Uno studio clinico di Fase Ib sulla sicurezza e l'efficacia di HC010 in combinazione con la chemioterapia nel cancro del polmone

Criteri di inclusione:

• 1. Comprendere pienamente questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
• 2. Per tumori solidi avanzati localmente recidivanti o metastatici non resecabili diagnosticati mediante esame istopatologico o citopatologico e non trattabili radicalmente con radioterapia, la fase di determinazione del dosaggio non limita specifici tipi tumorali e condizioni di trattamento precedenti, mentre la fase di espansione del dosaggio è limitata a NSCLC senza standard di cura, NSCLC con mutazioni sensibili EGFR e progressione dopo adeguata terapia con EGFR-TKI. Popolazione di prima linea con carcinoma polmonare non a piccole cellule negativo per geni driver e popolazione di prima linea con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso.
• 3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 (i pazienti con solo lesione cerebrale come lesione bersaglio non sono accettati).
• 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) negli Stati Uniti aveva un punto di performance di 0 o 1 e non peggiorava entro 2 settimane prima della prima dose.
• 5. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi.
• 6. Adeguata funzione d'organo e midollare.
• 7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza ematico negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e non essere in allattamento; I pazienti idonei in età fertile (maschi e femmine) devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ormonale o a barriera o astinenza) con il proprio partner per almeno 6 mesi dalla firma del consenso informato fino a dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Le donne non in età fertile potrebbero non sottoporsi a test di gravidanza e contraccezione (in menopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente).

Criteri di esclusione:

• 1. L'imaging mostra che il tumore invade i grandi vasi o non è chiaramente delimitato dai vasi sanguigni.
• 2. Combinazione di metastasi cerebrali, metastasi meningee e compressione del midollo spinale.
• 3. Precedente terapia concomitante con farmaci mirati anti-recettore della morte programmata 1 (PD-1)/ligando della morte programmata (PD-L1), anti-antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4) e anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
• 4. Terapia antitumorale come radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata e immunoterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio.
• 5. Malattie o condizioni concomitanti che possono influenzare significativamente lo stato autoimmune, come malattie autoimmuni sistemiche note o sospette attive, immunodeficienza congenita o acquisita, trapianto di cellule staminali ematopoietiche o trapianto d'organo (eccetto cheratoplastica), uso di vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 4 settimane e uso di corticosteroidi sistemici e farmaci immunomodulatori entro 2 settimane.
• 6. Presenza contemporanea di malattie acute e croniche gravi, non controllate e non recuperate, come sindrome coronarica acuta, ipertensione non controllata, diabete grave o scarsamente controllato, polmonite interstiziale che richiede terapia ormonale, grave tendenza emorragica o disturbi della coagulazione entro i primi 6 mesi.
• 7. Soggetti con altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose del farmaco dello studio.
• 8. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici maggiori d'organo (esclusa biopsia per aspirazione) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio, o hanno subito traumi significativi, o richiedono chirurgia elettiva durante lo studio.
• 9. Le reazioni avverse da precedenti trattamenti antitumorali non si sono riprese a NCI-CTCAE Grado 5.0 o inferiore.
• 10. Soggetti con ipersensibilità nota ad altri anticorpi monoclonali e allergie a qualsiasi componente della preparazione del farmaco in studio da utilizzare.
• 11. Soggetti con tossicità immunitaria nota o sospetta che richiede l'interruzione permanente dopo aver ricevuto qualsiasi precedente terapia con inibitori dei checkpoint immunitari.
• 12. Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia anti-angiogenica e hanno manifestato tossicità di Grado ≥3 associata alla terapia anti-angiogenica.
• 13. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio clinico per altri motivi.