Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, srovnávací klinická studie

29. ledna 2026 aktualizováno: JSC NextGen

Prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti léčiva Neovasculgen® lyofilizátu pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání 1,2 mg, Výrobce Federální státní rozpočtová instituce "Národní výzkumné lékařské centrum hematologie" Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, Rusko u pacientů se syndromem diabetické nohy

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Neovasculgen® v průběžné dávce 2,4 mg v kombinaci se standardní lékovou terapií u pacientů s jednostrannou neuroischemickou formou syndromu diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a více včetně (v době vstupu do studie) s neuroischemickou formou syndromu diabetické nohy.
  2. Cukrovka 1. nebo 2. typu.
  3. Dlouhodobě se nehojící ulcerózní defekt při standardní terapii (nejméně 1 měsíc), omezený na nohu.
  4. Hloubka ulcerózního defektu podle Wagnerovy stupnice – 1. nebo 2. stupeň.
  5. Kyslíkové napětí v tkáních bezprostředně přiléhajících k oblasti ulcerózního defektu od 20 do 45 mm Hg.
  6. Pacienti bez urgentních indikací k amputaci končetiny.
  7. Přijatelný rozsah kotníkovo-pažního indexu 1,3–0,25.
  8. Ochota pacienta dodržovat požadavky na vyšetření a léčbu.
  9. Dostupnost písemného informovaného souhlasu pacienta.
  10. Souhlas pacienta s dodržováním režimu odlehčení postižené oblasti po celou dobu studie (pro pacienty s plantární lokalizací vředu).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk pod 18 let.
  2. Chronická ischemie dolních končetin neaterosklerotického (jiného než diabetes mellitus) původu: vaskulitida, systémová onemocnění pojivové tkáně, Buergerova choroba, vrozené anomálie a poranění cév, embolie.
  3. Patní lokalizace vředu.
  4. Neuropatická forma syndromu diabetické nohy.
  5. Těžká neuroosteoartropatická deformita nohy nebo jiná deformita, která má významný vliv na proces hojení.
  6. Ischemie ohrožující ztrátu končetiny.
  7. Přítomnost klinických známek infekčního procesu v oblasti vředu, který není kontrolován probíhající antibiotickou terapií.
  8. Přítomnost hnisavě-destruktivních lézí nohy (absces, flegmóna, osteomyelitida atd.).
  9. Kožní změny spojené s žilní patologií.
  10. Proliferační a terminální stadia diabetické retinopatie.
  11. Hladina glykovaného hemoglobinu při vstupu do studie vyšší než 11 %.
  12. Diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekoma.
  13. Systémové užívání glukokortikosteroidů a/nebo jiných imunosupresivních léků v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
  14. Nedávný (méně než 1 měsíc) chirurgický nebo endovaskulární zákrok na tepnách dolních končetin nebo nedávná (méně než 1 měsíc) hluboká žilní trombóza dolních končetin.
  15. Nedávné (méně než 3 měsíce) případy akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu nebo stentingu koronárních tepen, cévní mozkové příhody nebo přechodných ischemických atak.
  16. Plánovaná velká operace v následujících 6 měsících.
  17. Těžké přidružené onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  18. Infekční onemocnění, septické stavy, infekce HIV.
  19. Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech.
  20. Těhotenství, období kojení.
  21. Pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
  22. Alkoholová nebo drogová závislost.
  23. Jakékoli jiné onemocnění (včetně duševního) nebo klinický stav, který podle názoru výzkumníka může ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s experimentální terapií (Neovasculgen)
Naředěný lék bude podáván 5-10 injekcemi intramuskulárně dvakrát s intervalem 14 dnů, v dávkovacím režimu - 2,4 mg.
Lék: Neovasculgen®
Naředěný lék bude podán 5–10 injekcemi intramuskulárně dvakrát s odstupem 14 dnů v dávkovacím režimu – 2,4 mg
Komparátor placeba: Placebová skupina
Placebo bude podáváno 5-10 injekcemi intramuskulárně dvakrát s intervalem 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno 5-10 intramuskulárními injekcemi dvakrát s intervalem 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úplného zahojení ulcerózního defektu do konce studie, v průměru 6 měsíců
Časové okno: Do konce studie
Do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s částečným hojením ulcerózního defektu během celého trvání studie, v průměru 6 měsíců
Časové okno: Do konce studie
Do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JSC NextGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FootDiabEndocrin-05-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení