Fáze Ib klinické studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku HC010 v kombinaci s chemoterapií u rakoviny plic

Kritéria pro zařazení:

• 1. Plně rozumět této studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
• 2. Pro lokálně recidivující nebo metastazující neoperovatelné pokročilé solidní nádory diagnostikované histologicky nebo cytopatologicky, které nelze radikálně léčit radioterapií, fáze hledání rozsahu neomezuje konkrétní typy nádorů a předchozí léčebné podmínky, zatímco fáze rozšiřování dávky je omezena na NSCLC bez standardní péče, NSCLC s EGFR-senzitivními mutacemi a progresí po adekvátní terapii EGFR-TKI. První linie populace s negativním driver genem u nemalobuněčného karcinomu plic a první linie populace s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic.
• 3. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1 (pacienti pouze s mozkovým ložiskem jako cílovým nejsou přijímáni).
• 4. Skóre výkonnosti Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) ve Spojených státech bylo 0 nebo 1 a nezhoršilo se do 2 týdnů před první dávkou.
• 5. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce.
• 6. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
• 7. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před první dávkou zkoumaného léku a nesmí kojit; způsobilí pacienti v plodném věku (muži i ženy) musí souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) se svým partnerem po dobu alespoň 6 měsíců od podpisu informovaného souhlasu až do po poslední dávce studijního léku. Ženy mimo plodný věk nemusí podstoupit těhotenský test a antikoncepci (postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilizované).

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Zobrazení ukazuje, že nádor napadá velké cévy nebo není jasně ohraničen od cév.
• 2. Kombinace metastáz do mozku, meningeálních metastáz a komprese míchy.
• 3. Předchozí souběžná léčba anti-programovaným receptorem smrti 1 (PD-1)/programovaným ligandem smrti (PD-L1), anti-cytotoxickým T-lymfocytovým antigenem 4 (CTLA-4) a anti-cévním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) cílenými léky.
• 4. Protinádorová terapie jako radioterapie, biologická terapie, endokrinní terapie, cílená terapie a imunoterapie do 4 týdnů před první dávkou studijního léku.
• 5. Přidružená onemocnění nebo stavy, které mohou významně ovlivnit autoimunitní stav, jako jsou známá nebo podezřelá aktivní autoimunitní onemocnění, vrozená nebo získaná imunodeficience, transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů (kromě keratoplastiky), použití živé vakcíny nebo oslabené živé vakcíny do 4 týdnů a použití systémových kortikosteroidů a imunomodulačních léků do 2 týdnů.
• 6. Souběžné s těžkými, nekontrolovanými a neobnovenými akutními a chronickými onemocněními, jako je akutní koronární syndrom, nekontrolovaná hypertenze, závažný nebo špatně kontrolovaný diabetes, intersticiální pneumonie vyžadující hormonální terapii, závažná krvácivá tendence nebo poruchy srážlivosti do prvních 6 měsíců.
• 7. Subjekty s jinými maligními nádory do 5 let před první dávkou studijního léku.
• 8. Subjekty, které podstoupily velkou operaci orgánů (kromě aspirační biopsie) do 4 týdnů před první dávkou studijního léku, nebo utrpěly významné trauma, nebo vyžadují plánovanou operaci během studie.
• 9. Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby se neobnovily na NCI-CTCAE stupeň 5.0 nebo níže.
• 10. Subjekty se známou přecitlivělostí na jiné monoklonální protilátky a alergií na jakoukoli přípravkovou složku zkoumaného léku, který má být použit.
• 11. Subjekty se známou nebo podezřelou imunitně zprostředkovanou toxicitou vyžadující trvalé ukončení po přijetí jakékoli předchozí terapie imunokontrolním bodem.
• 12. Pacienti, kteří podstoupili předchozí antiangiogenní terapii a zažili toxicitu stupně ≥3 spojenou s antiangiogenní terapií.
• 13. Zkoušející se domnívá, že subjekt není z jiných důvodů vhodný pro účast v této klinické studii.