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Analyse von Barrieren und Förderfaktoren für angepasste körperliche Aktivität bei pädiatrischen Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Feels-Mici)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Fondation Lenval
Diese Studie zielt darauf ab, wahrgenommene Barrieren und Förderfaktoren für regelmäßige körperliche Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) zu identifizieren, die in der pädiatrischen Gastroenterologie betreut werden. Etwa 60 Teilnehmer im Alter von 10-17 Jahren werden zwei selbstadministrierte Fragebögen (CAPAS-Q für körperliche Aktivität/Sitzverhalten und IMPACT-III für gesundheitsbezogene Lebensqualität) ausfüllen und an einem einzelnen halbstrukturierten Interview teilnehmen, das Erfahrungen, Hindernisse und Hebel zur Unterstützung nachhaltiger körperlicher Aktivität untersucht. Relevante klinische Daten (Krankheitsmerkmale, Behandlung und ausgewählte routinemäßige klinische Parameter) werden aus der Krankenakte entnommen. Die Teilnahme ist auf einen Besuch (etwa 45-60 Minuten) während eines routinemäßigen Krankenhaustermins beschränkt, ohne dass zusätzliche Interventionen oder Nachuntersuchungen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • olivier Courbette, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alter zwischen 10 und 17 Jahren bei Einschluss.

  • Diagnostizierte chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), bestätigt und seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert.
  • Betreuung in der pädiatrischen Gastroenterologieabteilung am Hôpital Lenval (CHU de Nice).
  • Ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um Fragebögen zu verstehen und an einem Einzelinterview teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 10 bis 17 Jahren bei Einschluss.
  • Diagnostizierte chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), bestätigt und seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert.
  • Betreuung in der pädiatrischen Gastroenterologieabteilung am Hôpital Lenval (CHU de Nice).
  • Ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um Fragebögen zu verstehen und an einem Einzelinterview teilzunehmen.
  • Angeschlossen an oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Kein elterlicher Einspruch gegen die Teilnahme (Nichtablehnung).

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 10 Jahre oder älter als 17 Jahre.
  • Keine CED-Diagnose oder CED-Diagnose vor weniger als 6 Monaten.
  • Assoziierte chronische Erkrankung (neurologisch, metabolisch, psychiatrisch oder anderweitig), die wahrscheinlich die Ausfüllung von Fragebögen oder die Interviewteilnahme beeinträchtigt.
  • Schwere Sprach- oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis oder die Interviewteilnahme verhindert.
  • Nicht angeschlossen an oder nicht Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrische CED-Teilnehmer (Fragebögen + Interview)
Diese Studie umfasst keine therapeutische oder verhaltensbezogene Intervention. Die "Intervention" entspricht der Datenerhebung während eines einzigen Besuchs: Die Teilnehmer füllen zwei selbstadministrierte Fragebögen (CAPAS-Q und IMPACT-III) aus und nehmen an einem halbstrukturierten Interview über wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für körperliche Aktivität teil. Es wird keine Beratung, Schulung oder Behandlung angeboten.
Sonstiges: IMPACT-III-Fragebögen
Teilnehmer füllen die selbstverwalteten Fragebögen IMPACT-III aus
Sonstiges: Datenerhebung: CAPAS-Q
Die Teilnehmer füllen den selbstverwalteten Fragebogen CAPAS-Q aus.
Sonstiges: halbstrukturiertes Interview
an einem halbstrukturierten Interview zu wahrgenommenen Barrieren und Förderfaktoren für körperliche Aktivität teilnehmen. Es werden keine Beratung, Schulung oder Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für regelmäßige körperliche Aktivität
Zeitfenster: bei der Einschluss
Bewertet durch ein einziges halbstrukturiertes Interview. Eine qualitative thematische Analyse wird verwendet, um wahrgenommene Barrieren und Förderfaktoren für regelmäßige körperliche Aktivität bei pädiatrischer CED zu identifizieren und zu kategorisieren.
bei der Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten (CAPAS-Q)
Zeitfenster: bei der Einschließung
Gemessen mithilfe des selbstverwalteten CAPAS-Q-Fragebogens zur Beschreibung der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens der Teilnehmer.
bei der Einschließung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (IMPACT-III)
Zeitfenster: bei der Einschluss
Gemessen mit dem IMPACT-III-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pädiatrischer CED.
bei der Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondation Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-HPNCL-08 Feels-MICI
  • 2025-A02019-40 (Andere Kennung: id-rcb)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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