Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické dopisy ke zlepšení aktivace pacientů s ICHS: Studie NUDGE-IHD (NUDGE-IHD)

2. září 2026 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen

NUDGE-IHD: Celostátní pragmatická randomizovaná studie elektronických podnětů ke zvýšení aktivace pacientů pro podporu kontroly rizikových faktorů u ischemické choroby srdeční

Cílem této klinické studie je zjistit, zda mohou jednoduché elektronické informační dopisy zvýšit aktivaci pacientů a zlepšit sledování rizikových faktorů u dospělých v Dánsku s ischemickou chorobou srdeční (IHD), kteří mají LDL cholesterol nad doporučeným cílem léčby. Podskupina účastníků se zvýšeným lipoproteinem(a) [Lp(a)] bude také randomizována, aby obdržela dodatečný informační dopis.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Zvýší odeslání elektronického dopisu o zvýšeném LDL cholesterolu podíl pacientů, kteří absolvují alespoň jeden test LDL cholesterolu do 6 měsíců?
  • Zvýší u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a zvýšeným Lp(a) přijetí informačního dopisu o Lp(a) aktivaci pacientů, což se projeví sledováním kardiometabolických rizikových faktorů?

Vzhledem k tomu, že se jedná o randomizovanou studii, budou výzkumníci porovnávat osoby, které obdrží elektronický dopis(y), s osobami, které žádný dopis neobdrží, aby zjistili, zda dopisy pacienty povzbudí k akci, jako je absolvování laboratorních testů nebo kontaktování lékaře.

Účastníci budou:

  • Obdržet elektronický dopis prostřednictvím dánského národního systému digitálních poštovních schránek (Digital Post) nebo neobdržet žádný dopis, v závislosti na náhodném přiřazení.
  • Pokračovat ve své obvyklé zdravotní péči, bez dalších návštěv, léčebných postupů nebo procedur vyžadovaných pro studii.
  • Mít všechny studijní informace shromážděny z existujících dánských celostátních zdravotních registrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je celonárodní, pragmatická, registrově založená, částečně faktorová randomizovaná studie prováděná v Dánsku. Studie vyhodnocuje, zda jednoduché elektronické informační dopisy („nudges“) mohou zvýšit aktivaci pacientů a podpořit monitorování rizikových faktorů podle doporučených postupů u osob s ischemickou chorobou srdeční (IHD), které mají hladiny LDL cholesterolu nad cílovými hodnotami doporučenými v rutinní klinické praxi.

Primární studijní populace se skládá z dospělých s prokázanou ischemickou chorobou srdeční a LDL cholesterolem nad doporučenou cílovou hladinou. Způsobilí účastníci jsou identifikováni pomocí celonárodních zdravotních registrů v Dánsku a randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi buď elektronický informační dopis týkající se zvýšeného LDL cholesterolu („LDL dopis“), nebo žádný dopis. LDL dopis poskytuje obecné, ne-technické informace o LDL cholesterolu jako kardiovaskulárním rizikovém faktoru u ischemické choroby srdeční a povzbuzuje příjemce, aby se v případě potřeby poradili se svým lékařem.

Sekundární studijní populace je definována jako podmnožina primární populace se zvýšenými hladinami lipoprotein(a) [Lp(a)] identifikovanými z dat laboratorního registru. Účastníci v této podskupině jsou nezávisle randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi nebo neobdrželi další elektronický informační dopis týkající se zvýšeného Lp(a) („Lp(a) dopis“). Lp(a) dopis poskytuje informace o Lp(a) jako geneticky podmíněném a nezávislém kardiovaskulárním rizikovém faktoru a zdůrazňuje důležitost optimalizace dalších modifikovatelných rizikových faktorů. Dvě randomizace jsou prováděny nezávisle, což vede k částečně faktorovému designu, ve kterém účastníci se zvýšeným Lp(a) mohou obdržet žádný dopis, pouze LDL dopis, pouze Lp(a) dopis nebo oba dopisy.

Všechny intervenční dopisy jsou doručovány prostřednictvím povinného celonárodního systému digitálních poštovních schránek v Dánsku (Digital Post). Intervence jsou informační a neinvazivní. Studie nezahrnuje žádné osobní návštěvy, klinické procedury ani změny obvyklé lékařské péče.

