Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske breve til forbedring af patientaktivering ved iskæmisk hjertesygdom: NUDGE-IHD-forsøget (NUDGE-IHD)

2. september 2026 opdateret af: Tor Biering-Sørensen

NUDGE-IHD: En landsdækkende pragmatisk randomiseret undersøgelse af elektroniske nudge-tiltag til at øge patientaktivering for at understøtte risikofaktorkontrol ved iskæmisk hjertesygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om enkle elektroniske informationsbreve kan øge patientaktivering og forbedre risikofaktormonitorering hos voksne i Danmark med iskæmisk hjertesygdom (IHD), som har LDL-kolesterol over den anbefalede behandlingsmålsætning. En undergruppe af deltagere med forhøjet lipoprotein(a) [Lp(a)] vil også blive randomiseret til at modtage et yderligere informationsbrev.

De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

  • Øger udsendelse af et elektronisk brev om forhøjet LDL-kolesterol andelen af patienter, der har mindst én LDL-kolesteroltest inden for 6 måneder?
  • Øger modtagelse af et informationsbrev om Lp(a) patientaktiveringen blandt patienter med iskæmisk hjertesygdom og forhøjet Lp(a), hvilket afspejles i monitorering af kardiometaboliske risikofaktorer?

Da dette er en randomiseret undersøgelse, vil forskerne sammenligne personer, der modtager det elektroniske brev (eller breve), med personer, der ikke modtager noget brev for at afgøre, om brevene opfordrer patienter til at handle, såsom at få laboratorieprøver eller kontakte deres læge.

Deltagerne vil:

  • Modtage et elektronisk brev via Danmarks nationale digitale postkassesystem (Digital Post) eller ikke modtage noget brev, afhængigt af tilfældig tildeling.
  • Fortsætte deres sædvanlige sundhedspleje uden yderligere besøg, behandlinger eller procedurer, der kræves for studiet.
  • Have alle studieoplysninger indsamlet fra eksisterende danske landsdækkende sundhedsregistre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en landsdækkende, pragmatisk, registerbaseret, delvist faktoriel randomiseret undersøgelse gennemført i Danmark. Studiet evaluerer, om enkle elektroniske informationsbreve ("nudges") kan øge patientaktivering og støtte retningslinjedrevet risikofaktormonitorering blandt personer med iskæmisk hjertesygdom (IHD), som har LDL-kolesterolværdier over retningslinjernes anbefalede behandlingsmål i rutinemæssig klinisk praksis.

Den primære studiepopulation består af voksne med dokumenteret iskæmisk hjertesygdom og LDL-kolesterol over det anbefalede mål. Kvalificerede deltagere identificeres ved hjælp af landsdækkende danske sundhedsregistre og randomiseres 1:1 til enten at modtage et elektronisk informationsbrev om forhøjet LDL-kolesterol ("LDL-brevet") eller intet brev. LDL-brevet giver generel, ikke-teknisk information om LDL-kolesterol som en kardiovaskulær risikofaktor ved iskæmisk hjertesygdom og opfordrer modtagere til at konsultere deres læge, hvis det er relevant.

En sekundær studiepopulation defineres som en delmængde af den primære population med forhøjede lipoprotein(a) [Lp(a)]-værdier identificeret fra laboratoriedata. Deltagere i denne undergruppe randomiseres uafhængigt 1:1 til at modtage eller ikke modtage et yderligere elektronisk informationsbrev om forhøjet Lp(a) ("Lp(a)-brevet"). Lp(a)-brevet giver information om Lp(a) som en genetisk bestemt og uafhængig kardiovaskulær risikofaktor og understreger vigtigheden af at optimere andre modificerbare risikofaktorer. De to randomiseringer gennemføres uafhængigt, hvilket resulterer i et delvist faktorielt design, hvor deltagere med forhøjet Lp(a) kan modtage intet brev, kun LDL-brevet, kun Lp(a)-brevet eller begge breve.

Alle interventionsbreve leveres gennem Danmarks obligatoriske nationale digitale postkassesystem (Digital Post). Interventionerne er informative og ikke-invasive. Studiet involverer ingen fysiske besøg, kliniske procedurer eller ændringer i den sædvanlige medicinske behandling.

