Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potřebujeme VÝŽIVU: Usnadnění enterální výuky pro propuštění (WeNeed2FEED)

1. září 2026 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Potřebujeme V.Y.Ž.I.V.I.T.: Usnadnění enterálního vzdělávání při propuštění - Zlepšení kvality propuštění dětských pacientů s enterálními sondami

Cíl: Projekt FEED (Facilitating Enteral Education for Discharge) si klade za cíl zefektivnit a zlepšit propouštěcí proces pro pediatrické pacienty s enterální výživou (včetně G-tubů, J-tubů, GJ-tubů a NG-tubů) a nakonec vytvořit protokol pro propuštění s enterální výživou. Cílem studie je popsat účinnost propouštěcího vzdělávacího programu pro děti s enterálními tuby na znalosti pečovatelů a určit dopad programu na neplánované návštěvy pohotovosti, urgentní péče nebo klinik. Tím, že zajistí, aby všechny potřebné pomůcky, objednávky a kontrolní návštěvy byly naplánovány před propuštěním, a poskytnutím komplexního vzdělávání a podpory rodičům, projekt usiluje o zlepšení výsledků pacientů, snížení využívání zdravotní péče a zlepšení koordinace a komunikace mezi poskytovateli zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle a hypotéza Cíl: Primárním cílem projektu FEED je zlepšit proces propuštění pediatrických pacientů s enterální výživou, zajistit odpovídající vzdělávání, všechny potřebné pomůcky, předpisy, následné kontroly jsou na místě, čímž se zlepší výsledky pacientů a sníží se využívání zdravotní péče. Sekundárním cílem projektu FEED je vytvořit standardizovaný protokol pro propuštění s enterální výživou. Terciárním cílem je zajistit, aby video studie polykání byly dokončeny během hospitalizace, aby se urychlila nutriční terapie.

Hypotéza: Implementace strukturovaného procesu propuštění pro pacienty s enterální výživou povede k:

  1. Sniženému počtu hovorů na JIP, pediatrii, PICU, ambulantní pediatrii a gastroenterologická oddělení.
  2. Sniženému počtu neplánovaných návštěv pohotovosti, urgentní péče, klinických návštěv souvisejících s problémy enterální výživy.
  3. Zlepšené důvěře a kompetenci rodičů v péči o enterální výživu doma.
  4. Zefektivnění přístupu k rané intervenci a logopedickým službám.
  5. Zlepšené koordinaci a komunikaci mezi poskytovateli zdravotní péče. Potřebné hodnocení: Gastrostomické sondy (G-sondy) jsou běžně využívány k usnadnění výživy, hydratace a podávání léků u dětí, které mají chronický nedostatečný orální příjem v důsledku stavů, jako je dysfagie, neurologické poruchy, chronická onemocnění, onkologické problémy a další klinické stavy vedoucí k podvýživě. Ačkoli je zavedení G-sondy obecně bezpečné a často prováděné u pediatrických pacientů, komplikace, jako je ucpání sondy, infekce a nadměrná granulační tkáň, jsou hlášeny s různou četností. Domácí péče hraje významnou roli ve výskytu těchto běžných, menších a preventabilních komplikací.

Výzkum ukazuje, že rodiny často čelí výzvám v péči o děti s G-sondami doma kvůli nedostatečným znalostem a nedostatečné podpoře při propuštění od zdravotnických pracovníků. Mnoho rodin uvádí, že nebyly dostatečně informovány zdravotnickými pracovníky během propuštění, což vede k obtížím v poskytování správné péče a zvládání onemocnění. Hlavní problémy v domácí péči zahrnují pocity viny kvůli nutnosti sondové výživy, obtíže v každodenní péči vznikající z komplikací souvisejících se sondou a strach z možných komplikací spojených s enterální výživou. Dlouhodobá povaha enterální výživy s G-sondami dále zvyšuje zátěž péče na rodiny.

Americká společnost pro parenterální a enterální výživu (ASPEN) zdůrazňuje důležitost poskytování vzdělávání při propuštění pacientům s chronickými onemocněními a specifickými nutričními potřebami a udržování bezpečné domácí výživy. Implementace standardizovaného, na důkazech založeného vzdělávacího protokolu při propuštění se očekává, že zlepší výsledky léčby, zvýší znalosti pečovatelů a sníží zátěž péče a úroveň úzkosti.

Projekt FEED (Facilitating Enteral Education for Discharge) řeší tyto identifikované potřeby zefektivněním procesu propuštění pediatrických pacientů s enterální výživou. Projekt si klade za cíl zajistit, aby všechny potřebné pomůcky, předpisy a následné kontroly byly na místě před propuštěním. Zaměřuje se také na poskytování komplexního vzdělávání a podpory rodičům, čímž se zlepší výsledky pacientů, sníží se využívání zdravotní péče a zlepší se koordinace a komunikace mezi poskytovateli zdravotní péče. Tím, že se projekt FEED zaměří na tyto klíčové oblasti, usiluje o zlepšení celkové péče o pediatrické pacienty s enterální výživou, což nakonec zlepší výsledky pacientů a sníží zdravotní zátěž na rodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melba M Haberland, MSN
  • Telefonní číslo: 312-996-7416 or 312-413-2801
  • E-mail: melbawi@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UI Health)
        • Kontakt:
          • Melba M Haberland, MSN, APRN
          • Telefonní číslo: 312-996-7416
          • E-mail: melbawi@uic.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melba M Haberland, MSN, APRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kiranmai Gorla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Berman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shannon Murphy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věkovém rozmezí od 0 do 17 let.
  • Pacienti, kterým byla nedávno zavedena enterální výživová sonda (G-sonda, J-sonda, GJ-sonda nebo NG-sonda).
  • Pacient musí být v době studie hospitalizován a plánován k propuštění během studie (před propuštěním).
  • Musí být k dispozici zákonný zástupce, který se může studie zúčastnit, vyplnit dotazníky a zapojit se do edukačních sezení.
  • Jak dětský pacient, tak jeho pečovatel musí být ochotni se studie zúčastnit, včetně vyplňování dotazníků a přijímání edukačních materiálů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli enterální sondu (G-sonda, J-sonda, GJ-sonda nebo NG-sonda) déle než krátkou dobu (např. ti, kteří mají sondu déle než 3 měsíce), mohou být vyloučeni, protože studie se zaměřuje na nově zavedené výživové sondy.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší jsou ze studie vyloučeni, protože projekt je specificky zaměřen na dětské pacienty.
  • Pokud má pečovatel (nebo dítě, pokud je to relevantní) významné kognitivní nebo jazykové bariéry, které by jim zabránily porozumět edukačnímu obsahu nebo vyplnit dotazníky, mohou být vyloučeni.
  • Rodiny, které nemluví anglicky, mohou být vyloučeny.
  • Pacienti s významnými komorbiditami nebo nestabilním klinickým stavem, které by znemožnily účast na edukačním protokolu při propuštění, budou vyloučeni. To zahrnuje, ale není omezeno na, pacienty s těžkým respiračním selháním vyžadujícím terapii oxidem dusnatým, hemodynamickou nestabilitou vyžadující léky na krevní tlak (např. vazopresory), nebo jiné akutní zdravotní stavy vyžadující aktivní intenzivní péči. Pacienti, kteří jsou stabilní a připravují se na propuštění, i po dlouhém pobytu na JIP nebo dětské JIP, nebudou vyloučeni.
  • Pouze zákonný zástupce může dítě do studie přihlásit.
  • Pacienti, jejichž pečovatelé nejsou schopni nebo ochotni dodržovat studijní protokoly (např. účastnit se následných hodnocení nebo vyplňovat dotazníky), mohou být vyloučeni, aby byla zajištěna konzistence a spolehlivé sbírání dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Skupina obvyklé péče obdrží obvyklou péči/vzdělávání poskytované v UI health týkající se výživových sond.
Experimentální: Vzdělání
Vzdělávací intervence poskytnutá intervenční skupině. Intervence bude zahrnovat vzdělávací příručku, vzdělávání o gastrostomické sondě na místě nebo prostřednictvím Zoom, otázky a odpovědi.
Jiný: Vzdělávací intervence
Vzdělávání o výživových sondách, brožura, osobní nebo prostřednictvím Zoom vzdělávání pro rodiče pediatrických pacientů s nově zavedenou výživovou sondou (G-sonda, GJ-sonda, NG sonda). Vzdělávání o společnosti dodávající pomůcky a jak získat potřebné vybavení. Potřeba náhradní výživové sondy atd. Velikost výživové sondy pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o enterálních sondách v rodinách: Změna skóre znalostí o enterálních sondách od výchozího stavu a po propuštění z nemocnice
Časové okno: Výchozí hodnoty (během hospitalizace před prvním edukačním sezením v nemocnici) a po propuštění (až 3 měsíce)
Znalosti o enterální sondě budou měřeny pomocí škály Likert pro znalosti enterální výživy při výchozím stavu (hospitalizovaní: v době zavedení výživové sondy a po propuštění). Skóre znalostí bude porovnáno mezi intervenční skupinou (program FEED) a kontrolní skupinou (obvyklá péče).
Výchozí hodnoty (během hospitalizace před prvním edukačním sezením v nemocnici) a po propuštění (až 3 měsíce)
Počet neplánovaných návštěv zdravotnických zařízení souvisejících s problémy enterální sondy
Časové okno: po propuštění z nemocnice – do dokončení studie, průměrně 1 rok
Bude sledován počet neplánovaných návštěv zdravotnických zařízení (návštěvy pohotovosti, návštěvy urgentní péče a neplánované ambulantní návštěvy) souvisejících s komplikacemi enterální sondy. Data budou porovnána mezi intervenční skupinou (program FEED) a kontrolní skupinou (obvyklá péče), aby se vyhodnotil dopad programu na snížení neplánovaného využívání zdravotní péče.
po propuštění z nemocnice – do dokončení studie, průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kiranmai Gorla, MD, UI Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY2025-0139
  • NASPGHAN contract award 39608 (Jiné číslo grantu/financování: NASPGHAN Foundation/APGNN Susan Moyer Nursing Research Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Prohlášení o sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD)

1. Úvahy o sdílení dat

V tuto chvíli nebylo učiněno konečné rozhodnutí ohledně sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD). Na to, zda budou IPD sdílena, má vliv několik faktorů, včetně:

Obavy o důvěrnost a soukromí: Vzhledem k citlivé povaze dat pacientů a pečovatelů je prioritou zajistit, aby všechna sdílená data byla plně anonymizována při zachování soukromí účastníků. K ochraně anonymity mohou být nutné další kroky, což by mohlo ovlivnit dostupnost dat.

Regulační a institucionální politiky: Rozhodnutí o sdílení dat musí být v souladu s institucionálními politikami, předpisy HIPAA a etickými standardy. Požadavky Etické komise (IRB) mohou klást omezení na distribuci dat.

Uskutečnitelnost bezpečného sdílení dat: Zřízení bezpečné platformy pro sdílení dat v souladu s HIPAA vyžaduje zdroje. Dostupnost těchto zdrojů určí, zda lze data sdílet zodpovědně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení