En fase Ib klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af HC010 kombineret med kemoterapi ved lungekræft

Inklusionskriterier:

• 1. Fuldt forståelse af denne prøve og frivillig underskrivelse af informeret samtykkeformular.
• 2. For lokalt tilbagevendende eller metastatiske ikke-resekable avancerede solide tumorer, der er diagnosticeret ved histologisk eller cytopatologisk patologi og ikke kan behandles radikalt med stråleterapi, begrænser afgrænsningsstadiet ikke specifikke tumortyper og tidligere behandlingsforhold, mens dosisudvidelsesstadiet er begrænset til NSCLC uden standardbehandling, NSCLC med EGFR-følsomme mutationer og progression efter tilstrækkelig EGFR-TKI-terapi. Førstelinjebefolkning med driver-gen negativ ikke-småcellet lungekræft og førstelinjebefolkning med omfattende småcellet lungekræft.
• 3. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1 (patienter med kun hjerne læsion som mål læsion accepteres ikke).
• 4. Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) i USA havde en performance score på 0 eller 1 og forværredes ikke inden for 2 uger før den første dosis.
• 5. Den forventede overlevelses tid er mere end 3 måneder.
• 6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
• 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke være ammende; Berettigede patienter i den fødedygtige alder (mand og kvinde) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) med deres partner i mindst 6 måneder fra underskrivelse af informeret samtykke indtil efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder uden fødedygtig alder behøver muligvis ikke graviditetstest og prævention (postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steriliseret).

Eksklusionskriterier:

• 1. Billeddannelse viser, at tumor invaderer store blodkar eller ikke er klart afgrænset fra blodkar.
• 2. Kombination af hjerne metastase, meningeal metastase og rygmarvskompression.
• 3. Tidligere samtidig anti-programmeret dødsreceptor 1 (PD-1)/programmeret døds ligand (PD-L1), anti-cytotoksisk T-lymfocyt antigen 4 (CTLA-4) og anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) målrettede lægemidler.
• 4. Anti-tumor terapi såsom stråleterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunoterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• 5. Samtidige sygdomme eller tilstande, der kan påvirke den autoimmune status signifikant, såsom kendt eller mistænkt aktiv autoimmun systemsygdom, medfødt eller erhvervet immundefekt, hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation (undtagen keratoplastik), brug af levende vaccine eller svækket levende vaccine inden for 4 uger, og brug af systemiske kortikosteroider og immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger.
• 6. Samtidig med alvorlige, ukontrollerede og ikke-genoprettede akutte og kroniske sygdomme, såsom akut koronart syndrom, ukontrolleret hypertension, alvorlig eller dårligt kontrolleret diabetes, interstitiel lungebetændelse, der kræver hormonbehandling, alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser inden for de første 6 måneder.
• 7. Deltagere med andre ondartede svulster inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• 8. Deltagere, der har gennemgået større organkirurgi (eksklusive aspirationsbiopsi) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller har oplevet betydelig traume, eller kræver valgfri kirurgi under forsøget.
• 9. Bivirkninger fra tidligere anti-tumorbehandling er ikke genoprettet til NCI-CTCAE Grade 5.0 eller derunder.
• 10. Deltagere med kendt overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer og allergi over for enhver preparatkomponent af det undersøgelseslægemiddel, der skal bruges.
• 11. Deltagere med kendt eller mistænkt immunrelateret toksicitet, der kræver permanent afbrydelse efter at have modtaget enhver tidligere immuncheckpoint-hæmmerbehandling.
• 12. Patienter, der har modtaget tidligere anti-angiogen terapi og oplevet Grade ≥3 toksicitet forbundet med anti-angiogen terapi.
• 13. Undersøgeren mener, at deltageren ikke er egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse af andre årsager.