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Wir müssen ERNÄHREN: Erleichterung der enteralen Schulung für die Entlassung (WeNeed2FEED)

1. September 2026 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Wir müssen F.E.E.D.: Erleichterung der enteralen Schulung für die Entlassung - Verbesserung der Qualität der Entlassung für pädiatrische Patienten mit enteralen Sonden

Ziel: Das FEED-Projekt (Facilitating Enteral Education for Discharge) zielt darauf ab, den Entlassungsprozess für pädiatrische Patienten mit enteraler Ernährung (einschließlich G-Sonden, J-Sonden, GJ-Sonden und NG-Sonden) zu optimieren und zu verbessern und letztendlich ein Entlassungsprotokoll für enterale Ernährung zu erstellen. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Entlassungsaufklärungsprogramms für Kinder mit enteralen Sonden auf das Wissen der Betreuungspersonen zu beschreiben und die Auswirkungen des Programms auf ungeplante Besuche in der Notaufnahme, der Notfallversorgung oder der Klinik zu ermitteln. Indem sichergestellt wird, dass alle notwendigen Materialien, Anordnungen und Folgeuntersuchungen vor der Entlassung vorhanden sind, und indem den Eltern umfassende Schulungen und Unterstützung geboten werden, strebt das Projekt an, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu verringern und die Koordination und Kommunikation zwischen den Gesundheitsdienstleistern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Hypothese Ziel: Das primäre Ziel des FEED-Projekts ist die Verbesserung des Entlassungsprozesses für pädiatrische Patienten mit enteraler Ernährung, um sicherzustellen, dass angemessene Schulung, alle notwendigen Versorgungsmaterialien, Anordnungen und Nachsorgetermine vorhanden sind, wodurch die Patientenergebnisse verbessert und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen reduziert wird. Das sekundäre Ziel des FEED-Projekts ist die Erstellung eines standardisierten Entlassungsprotokolls für enterale Ernährung. Ein tertiäres Ziel umfasst die Sicherstellung, dass Video-Schluckuntersuchungen stationär abgeschlossen werden, um die Ernährungstherapie zu beschleunigen.

Hypothese: Die Implementierung eines strukturierten Entlassungsprozesses für Patienten mit enteraler Ernährung wird zu Folgendem führen:

  1. Reduzierte Anzahl von Anrufen an die Neonatologie, Pädiatrie, pädiatrische Intensivstation sowie ambulante pädiatrische und gastroenterologische Abteilungen.
  2. Verringerte Anzahl ungeplanter Besuche in der Notaufnahme, in Notfallpraxen und in Kliniken im Zusammenhang mit Problemen der enteralen Ernährung.
  3. Verbessertes Vertrauen und Kompetenz der Eltern bei der Handhabung der enteralen Ernährung zu Hause.
  4. Vereinfachter Zugang zu Frühinterventionen und Sprachtherapie-Diensten.
  5. Verbesserte Koordination und Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern. Bedarfsanalyse: Gastrostomiesonden (G-Sonden) werden häufig eingesetzt, um die Ernährung, Flüssigkeitszufuhr und Medikamentenverabreichung bei Kindern zu erleichtern, die aufgrund von Erkrankungen wie Dysphagie, neurologischen Störungen, chronischen Krankheiten, onkologischen Problemen und anderen klinischen Zuständen, die zu Mangelernährung führen, eine chronisch unzureichende orale Aufnahme haben. Obwohl die Platzierung von G-Sonden im Allgemeinen sicher und bei pädiatrischen Patienten häufig durchgeführt wird, werden Komplikationen wie Sondenverstopfung, Infektionen und überschießendes Granulationsgewebe in unterschiedlicher Häufigkeit berichtet. Die häusliche Pflege spielt eine bedeutende Rolle beim Auftreten dieser häufigen, geringfügigen und vermeidbaren Komplikationen.

Untersuchungen zeigen, dass Familien häufig Schwierigkeiten bei der Bewältigung der häuslichen Pflege von Kindern mit G-Sonden haben, aufgrund unzureichender Kenntnisse und mangelnder Entlassungsunterstützung durch medizinisches Fachpersonal. Viele Familien berichten, dass sie von medizinischem Fachpersonal bei der Entlassung nicht ausreichend informiert wurden, was zu Schwierigkeiten bei der korrekten Pflege und Krankheitsbewältigung führt. Die Hauptprobleme in der häuslichen Pflege sind Schuldgefühle aufgrund der Notwendigkeit der Sondenernährung, Schwierigkeiten in der täglichen Pflege aufgrund von sondenbedingten Komplikationen und die Angst vor möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit enteraler Ernährung. Der langfristige Charakter der enteralen Ernährung mit G-Sonden erhöht zudem die Pflegelast für die Familien.

Die American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) betont die Bedeutung von Entlassungsschulungen für Patienten mit chronischen Erkrankungen und spezifischen Ernährungsbedürfnissen sowie die Aufrechterhaltung einer sicheren Ernährung zu Hause. Die Implementierung eines standardisierten, evidenzbasierten Entlassungsschulungsprotokolls wird voraussichtlich die Behandlungsergebnisse verbessern, das Wissen der Betreuungspersonen erhöhen sowie die Pflegelast und das Angstniveau verringern.

Das FEED-Projekt (Facilitating Enteral Education for Discharge) adressiert diese identifizierten Bedürfnisse durch die Straffung des Entlassungsprozesses für pädiatrische Patienten mit enteraler Ernährung. Das Projekt zielt darauf ab, sicherzustellen, dass alle notwendigen Versorgungsmaterialien, Anordnungen und Nachsorgetermine vor der Entlassung vorhanden sind. Es konzentriert sich auch auf die Bereitstellung umfassender Schulung und Unterstützung für die Eltern, wodurch die Patientenergebnisse verbessert, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen reduziert und die Koordination und Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern verbessert werden. Durch die Bearbeitung dieser Schlüsselbereiche zielt das FEED-Projekt darauf ab, die Gesamtversorgung für pädiatrische Patienten mit enteraler Ernährung zu verbessern und letztendlich die Patientenergebnisse zu steigern sowie die gesundheitliche Belastung für die Familien zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Melba M Haberland, MSN
  • Telefonnummer: 312-996-7416 or 312-413-2801
  • E-Mail: melbawi@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UI Health)
        • Kontakt:
          • Melba M Haberland, MSN, APRN
          • Telefonnummer: 312-996-7416
          • E-Mail: melbawi@uic.edu
        • Hauptermittler:
          • Melba M Haberland, MSN, APRN
        • Unterermittler:
          • Kiranmai Gorla, MD
        • Unterermittler:
          • James Berman, MD
        • Unterermittler:
          • Shannon Murphy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen im Alter von 0 bis 17 Jahren liegen.
  • Patienten, bei denen kürzlich eine enterale Ernährungssonde gelegt wurde (G-Sonde, J-Sonde, GJ-Sonde oder NG-Sonde).
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Studie hospitalisiert sein und innerhalb des Studienzeitraums (vor der Entlassung) zur Entlassung geplant sein.
  • Ein gesetzlicher Vormund muss verfügbar sein, um an der Studie teilzunehmen, Fragebögen auszufüllen und an den Schulungssitzungen teilzunehmen.
  • Sowohl der pädiatrische Patient als auch sein Betreuer müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Durchführung von Umfragen und dem Erhalt von Schulungsmaterialien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine enterale Sonde (G-Sonde, J-Sonde, GJ-Sonde oder NG-Sonde) länger als einen kurzen Zeitraum hatten (z.B. solche, die die Sonden länger als 3 Monate gehabt haben), können ausgeschlossen werden, da sich die Studie auf neu gelegte Ernährungssonden konzentriert.
  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter sind von der Studie ausgeschlossen, da das Projekt speziell pädiatrische Patienten anspricht.
  • Wenn der Betreuer (oder das Kind, falls zutreffend) erhebliche kognitive oder sprachliche Barrieren hat, die das Verständnis der Schulungsinhalte oder das Ausfüllen der Umfragen verhindern würden, können sie ausgeschlossen werden.
  • Familien, die kein Englisch sprechen, können ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten oder instabilen klinischen Zuständen, die eine Teilnahme am Entlassungs-Schulungsprotokoll unpraktisch machen würden, werden ausgeschlossen. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Patienten mit schwerem Atemversagen, das eine Stickstoffmonoxidtherapie erfordert, hämodynamischer Instabilität, die blutdrucksenkende Medikamente erfordert (z.B. Vasopressoren), oder anderen akuten medizinischen Zuständen, die eine aktive Intensivpflege erfordern. Patienten, die stabil sind und sich auf die Entlassung vorbereiten, auch nach einem längeren Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder der pädiatrischen Intensivstation (PICU), werden nicht ausgeschlossen.
  • Nur ein gesetzlicher Vormund kann das Kind anmelden.
  • Patienten, deren Betreuer nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienprotokolle einzuhalten (z.B. Teilnahme an Folgebeurteilungen oder Ausfüllen von Fragebögen), können ausgeschlossen werden, um Konsistenz und zuverlässige Datenerhebung sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Die Gruppe der üblichen Versorgung erhält die übliche Pflege/Beratung, die am UI Health zur Ernährungssonde angeboten wird.
Experimental: Bildung
Bildungsintervention für die Interventionsgruppe. Die Intervention umfasst ein Bildungshandbuch, vor Ort oder via Zoom Schulung zur Magensonde, Frage und Antwort.
Sonstiges: Bildungsintervention
Schulung zu Ernährungssonden, Broschüre, persönliche oder per Zoom-Schulung für Eltern von pädiatrischen Patienten mit neu gelegter Ernährungssonde (G-Sonde, GJ-Sonde, NG-Sonde). Schulung zum Versorgungsunternehmen und zur Beschaffung von Verbrauchsmaterial. Der Bedarf an einer Ersatz-Ernährungssonde usw. Größe der Ernährungssonde des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienwissen über enterale Ernährungssonden: Veränderung des Wissensscores über enterale Ernährungssonden von der Ausgangsbaseline bis nach der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts vor der ersten Schulungssitzung im Krankenhaus) und nach der Entlassung (bis zu 3 Monate)
Das Wissen über Ernährungssonden wird bei Studienbeginn (stationär: zum Zeitpunkt der Ernährungssonde und nach der Entlassung) mithilfe einer Likert-Skala zur Bewertung des Wissens über enterale Ernährung gemessen. Die Wissenswerte werden zwischen der Interventionsgruppe (FEED-Programm) und der Kontrollgruppe (Standardversorgung) verglichen.
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts vor der ersten Schulungssitzung im Krankenhaus) und nach der Entlassung (bis zu 3 Monate)
Anzahl ungeplanter Gesundheitsbesuche im Zusammenhang mit Ernährungssonde-Problemen
Zeitfenster: nach der Krankenhausentlassung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl ungeplanter Gesundheitsbesuche (Notaufnahmebesuche, dringende Behandlungstermine und ungeplante ambulante Besuche) im Zusammenhang mit Komplikationen bei der enteralen Ernährungssonde wird erfasst. Die Daten werden zwischen der Interventionsgruppe (FEED-Programm) und der Kontrollgruppe (übliche Behandlung) verglichen, um die Auswirkung des Programms auf die Reduzierung ungeplanter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu bewerten.
nach der Krankenhausentlassung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kiranmai Gorla, MD, UI Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY2025-0139
  • NASPGHAN contract award 39608 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NASPGHAN Foundation/APGNN Susan Moyer Nursing Research Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Erklärung zur Weitergabe von Einzelteilnehmerdaten (IPD)

1. Überlegungen zur Datenweitergabe

Zu diesem Zeitpunkt wurde noch keine endgültige Entscheidung über die Weitergabe von Einzelteilnehmerdaten (IPD) getroffen. Mehrere Faktoren beeinflussen, ob IPD weitergegeben werden, darunter:

Vertraulichkeits- und Datenschutzbedenken: Angesichts der sensiblen Natur von Patienten- und Betreuerdaten ist es eine Priorität, sicherzustellen, dass alle weitergegebenen Daten vollständig anonymisiert sind und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer gewahrt bleibt. Möglicherweise sind zusätzliche Schritte erforderlich, um die Anonymität zu schützen, was die Datenverfügbarkeit beeinträchtigen könnte.

Regulatorische und institutionelle Richtlinien: Entscheidungen zur Datenweitergabe müssen mit institutionellen Richtlinien, HIPAA-Vorschriften und ethischen Standards übereinstimmen. Die Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) können Einschränkungen für die Datenverteilung vorgeben.

Machbarkeit einer sicheren Datenweitergabe: Die Einrichtung einer HIPAA-konformen, sicheren Datenweitergabeplattform erfordert Ressourcen. Die Verfügbarkeit dieser Ressourcen bestimmt, ob Daten verantwortungsvoll weitergegeben werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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