Elektronické dopisy ke zlepšení aktivace pacientů s ICHS: Studie NUDGE-IHD (NUDGE-IHD)

Tato studie je celonárodní, pragmatická, registrově založená, částečně faktorová randomizovaná studie prováděná v Dánsku. Studie vyhodnocuje, zda jednoduché elektronické informační dopisy („nudges“) mohou zvýšit aktivaci pacientů a podpořit monitorování rizikových faktorů podle doporučených postupů u osob s ischemickou chorobou srdeční (IHD), které mají hladiny LDL cholesterolu nad cílovými hodnotami doporučenými v rutinní klinické praxi.

Primární studijní populace se skládá z dospělých s prokázanou ischemickou chorobou srdeční a LDL cholesterolem nad doporučenou cílovou hladinou. Způsobilí účastníci jsou identifikováni pomocí celonárodních zdravotních registrů v Dánsku a randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi buď elektronický informační dopis týkající se zvýšeného LDL cholesterolu („LDL dopis“), nebo žádný dopis. LDL dopis poskytuje obecné, ne-technické informace o LDL cholesterolu jako kardiovaskulárním rizikovém faktoru u ischemické choroby srdeční a povzbuzuje příjemce, aby se v případě potřeby poradili se svým lékařem.

Sekundární studijní populace je definována jako podmnožina primární populace se zvýšenými hladinami lipoprotein(a) [Lp(a)] identifikovanými z dat laboratorního registru. Účastníci v této podskupině jsou nezávisle randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi nebo neobdrželi další elektronický informační dopis týkající se zvýšeného Lp(a) („Lp(a) dopis“). Lp(a) dopis poskytuje informace o Lp(a) jako geneticky podmíněném a nezávislém kardiovaskulárním rizikovém faktoru a zdůrazňuje důležitost optimalizace dalších modifikovatelných rizikových faktorů. Dvě randomizace jsou prováděny nezávisle, což vede k částečně faktorovému designu, ve kterém účastníci se zvýšeným Lp(a) mohou obdržet žádný dopis, pouze LDL dopis, pouze Lp(a) dopis nebo oba dopisy.

Všechny intervenční dopisy jsou doručovány prostřednictvím povinného celonárodního systému digitálních poštovních schránek v Dánsku (Digital Post). Intervence jsou informační a neinvazivní. Studie nezahrnuje žádné osobní návštěvy, klinické procedury ani změny obvyklé lékařské péče.

Primárním výstupem je onemocnění související aktivace pacientů, definovaná jako podíl účastníků s alespoň jedním zaznamenaným měřením LDL cholesterolu do 6 měsíců po randomizaci. Sekundární výstupy zahrnují obecnou aktivaci pacientů, hodnocenou počtem kontaktů se zdravotní péčí v ordinacích praktických lékařů nebo ambulantních nemocničních zařízeních, a monitorování kardiometabolických rizikových faktorů, definované jako podíl účastníků s alespoň jedním kardiometabolickým krevním testem (lipidový profil, hemoglobin A1c nebo kreatinin) do 6 měsíců po randomizaci. Další průzkumné výstupy týkající se laboratorního testování, využívání zdravotní péče, užívání léků a klinických událostí jsou hodnoceny během dlouhodobého sledování.

Všechny základní charakteristiky, výstupy a data sledování jsou získány z celonárodních zdravotních a administrativních registrů v Dánsku. Vzhledem k registrově založené a informační povaze intervencí není vyžadován informovaný souhlas. Primární analýza je provedena 6 měsíců po randomizaci, s dalšími průzkumnými sledováními až do 5 let.