Primárním výstupem je onemocnění související aktivace pacientů, definovaná jako podíl účastníků s alespoň jedním zaznamenaným měřením LDL cholesterolu do 6 měsíců po randomizaci. Sekundární výstupy zahrnují obecnou aktivaci pacientů, hodnocenou počtem kontaktů se zdravotní péčí v ordinacích praktických lékařů nebo ambulantních nemocničních zařízeních, a monitorování kardiometabolických rizikových faktorů, definované jako podíl účastníků s alespoň jedním kardiometabolickým krevním testem (lipidový profil, hemoglobin A1c nebo kreatinin) do 6 měsíců po randomizaci. Další průzkumné výstupy týkající se laboratorního testování, využívání zdravotní péče, užívání léků a klinických událostí jsou hodnoceny během dlouhodobého sledování.

Všechny základní charakteristiky, výstupy a data sledování jsou získány z celonárodních zdravotních a administrativních registrů v Dánsku. Vzhledem k registrově založené a informační povaze intervencí není vyžadován informovaný souhlas. Primární analýza je provedena 6 měsíců po randomizaci, s dalšími průzkumnými sledováními až do 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjælland
      • Hellerup, Region Sjælland, Dánsko, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Hellerup, 2900
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Živý v den identifikace
  • Diagnóza ICHS definovaná jako diagnóza kódu I20-I25 v Dánském národním registru pacientů poprvé zapsaná > 6 měsíců před datem identifikace
  • Nejnovější dostupný LDL-C je vyšší než 1,4 mmol/l naměřený až 3 roky před datem identifikace, definovaný pomocí NPU kódů NPU01568, NPU10171 nebo DNK35308 z Dánského národního laboratorního registru
  • Věk >= 18 let a <= 85 v den identifikace

Kritéria pro vyloučení

  • Obyvatelé domovů pro seniory
  • Osvobození od a tedy nepřístup k Digitální poště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LDL letter only
Participants randomized to the LDL-C letter and not to the Lp(a) letter.
Behaviorální: LDL-C information letter
An electronically delivered informational letter communicating the participant's elevated LDL-C level and its relevance to IHD, with encouragement to consult their physician if relevant. Delivered via the Danish Digital Post system.
Experimentální: Lp(a) letter only
Participants randomized to the Lp(a) letter but not to the LDL-C letter.
Behaviorální: Informační dopis o Lp(a)
Elektronicky doručený informační dopis popisující zvýšené Lp(a) jako geneticky podmíněný kardiovaskulární rizikový faktor s doporučením prodiskutovat optimalizaci rizikových faktorů s lékařem, pokud je to relevantní.
Žádný zásah: No letter
Participants randomized to neither the LDL-C letter nor the Lp(a) letter.
Experimentální: LDL-C and Lp(a) letter
Participants randomized to both the LDL-C letter and the Lp(a) letter.
Behaviorální: Informační dopis o Lp(a)
Elektronicky doručený informační dopis popisující zvýšené Lp(a) jako geneticky podmíněný kardiovaskulární rizikový faktor s doporučením prodiskutovat optimalizaci rizikových faktorů s lékařem, pokud je to relevantní.
Behaviorální: LDL-C information letter
An electronically delivered informational letter communicating the participant's elevated LDL-C level and its relevance to IHD, with encouragement to consult their physician if relevant. Delivered via the Danish Digital Post system.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků s alespoň jedním měřením LDL-C do 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Zda má účastník alespoň jednu laboratorní hodnotu LDL-C zaznamenanou v dánských národních laboratorních registrech do 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Proportion of participants experiencing a major adverse cardiovascular event (MACE) within 5 years following randomization
Časové okno: 5 years after randomization
Proportion of participants experiencing a major adverse cardiovascular event, defined as the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke, ascertained from Danish nationwide health and administrative registries within 5 years after randomization.
5 years after randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kontaktů se zdravotnickým zařízením (praktický lékař nebo ambulantní nemocnice) do 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Celkový počet kontaktů se zdravotní péčí, definovaných jako kontakty s praktickým lékařem (osobní, telefonické nebo elektronické) nebo návštěvy v ambulantním zařízení nemocnice, zaznamenaných v národních registrech do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
At least one cardiometabolic blood test
Časové okno: Within 6 months after randomization
Proportion of participants with at least one cardiometabolic blood test (lipid profile, hemoglobin A1c, or creatinine) recorded in Danish nationwide laboratory registries within 6 months after randomization.
Within 6 months after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tor Biering-Sørensen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUDGE-IHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována z dánských administrativních zdravotních registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek. V případě dotazů se prosím obraťte na hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení