Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ablační terapie oligoreziduálních metastáz u nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR

11. února 2026 aktualizováno: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

ATOM2: Randomizovaná studie fáze II týkající se ablační terapie oligoreziduálních metastáz u nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR po léčbě osimertinibem

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze II. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IV (AJCC 9. vydání) s delecí exonu 19 EGFR nebo mutací exonu 21 L858R, kteří měli méně než nebo rovno 3 aktivním oligoreziduálním ložiskům rakoviny vhodným pro lokální ablační terapii (LAT) (dle posouzení lékaře) po 3–6 měsících léčby osimertinibem v první linii, jsou způsobilí. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k osimertinibu s LAT nebo bez LAT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Molly SC LI, MBBS, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší a schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Patologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  • Pozitivní na deleci exonu 19 EGFR nebo mutaci EGFR exon 21 L858R (buď testováním tkáně nebo plazmy)
  • Stadium IV onemocnění
  • Léčba první linie osimertinibem jako monoterapie pro onemocnění ve stadiu IV
  • Podstoupení PET-CT vyšetření po 12–24 týdnech od zahájení léčby osimertinibem, bez známek progrese onemocnění a s méně než nebo rovno 3 aktivními ložisky onemocnění (včetně primárního nádoru) vhodnými pro lokální ablační terapii, dle posouzení vyšetřovatele
  • Alespoň jedno zobrazení mozku (CT mozku nebo MRI mozku s kontrastem, ideálně MRI mozku), buď v době diagnózy, nebo během léčby osimertinibem, ale před randomizací, k dokumentaci stavu CNS pro stratifikaci. Pacienti s asymptomatickými metastázami CNS jsou způsobilí. U pacientů s metastázami mozku diagnostikovanými v době vstupu do studie se doporučuje kontrolní zobrazení mozku před randomizací.
  • Pacienti s anamnézou paliativní radioterapie jsou způsobilí
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Dostatečné hematologické hodnoty: hemoglobin ≥9,0 g/dL, absolutní počet neutrofilů ≥1,0 × 10⁹/L, počet trombocytů ≥100 × 10⁹/L
  • Dostatečná jaterní funkce: bilirubin ≤1,5 × ULN, AST/ALT ≤2,5 × ULN
  • Dostatečná renální funkce: clearance kreatininu ≥30 ml/min dle vzorce Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Ochota a schopnost dodržovat požadavky a omezení tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současný maligní nádor do 5 let před registrací, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
  • Smíšená histologie SCLC a NSCLC
  • Pozitivní těhotenský test
  • Kontraindikace radioterapie
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický nebo rodinný stav, který dle posouzení vyšetřovatele může narušit plánované stagingové vyšetření, léčbu a sledování, ovlivnit spolupráci pacienta nebo pacienta vystavit vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapeutická skupina
  • Pokračujte v užívání osimertinibu podle standardní péče (40 mg nebo 80 mg denně).
  • Podstupte radioterapii na 1-3 ložiska onemocnění, jak určí výzkumník.
Záření: Lokální ablační terapie
Lokální ablační terapie (LAT) bude podána formou stereotaktické radioterapie těla (SBRT) nebo hypofrakcionované radioterapie. LAT by měla být zahájena do 90 dnů od screeningového PET-CT vyšetření.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pokračujte v užívání osimertinibu podle standardní péče (40 mg nebo 80 mg denně)
Lék: Osimertinib samotný
Pokračujte v užívání osimertinibu podle standardu péče (40 mg nebo 80 mg denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
18měsíční míra přežití bez progrese (PFS) v populaci podle protokolu podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle počtu účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE v5.0, počtu účastníků s závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do selhání léčby (TTF), definovaný jako období mezi zahájením osimertinibu a ukončením léčby nebo úmrtím
Časové okno: 2 roky
2 roky
Místo progrese nádoru při progresi onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUN126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (NSCLC)

Klinické studie na Lokální ablační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit