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Abbiamo Bisogno di NUTRIRE: Facilitare l'Educazione Enterale per la Dimissione (WeNeed2FEED)

1 settembre 2026 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Dobbiamo N.U.T.R.I.R.E.: Facilitare l'Educazione Enterale per la Dimissione - Migliorare la Qualità della Dimissione per Pazienti Pediatrici con Sondini Enterali

Obiettivo: Il progetto FEED (Facilitating Enteral Education for Discharge) mira a snellire e migliorare il processo di dimissione per i pazienti pediatrici con nutrizione enterale (compresi tubi G, tubi J, tubi GJ e tubi NG) e, in definitiva, creare un protocollo di dimissione enterale. Lo scopo dello studio è descrivere l'efficacia del programma di educazione alla dimissione per i bambini con tubi enterale sulla conoscenza del caregiver e determinare l'impatto del programma sulle visite non programmate al pronto soccorso, all'urgenza o in clinica. Garantendo che tutti i materiali necessari, le prescrizioni e gli appuntamenti di follow-up siano pronti prima della dimissione, e fornendo un'educazione completa e supporto ai genitori, il progetto cerca di migliorare i risultati dei pazienti, ridurre l'utilizzo delle risorse sanitarie, migliorare il coordinamento e la comunicazione tra gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi e Ipotesi Obiettivo: L'obiettivo primario del progetto FEED è migliorare il processo di dimissione per i pazienti pediatrici con nutrizione enterale, garantendo un'adeguata educazione, tutte le forniture necessarie, le prescrizioni e gli appuntamenti di follow-up siano in atto, migliorando così gli esiti dei pazienti e riducendo l'utilizzo delle risorse sanitarie. L'obiettivo secondario del progetto FEED è creare un protocollo standardizzato di dimissione per la nutrizione enterale. L'obiettivo terziario include garantire che gli studi video della deglutizione siano completati durante il ricovero per accelerare la terapia alimentare.

Ipotesi: L'implementazione di un processo di dimissione strutturato per i pazienti con nutrizione enterale porterà a:

  1. Riduzione del numero di chiamate alla NICU, PEDS, PICU, ai reparti pediatrici ambulatoriali e di gastroenterologia.
  2. Diminuzione del numero di visite non programmate al pronto soccorso, alle cure urgenti e alle visite cliniche relative a problemi di nutrizione enterale.
  3. Miglioramento della fiducia e delle competenze dei genitori nella gestione della nutrizione enterale a casa.
  4. Accesso semplificato ai servizi di intervento precoce e di logopedia.
  5. Miglioramento del coordinamento e della comunicazione tra gli operatori sanitari. Valutazione dei Bisogni: I tubi di gastrostomia (G-tube) sono comunemente utilizzati per facilitare la nutrizione, l'idratazione e la somministrazione di farmaci nei bambini che hanno un'assunzione orale cronica inadeguata a causa di condizioni come disfagia, disturbi neurologici, malattie croniche, problemi oncologici e altre condizioni cliniche che portano alla malnutrizione. Sebbene il posizionamento del G-tube sia generalmente sicuro e frequentemente eseguito nei pazienti pediatrici, complicazioni come l'ostruzione del tubo, l'infezione e il tessuto di granulazione eccessivo sono riportate con frequenze variabili. L'assistenza domiciliare svolge un ruolo significativo nell'occorrenza di queste complicazioni comuni, minori e prevenibili.

La ricerca indica che le famiglie spesso affrontano sfide nella gestione dell'assistenza domiciliare per i bambini con G-tube a causa di conoscenze insufficienti e di un supporto inadeguato alla dimissione da parte dei professionisti sanitari. Molte famiglie riferiscono di non essere state adeguatamente informate dagli operatori sanitari durante la dimissione, portando a difficoltà nel fornire cure corrette e nella gestione della malattia. Le problematiche principali nell'assistenza domiciliare includono sentimenti di colpa dovuti alla necessità dell'alimentazione tramite tubo, difficoltà nelle cure quotidiane derivanti da complicazioni legate al tubo e paura di potenziali complicazioni associate alla nutrizione enterale. La natura a lungo termine dell'alimentazione enterale con G-tube aumenta ulteriormente il carico di assistenza sulle famiglie.

L'American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) sottolinea l'importanza di fornire educazione alla dimissione ai pazienti con malattie croniche e specifiche esigenze nutrizionali e di mantenere una nutrizione domiciliare sicura. L'implementazione di un protocollo di educazione alla dimissione standardizzato e basato su evidenze è previsto migliorare gli esiti del trattamento, aumentare la conoscenza dei caregiver e ridurre il carico di assistenza e i livelli di ansia.

Il progetto FEED (Facilitating Enteral Education for Discharge) affronta questi bisogni identificati semplificando il processo di dimissione per i pazienti pediatrici con nutrizione enterale. Il progetto mira a garantire che tutte le forniture necessarie, le prescrizioni e gli appuntamenti di follow-up siano in atto prima della dimissione. Si concentra anche sul fornire un'educazione e un supporto completi ai genitori, migliorando così gli esiti dei pazienti, riducendo l'utilizzo delle risorse sanitarie e migliorando il coordinamento e la comunicazione tra gli operatori sanitari. Affrontando queste aree chiave, il progetto FEED mira a migliorare l'assistenza complessiva per i pazienti pediatrici con nutrizione enterale, migliorando infine gli esiti dei pazienti e riducendo il carico sanitario sulle famiglie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melba M Haberland, MSN
  • Numero di telefono: 312-996-7416 or 312-413-2801
  • Email: melbawi@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UI Health)
        • Contatto:
          • Melba M Haberland, MSN, APRN
          • Numero di telefono: 312-996-7416
          • Email: melbawi@uic.edu
        • Investigatore principale:
          • Melba M Haberland, MSN, APRN
        • Sub-investigatore:
          • Kiranmai Gorla, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Berman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shannon Murphy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 0 e 17 anni.
  • Pazienti a cui è stato recentemente posizionato un tubo per alimentazione enterale (G-tube, J-tube, GJ-tube o NG-tube).
  • Il paziente deve essere ospedalizzato al momento dello studio e programmato per la dimissione durante il periodo dello studio (prima della dimissione).
  • Deve essere disponibile un tutore legale per partecipare allo studio, compilare i questionari e partecipare alle sessioni educative.
  • Sia il paziente pediatrico che il suo caregiver devono essere disposti a partecipare allo studio, inclusi il completamento dei sondaggi e la ricezione del materiale educativo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno avuto un tubo enterale (G-tube, J-tube, GJ-tube o NG-tube) per più di un breve periodo (ad esempio, quelli che hanno avuto il tubo in sede per più di 3 mesi) possono essere esclusi, poiché lo studio si concentra sui tubi per alimentazione di recente posizionamento.
  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono esclusi dallo studio, poiché il progetto è specificamente rivolto ai pazienti pediatrici.
  • Se il caregiver (o il bambino, se applicabile) presenta significative barriere cognitive o linguistiche che impedirebbero loro di comprendere il contenuto educativo o completare i sondaggi, possono essere esclusi.
  • Le famiglie che non parlano inglese possono essere escluse.
  • Saranno esclusi i pazienti con comorbidità significative o condizioni cliniche instabili che renderebbero impraticabile la partecipazione al protocollo educativo per la dimissione. Ciò include, ma non si limita a, pazienti con insufficienza respiratoria grave che richiede terapia con ossido nitrico, instabilità emodinamica che richiede farmaci per la pressione sanguigna (ad esempio, vasopressori) o altre condizioni mediche acute che richiedono cure intensive attive. I pazienti stabili e in preparazione alla dimissione, anche dopo un lungo soggiorno in NICU o PICU, non saranno esclusi.
  • Solo il tutore legale può iscrivere il bambino.
  • I pazienti i cui caregiver non sono in grado o non sono disposti ad aderire ai protocolli dello studio (ad esempio, partecipare alle valutazioni di follow-up o completare i questionari) possono essere esclusi per garantire coerenza e una raccolta dati affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura Standard
Il gruppo di cura abituale riceverà le cure/educazione abituali fornite presso UI health sui tubi di alimentazione.
Sperimentale: Istruzione
Intervento educativo fornito al gruppo di intervento. L'intervento includerà un manuale educativo, educazione sul tubo gastrico in loco o via Zoom, domande e risposte.
Altro: Intervento Educativo
Formazione sui tubi di alimentazione, opuscolo, formazione in presenza o via zoom per i genitori di pazienti pediatrici con tubo di alimentazione appena posizionato (G-tube, GJ-tube, NG tube). Formazione sull'azienda di fornitura e su come ottenere i materiali. La necessità di un tubo di alimentazione di riserva ecc. Dimensioni del tubo di alimentazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle famiglie sulla sonda enterale: Variazione del punteggio di conoscenza della sonda enterale rispetto al basale e dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline (durante il ricovero prima della sessione educativa iniziale in ospedale) e dopo la dimissione (fino a 3 mesi)
La conoscenza del tubo enterale sarà misurata utilizzando un sondaggio sulla scala Likert della conoscenza della nutrizione enterale al basale (ospedalizzati: al momento del posizionamento del tubo di alimentazione e dopo la dimissione). I punteggi di conoscenza saranno confrontati tra il gruppo di intervento (Programma FEED) e il gruppo di controllo (cure abituali).
Baseline (durante il ricovero prima della sessione educativa iniziale in ospedale) e dopo la dimissione (fino a 3 mesi)
Numero di visite sanitarie non pianificate correlate a problemi del tubo enterale
Lasso di tempo: dopo la dimissione ospedaliera-fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Sarà monitorato il numero di visite sanitarie non pianificate (visite al pronto soccorso, visite di cure urgenti e visite ambulatoriali non pianificate) correlate a complicazioni del tubo enterale. I dati saranno confrontati tra il gruppo di intervento (Programma FEED) e il gruppo di controllo (cure abituali) per valutare l'impatto del programma sulla riduzione dell'utilizzo non pianificato dei servizi sanitari.
dopo la dimissione ospedaliera-fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kiranmai Gorla, MD, UI Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY2025-0139
  • NASPGHAN contract award 39608 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NASPGHAN Foundation/APGNN Susan Moyer Nursing Research Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dichiarazione sulla Condivisione dei Dati Individuali dei Partecipanti (IPD)

1. Considerazioni per la Condivisione dei Dati

Al momento, non è stata presa una decisione definitiva riguardo alla condivisione dei Dati Individuali dei Partecipanti (IPD). Diversi fattori influenzano se l'IPD verrà condiviso, tra cui:

Preoccupazioni sulla Riservatezza e la Privacy: Data la natura sensibile dei dati dei pazienti e dei caregiver, garantire che tutti i dati condivisi siano completamente de-identificati mantenendo la privacy dei partecipanti è una priorità. Potrebbero essere necessari ulteriori passaggi per proteggere l'anonimato, il che potrebbe influire sulla disponibilità dei dati.

Politiche Regolatorie e Istituzionali: Le decisioni sulla condivisione dei dati devono essere allineate con le politiche istituzionali, le normative HIPAA e gli standard etici. I requisiti del Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) potrebbero imporre restrizioni sulla distribuzione dei dati.

Fattibilità della Condivisione Sicura dei Dati: Stabilire una piattaforma di condivisione dati sicura e conforme all'HIPAA richiede risorse. La disponibilità di queste risorse determinerà se i dati possono essere condivisi in modo responsabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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