Det primære udfald er sygdomsrelateret patientaktivering, defineret som andelen af deltagere med mindst én LDL-kolesterolmåling registreret inden for 6 måneder efter randomisering. Sekundære udfald inkluderer generel patientaktivering, vurderet ved antallet af sundhedskontakter i almen praksis eller hospitalets ambulatorier, og kardiometabol risikofaktormonitorering, defineret som andelen af deltagere med mindst én kardiometabol blodprøve (lipidprofil, hæmoglobin A1c eller kreatinin) inden for 6 måneder efter randomisering. Yderligere eksplorative udfald relateret til laboratorietestning, sundhedsydelsesforbrug, medicinanvendelse og kliniske hændelser vurderes under længerevarende opfølgning.

Alle baselinekarakteristika, udfald og opfølgningsdata indhentes fra landsdækkende danske sundheds- og administrationsregistre. På grund af interventionernes registerbaserede og informative karakter er informeret samtykke ikke påkrævet. Den primære analyse gennemføres 6 måneder efter randomisering, med yderligere eksplorativ opfølgning op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Hellerup, Region Sjælland, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Hellerup, 2900
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Levende på identifikationsdatoen
  • Diagnose med iskæmisk hjertesygdom (IHD) defineret som enten en A- eller B-diagnosekode for I20-I25 i Det Nationale Patientregister, først registreret > 6 måneder før identifikationsdatoen
  • Senest tilgængeligt LDL-C er over 1,4 mmol/l målt op til 3 år før identifikationsdatoen, defineret ved brug af NPU-koderne NPU01568, NPU10171 eller DNK35308 fra Det Nationale Laboratorieregister
  • Alder >= 18 år og <= 85 på identifikationsdatoen

Eksklusionskriterier

  • Beboere på plejehjem
  • Fritaget for og dermed ikke adgang til Digital Post

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LDL letter only
Participants randomized to the LDL-C letter and not to the Lp(a) letter.
Adfærdsmæssigt: LDL-C information letter
An electronically delivered informational letter communicating the participant's elevated LDL-C level and its relevance to IHD, with encouragement to consult their physician if relevant. Delivered via the Danish Digital Post system.
Eksperimentel: Lp(a) letter only
Participants randomized to the Lp(a) letter but not to the LDL-C letter.
Adfærdsmæssigt: Lp(a) informationsbrev
Et elektronisk leveret informationsbrev, der beskriver forhøjet Lp(a) som en genetisk bestemt kardiovaskulær risikofaktor, med opfordring til at diskutere risikofaktoroptimering med en læge, hvis relevant.
Ingen indgriben: No letter
Participants randomized to neither the LDL-C letter nor the Lp(a) letter.
Eksperimentel: LDL-C and Lp(a) letter
Participants randomized to both the LDL-C letter and the Lp(a) letter.
Adfærdsmæssigt: Lp(a) informationsbrev
Et elektronisk leveret informationsbrev, der beskriver forhøjet Lp(a) som en genetisk bestemt kardiovaskulær risikofaktor, med opfordring til at diskutere risikofaktoroptimering med en læge, hvis relevant.
Adfærdsmæssigt: LDL-C information letter
An electronically delivered informational letter communicating the participant's elevated LDL-C level and its relevance to IHD, with encouragement to consult their physician if relevant. Delivered via the Danish Digital Post system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af deltagere med mindst en LDL-C-måling inden for 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Om deltageren har mindst én LDL-C-laboratoriemåling registreret i de danske nationale laboratorieregistre inden for 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Proportion of participants experiencing a major adverse cardiovascular event (MACE) within 5 years following randomization
Tidsramme: 5 years after randomization
Proportion of participants experiencing a major adverse cardiovascular event, defined as the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke, ascertained from Danish nationwide health and administrative registries within 5 years after randomization.
5 years after randomization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kontaktforløb i sundhedsvæsenet (almen praksis eller hospitalsambulatorium) inden for 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Samlet antal sundhedskontakter, defineret som almen praksiskontakter (personlige, telefoniske eller elektroniske) eller ambulante hospitalsbesøg, registreret i nationale registre inden for 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering
At least one cardiometabolic blood test
Tidsramme: Within 6 months after randomization
Proportion of participants with at least one cardiometabolic blood test (lipid profile, hemoglobin A1c, or creatinine) recorded in Danish nationwide laboratory registries within 6 months after randomization.
Within 6 months after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tor Biering-Sørensen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUDGE-IHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet fra danske administrative sundhedsregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun kan stilles til rådighed for tredjeparter under visse betingelser. Kontakt venligst sponsor-forskeren ved eventuelle henvendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger