Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z plodů jablka (Malus Sylvestris Mill) jako antioxidantu a protizánětlivého činidla na alergickou rýmu

26. ledna 2026 aktualizováno: Niken Dyah Aryani Kuncorowati, Universitas Sebelas Maret

Vliv extraktu z plodů jabloně (Malus Sylvestris Mill) jako antioxidantu a protizánětlivého činidla na alergickou rýmu

Tato studie byla provedena, aby se zjistilo, zda léčba přinesla zlepšení klinických příznaků pacienta před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum je prvním, který byl proveden s předběžným výzkumem na lidech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonésie, 57126
        • Universitas Sebelas Maret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 60 let, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Diagnostikována přetrvávající alergická rýma s kožním prick testem nebo pozitivním IgE vyšetřením.

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost komplikací v nose, jako je odchýlení nosní přepážky, polypy, rinosinusitida
  • Absolvování specifické imunoterapie po dobu 2 let
  • Užívání léků, které ovlivňují výsledky alergologických testů: antihistaminika, kortikosteroidy, antihypertenziva a dekongestiva
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Loratadin 10 mg/den a Flutikason-furoát 27,5 mcg dvakrát denně.
Jiný: Loratadin 10 mg
Kontrolní Loratadin 10 mg/den
Jiný: Flutikazon-furoát
Kontrolní flutikason furoát 27,5 mcg dvakrát denně
Experimentální: Léčba A: Kvercetin 100 mg
Loratadin 10 mg/den, Flutikasonfuroát 27,5 mcg dvakrát denně a Kvercetin 100 mg/den.
Jiný: Loratadin 10 mg
Kontrolní Loratadin 10 mg/den
Jiný: Flutikazon-furoát
Kontrolní flutikason furoát 27,5 mcg dvakrát denně
Jiný: Kvercetin
V léčebné skupině je podávána standardní terapie spolu s dodatečným kvercetinem v různých dávkách.
Experimentální: Vysoká dávka kvercetinu
Loratadin 10 mg/den, Flutikason furoát 27,5 mcg dvakrát denně a Kvercetin 200 mg/den.
Jiný: Loratadin 10 mg
Kontrolní Loratadin 10 mg/den
Jiný: Flutikazon-furoát
Kontrolní flutikason furoát 27,5 mcg dvakrát denně
Jiný: Kvercetin
V léčebné skupině je podávána standardní terapie spolu s dodatečným kvercetinem v různých dávkách.
Experimentální: Extrakt z Jablek Pouze
Extrakt z ovoce jablka (Malus sylvestris Mill) a kvercetin 200 mg/den.
Jiný: Kvercetin
V léčebné skupině je podávána standardní terapie spolu s dodatečným kvercetinem v různých dávkách.
Jiný: Výtažek z jablek
Ve skupině léčby se podává extrakt z jablek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
TNSS hodnotí závažnost čtyř nosních příznaků: nosní neprůchodnost, kýchání, svědění nosu a rýma. Každý příznak je hodnocen na 4bodové škále: 0 (žádný), 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný). Celkové skóre je součet čtyř jednotlivých skóre příznaků, v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre indikuje horší závažnost příznaků.
Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny Interleukin-6 (IL-6) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Koncentrace IL-6 měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Hladiny malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Oxidační stres marker měřený pomocí ELISA kitu.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Exprese nukleárního faktoru-kappa beta (NF-kB)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Exprese transkripčního faktoru stanovená ELISA testem.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Hladiny interleukinu-8 (IL-8) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 3 a měsíc 6
Koncentrace IL-6 měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí hodnota, měsíc 3 a měsíc 6
Hladiny TNF-alfa v séru
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Koncentrace TNF-alfa měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Sebelas Maret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 007/12/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento výzkum souvisí s výsledky disertační práce jako součást požadavků pro absolvování doktorského studia

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: Niken Dyah Aryani K,MD,ORL-HNS
    Komentáře k informacím: Děkuji a doufám, že tento výzkum může sloužit jako základ pro další terapii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení