Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza bariér a facilitátorů adaptované pohybové aktivity pro pediatrické pacienty s chronickými zánětlivými střevními onemocněními (Feels-Mici)

26. ledna 2026 aktualizováno: Fondation Lenval

Analýza bariér a faktorů usnadňujících adaptovanou pohybovou aktivitu u pediatrických pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními střev

Tato studie si klade za cíl identifikovat vnímané překážky a usnadňující faktory pro pravidelné cvičení u dětí a dospívajících se zánětlivým onemocněním střev (IBD) sledovaných v pediatrické gastroenterologii. Přibližně 60 účastníků ve věku 10–17 let vyplní dva dotazníky (CAPAS-Q pro fyzickou aktivitu/sedavé chování a IMPACT-III pro kvalitu života související se zdravím) a zúčastní se jediného polostrukturovaného rozhovoru, který zkoumá zkušenosti, překážky a páky k podpoře udržitelné fyzické aktivity. Relevantní klinická data (charakteristiky onemocnění, léčba a vybrané rutinní klinické parametry) budou extrahována z lékařské dokumentace. Účast je omezena na jednu návštěvu (asi 45–60 minut) během běžné nemocniční schůzky, bez nutnosti dalšího zásahu nebo následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • olivier Courbette, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve věku 10 až 17 let při zařazení.

  • Diagnostikované zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) potvrzené a diagnostikované alespoň 6 měsíců.
  • Pravidelné sledování na oddělení dětské gastroenterologie v Hôpital Lenval (CHU de Nice).
  • Dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti k porozumění dotazníkům a účasti na individuálním rozhovoru.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ve věku 10 až 17 let při zařazení.
  • Diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) potvrzené a diagnostikované alespoň 6 měsíců.
  • Pravidelně sledováno na dětském gastroenterologickém oddělení v nemocnici Lenval (CHU de Nice).
  • Dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti pro porozumění dotazníkům a účast na individuálním rozhovoru.
  • Připojen/a k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce/beneficient.
  • Žádný rodičovský nesouhlas s účastí (neprotivení se).

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 10 let nebo starší než 17 let.
  • Žádná diagnóza IBD nebo IBD diagnostikovaná před méně než 6 měsíci.
  • Přidružené chronické onemocnění (neurologické, metabolické, psychiatrické nebo jiné), které by mohlo narušit vyplnění dotazníku nebo účast na rozhovoru.
  • Vážné jazykové nebo kognitivní postižení bránící adekvátnímu porozumění nebo účasti na rozhovoru.
  • Nepřipojen/a k systému sociálního zabezpečení nebo jeho nepříjemce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s dětskou IBD (dotazníky + rozhovor)
Tato studie nezahrnuje žádnou terapeutickou nebo behaviorální intervenci. „Intervence“ odpovídá sběru dat během jedné návštěvy: účastníci vyplní dva samostatně administrované dotazníky (CAPAS-Q a IMPACT-III) a zúčastní se polostrukturovaného rozhovoru o vnímaných překážkách a usnadňujících faktorech fyzické aktivity. Nebude poskytováno žádné poradenství, školení ani léčba.
Jiný: Dotazníky IMPACT-III
Účastníci vyplní samostatně administrované dotazníky IMPACT-III)
Jiný: Sběr dat: CAPAS-Q
Účastníci vyplní samostatně administrované dotazníky CAPAS-Q.
Jiný: polo-strukturovaný rozhovor
účastnit se polostrukturovaného rozhovoru o vnímaných bariérách a podporujících faktorech pro fyzickou aktivitu. Neposkytuje se žádné poradenství, školení ani léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané překážky a usnadňující faktory pro pravidelné tělesné aktivity
Časové okno: při zařazení
Hodnoceno prostřednictvím jediného polo-strukturovaného rozhovoru. Kvalitativní tematická analýza bude použita k identifikaci a kategorizaci vnímaných překážek a usnadňujících faktorů pro pravidelnou fyzickou aktivitu u dětské IBD.
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity a sedavé chování (CAPAS-Q)
Časové okno: při zařazení
Měřeno pomocí samovyplňovacího dotazníku CAPAS-Q pro popis fyzické aktivity a sedavého chování účastníků.
při zařazení
Zdravotně související kvalita života (IMPACT-III)
Časové okno: při zařazení
Měřeno pomocí samovyplňovacího dotazníku IMPACT-III k posouzení kvality života spojené se zdravím u dětských pacientů s IBD.
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Lenval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-HPNCL-08 Feels-MICI
  • 2025-A02019-40 (Jiný identifikátor: id-rcb)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení