Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ablační terapie oligoreziduálních metastáz u nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR

11. února 2026 aktualizováno: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

ATOM2: Randomizovaná studie fáze II týkající se ablační terapie oligoreziduálních metastáz u nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR po léčbě osimertinibem

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze II. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IV (AJCC 9. vydání) s delecí exonu 19 EGFR nebo mutací exonu 21 L858R, kteří měli méně než nebo rovno 3 aktivním oligoreziduálním ložiskům rakoviny vhodným pro lokální ablační terapii (LAT) (dle posouzení lékaře) po 3–6 měsících léčby osimertinibem v první linii, jsou způsobilí. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k osimertinibu s LAT nebo bez LAT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Molly SC LI, MBBS, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší a schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Patologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  • Pozitivní na deleci exonu 19 EGFR nebo mutaci EGFR exon 21 L858R (buď testováním tkáně nebo plazmy)
  • Stadium IV onemocnění
  • Léčba první linie osimertinibem jako monoterapie pro onemocnění ve stadiu IV
  • Podstoupení PET-CT vyšetření po 12–24 týdnech od zahájení léčby osimertinibem, bez známek progrese onemocnění a s méně než nebo rovno 3 aktivními ložisky onemocnění (včetně primárního nádoru) vhodnými pro lokální ablační terapii, dle posouzení vyšetřovatele
  • Alespoň jedno zobrazení mozku (CT mozku nebo MRI mozku s kontrastem, ideálně MRI mozku), buď v době diagnózy, nebo během léčby osimertinibem, ale před randomizací, k dokumentaci stavu CNS pro stratifikaci. Pacienti s asymptomatickými metastázami CNS jsou způsobilí. U pacientů s metastázami mozku diagnostikovanými v době vstupu do studie se doporučuje kontrolní zobrazení mozku před randomizací.
  • Pacienti s anamnézou paliativní radioterapie jsou způsobilí
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Dostatečné hematologické hodnoty: hemoglobin ≥9,0 g/dL, absolutní počet neutrofilů ≥1,0 × 10⁹/L, počet trombocytů ≥100 × 10⁹/L
  • Dostatečná jaterní funkce: bilirubin ≤1,5 × ULN, AST/ALT ≤2,5 × ULN
  • Dostatečná renální funkce: clearance kreatininu ≥30 ml/min dle vzorce Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Ochota a schopnost dodržovat požadavky a omezení tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současný maligní nádor do 5 let před registrací, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
  • Smíšená histologie SCLC a NSCLC
  • Pozitivní těhotenský test
  • Kontraindikace radioterapie
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický nebo rodinný stav, který dle posouzení vyšetřovatele může narušit plánované stagingové vyšetření, léčbu a sledování, ovlivnit spolupráci pacienta nebo pacienta vystavit vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioterapeutická skupina
  • Pokračujte v užívání osimertinibu podle standardní péče (40 mg nebo 80 mg denně).
  • Podstupte radioterapii na 1-3 ložiska onemocnění, jak určí výzkumník.
Záření: Lokální ablační terapie
Lokální ablační terapie (LAT) bude podána formou stereotaktické radioterapie těla (SBRT) nebo hypofrakcionované radioterapie. LAT by měla být zahájena do 90 dnů od screeningového PET-CT vyšetření.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pokračujte v užívání osimertinibu podle standardní péče (40 mg nebo 80 mg denně)
Lék: Osimertinib samotný
Pokračujte v užívání osimertinibu podle standardu péče (40 mg nebo 80 mg denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
18měsíční míra přežití bez progrese (PFS) v populaci podle protokolu podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle počtu účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE v5.0, počtu účastníků s závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do selhání léčby (TTF), definovaný jako období mezi zahájením osimertinibu a ukončením léčby nebo úmrtím
Časové okno: 2 roky
2 roky
Místo progrese nádoru při progresi onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUN126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení