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Die prospektive, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, vergleichende klinische Studie

29. Januar 2026 aktualisiert von: JSC NextGen

"Prospektive, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Neovasculgen® Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Verabreichung 1,2 mg", Hersteller Föderale Staatliche Haushaltsinstitution "Nationales Medizinisches Forschungszentrum für Hämatologie" des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, Russland, bei Patienten mit Diabetischem Fußsyndrom"

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neovasculgen® in einer Kursdosis von 2,4 mg in Kombination mit einer Standardmedikation bei Patienten mit einseitiger neuroischämischer Form des diabetischen Fußsyndroms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter einschließlich (zum Zeitpunkt des Studienbeginns) mit neuroischämischer Form des diabetischen Fußsyndroms.
  2. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  3. Langanhaltender nicht heilender Ulkusdefekt trotz Standardtherapie (mindestens 1 Monat), auf den Fuß beschränkt.
  4. Tiefe des Ulkusdefekts nach Wagner-Skala: Grad 1 oder 2.
  5. Sauerstoffpartialdruck im Gewebe direkt angrenzend an den Ulkusdefektbereich von 20 bis 45 mm Hg.
  6. Patienten ohne dringende Indikationen für eine Gliedmaßenamputation.
  7. Akzeptabler Knöchel-Arm-Index-Bereich von 1,3 bis 0,25.
  8. Bereitschaft des Patienten, die Anforderungen für Untersuchung und Behandlung einzuhalten.
  9. Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten nach Aufklärung.
  10. Einverständnis des Patienten, das Entlastungsregime des betroffenen Bereichs während der gesamten Studie einzuhalten (für Patienten mit plantarer Ulkuslokalisation).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Chronische Ischämie der unteren Gliedmaßen nicht-atherosklerotischer (außer Diabetes mellitus) Ursache: Vaskulitis, systemische Bindegewebserkrankungen, Morbus Buerger, angeborene Anomalien und Gefäßverletzungen, Embolie.
  3. Fersenlokalisation des Ulkus.
  4. Neuropathische Form des diabetischen Fußsyndroms.
  5. Schwere neuroosteoarthropathische Deformität des Fußes oder andere Deformität, die einen erheblichen Einfluss auf den Heilungsprozess hat.
  6. Ischämie, die den Gliedmaßenverlust bedroht.
  7. Vorliegen klinischer Zeichen eines Infektionsprozesses im Ulkusbereich, der durch die laufende antibakterielle Therapie nicht kontrolliert wird.
  8. Vorliegen eitrig-destruktiver Läsionen des Fußes (Abszess, Phlegmone, Osteomyelitis usw.).
  9. Hautveränderungen im Zusammenhang mit Venenpathologie.
  10. Proliferative und terminale Stadien der diabetischen Retinopathie.
  11. Der HbA1c-Wert bei Studienbeginn über 11%.
  12. Diabetische Ketoazidose oder diabetisches Präkomma.
  13. Systemische Anwendung von Glukokortikosteroiden und/oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss in die Studie.
  14. Kürzlich (weniger als 1 Monat) durchgeführte Operation oder endovaskulärer Eingriff an den Arterien der unteren Gliedmaßen oder kürzlich (weniger als 1 Monat) aufgetretene tiefe Venenthrombose der unteren Gliedmaßen.
  15. Kürzlich (weniger als 3 Monate) aufgetretene Fälle von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer Bypass-Operation oder Stentimplantation der Koronararterien, Schlaganfall oder transitorisch ischämischen Attacken.
  16. Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten.
  17. Schwere Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  18. Infektionskrankheiten, septische Zustände, HIV-Infektion.
  19. Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre.
  20. Schwangerschaft, Stillzeit.
  21. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  22. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  23. Jede andere Erkrankung (einschließlich psychischer) oder klinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Prüftherapiegruppe (Neovasculgen)
Das verdünnte Medikament wird in 5-10 intramuskulären Injektionen zweimal im Abstand von 14 Tagen verabreicht, im Dosismodus des Kurses - 2,4 mg.
Arzneimittel: Neovasculgen®
Das verdünnte Medikament wird durch 5-10 Injektionen intramuskulär zweimal mit einem Abstand von 14 Tagen verabreicht, im Dosismodus des Verlaufs - 2,4 mg
Placebo-Komparator: Die Placebo-Gruppe
Placebo wird durch 5-10 intramuskuläre Injektionen zweimal im Abstand von 14 Tagen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch 5-10 intramuskuläre Injektionen zweimal im Abstand von 14 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Ulkusdefekt bis zum Studienabschluss vollständig abgeheilt war, durchschnittlich 6 Monate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie
Bis zum Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Ulkusdefektheilung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie
Bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JSC NextGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FootDiabEndocrin-05-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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