okno: Každé 3 měsíce během 9měsíčního léčebného období
Vyhodnocení tloušťky endometria (mm) a stavu průtoku krve (pomocí Dopplera) posouzené transvaginálním ultrazvukem.
Každé 3 měsíce během 9měsíčního léčebného období
1-Letá Míra Těhotenství
Časové okno: 1 rok po dokončení léčby
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinického těhotenství do jednoho roku po ukončení léčby.
1 rok po dokončení léčby
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: Během 9měsíčního léčebného období
Sledování nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí (vyrážka, svědění), systémových zánětlivých markerů (kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein) a funkce orgánů (testy funkce jater a ledvin).
Během 9měsíčního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wang Jianliu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024PHD014-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena obecná klinická data a výsledky léčby zachovávající plodnost pacientů v experimentální i kontrolní skupině.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po publikaci hlavního výzkumného článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o získání klinických údajů a údajů o léčbě, se mohou přihlásit kontaktováním hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení