Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie intrauterinní aplikace rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III při fertilitu-šetřící léčbě karcinomu endometria nebo atypické hyperplazie (2026ColECFerSp)

24. března 2026 aktualizováno: Wang Jianliu

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie intrauterinní aplikace rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III při fertilitu šetřící léčbě karcinomu endometria nebo atypické hyperplazie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intrauterinní injekce "Lyofilizovaných vláken rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III" účinkuje při léčbě karcinomu endometria nebo atypické hyperplazie u pacientek, které hledají léčbu s ochranou plodnosti. Studie se také zaměří na bezpečnost tohoto zásahu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Zvýší kombinace rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III a progestinu významně míru remise nádoru po 6 měsících ve srovnání s pouhým progestinem?
  2. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při přijímání této léčby (např. alergické reakce, abnormální zánětlivé markery nebo problémy s histokompatibilitou)? Výzkumníci porovnají "rekombinantní humanizovaný kolagen typu III plus progestin (experimentální skupina)" s "vysokodávkovaným progestinem samotným (kontrolní skupina)", aby zjistili, zda je kombinační terapie účinnější pro zachování plodnosti.

Účastníci budou:

  1. Užívat vysoké dávky progestinu (jako je Medroxyprogesteron acetát nebo Megestrol acetát) orálně každý den.
  2. Pokud budou zařazeni do experimentální skupiny, dostanou jednu intrauterinní submukózní injekci kolagenu pomocí hysteroskopie v měsících 0, 1 a 2, celkem 3 injekce.
  3. Navštěvovat kliniku jednou za 3 měsíce k vyhodnocení léčby a sledování, což zahrnuje hysteroskopickou biopsii endometria, zobrazovací metody (jako je transvaginální ultrazvuk) a bezpečnostní testy relevantních biochemických ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnóza endometrioidního adenokarcinomu (G1 nebo G2) nebo atypické hyperplazie endometria.
  2. U pacientek s karcinomem endometria musí magnetická rezonance (MRI) nebo ultrazvuk potvrdit, že léze je omezena na endometrium nebo invaduje méně než 1/2 myometria (tj. FIGO 2009 stadium IA).
  3. Věk ≤ 45 let.
  4. Touha zachovat fertilitu a podepsaný informovaný souhlas.
  5. Žádné závažné komorbidity (např. těžká jaterní nebo renální dysfunkce).
  6. Žádné kontraindikace progestinové terapie nebo těhotenství.
  7. Žádný důkaz vzdálených metastáz na zobrazovacích vyšetřeních.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Invaze tumoru > 1/2 myometria nebo FIGO (2009) stadium IB a výše.
  2. Stupeň diferenciace tumoru G3 nebo neendometrioidní adenokarcinom.
  3. Koexistence jiných maligních tumorů.
  4. Kontraindikace konzervativní léčby nebo užívání studijních léků.
  5. Známá alergie na složky rekombinantních proteinů.
  6. Akutní zánět genitálního traktu nebo neléčený abnormální vaginální výtok do 2 týdnů před zařazením.
  7. Předchozí léčba vysokodávkovaným progestinem po dobu delší než 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této větvi studie obdrží kombinovanou terapii perorálního vysokodávkovaného progestinu a intrauterinních injekcí lyofilizovaných vláken rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III pro zachování plodnosti
Lék: Lyofilizovaná vlákna rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III + vysoká dávka progestinu
Účastníci v této skupině obdrží kombinovanou terapii. Budou denně užívat perorálně vysokou dávku progestinu (Medroxyprogesteronacetát 250mg-500mg/d nebo Megestrolacetát 160mg-320mg/d). Dále obdrží tři intrauterinní submukózní injekce lyofilizovaných vláken rekombinantního humanizovaného kolagenu typu III (50 mg na injekci) pomocí hysteroskopie v měsících 0, 1 a 2. Každá injekce se skládá z 5 ml roztoku (10 mg/ml). Injekce se aplikuje na specifická místa v děložní dutině, včetně přední, zadní, levé, pravé a fundální stěny, nebo v okolí podezřelé léze.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině dostávají současnou standardní léčbu pro zachování plodnosti u karcinomu endometria, která spočívá pouze v perorálním podávání vysokých dávek progestinu. To umožňuje přímé srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi terapií pouze progestinem a kombinovanou terapií progestinem s kolagenem
Lék: Vysoce dávkovaný progestin
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní léčbu pouze s vysokou dávkou perorálního progestinu. Dávkování bude Medroxyprogesteronacetát 250 mg–500 mg/den nebo Megestrolacetát 160 mg–320 mg/den, užívané denně po celou dobu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6měsíční míra kompletní remise nádoru
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od zahájení léčby do první dokumentace kompletní odpovědi (CR) na základě negativní patologické biopsie a jasných zobrazovacích nálezů.
Až 2 roky
1letá míra recidivy
Časové okno: 1 rok po CR
Podíl účastníků, kteří zažijí recidivu onemocnění do 12 měsíců po dosažení kompletní odpovědi. Recidiva je definována jako znovuobjevení důkazů rakoviny v patologii nebo zobrazování.
1 rok po CR
Tloušťka endometria a průtok krve
Časové okno: Každé 3 měsíce během 9měsíčního léčebného období
Vyhodnocení tloušťky endometria (mm) a stavu průtoku krve (pomocí Dopplera) posouzené transvaginálním ultrazvukem.
Každé 3 měsíce během 9měsíčního léčebného období
1-Letá Míra Těhotenství
Časové okno: 1 rok po dokončení léčby
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinického těhotenství do jednoho roku po ukončení léčby.
1 rok po dokončení léčby
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: Během 9měsíčního léčebného období
Sledování nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí (vyrážka, svědění), systémových zánětlivých markerů (kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein) a funkce orgánů (testy funkce jater a ledvin).
Během 9měsíčního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wang Jianliu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHD014-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena obecná klinická data a výsledky léčby zachovávající plodnost pacientů v experimentální i kontrolní skupině.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po publikaci hlavního výzkumného článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o získání klinických údajů a údajů o léčbě, se mohou přihlásit kontaktováním hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit