Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink a zkušenost s menstruačním zdravím při primární dysmenoreji.

19. dubna 2026 aktualizováno: Esther María Pindado Pérez, University of Alcala

Účinnost programu vysokointenzivního intervalového tréninku a analýza zkušeností s menstruačním zdravím u žen s primární dysmenoreou: Smíšená randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda 12týdenní online program řízeného vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) může snížit menstruační bolest a zlepšit kvalitu života žen s primární dysmenoreou. Účastnice budou rozděleny do dvou skupin: jedna bude absolvovat edukační workshop a program HIIT, a kontrolní skupina, která absolvuje pouze workshop. Studie navíc usiluje o pochopení osobní zkušenosti těchto žen prostřednictvím týdenních zdravotních deníků, přičemž zkoumá, jak intervence ovlivňuje jejich vztah k vlastnímu tělu a menstruaci. Konečným cílem je nabídnout nové, nefarmakologické, vědecky podložené nástroje pro zvládání menstruační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum sleduje konvergentní smíšený design, který integruje randomizovanou kontrolovanou studii s popisnou kvalitativní studií.

Padesát žen (ve věku 18–40 let) s primární dysmenoreou bude randomizováno do dvou skupin:

Experimentální skupina: 12 týdnů online řízeného HIIT (2 sezení/týden) plus workshop o menstruačním zdraví.

Kontrolní skupina: Pouze workshop o menstruačním zdraví. Klinické proměnné (intenzita bolesti pomocí NRS, kvalita života pomocí SF-12 a charakteristiky bolesti pomocí McGillova dotazníku) budou shromažďovány na začátku, po 3 měsících (po zásahu) a po 6 měsících (následné sledování).

Současně všichni účastníci vyplní po dobu 12 týdnů týdenní polostrukturovaný digitální deník. Tyto deníky jsou navrženy tak, aby zachytily "hluboký popis" jejich zkušenosti s menstruačním zdravím, zaměřujíce se na vývoj jejich vztahu k tělu a menstruaci, vnímání samostatného zvládání a posílení, a překážky a usnadnění pro dodržování cvičebního programu (v experimentální skupině).

Podle konvergentního designu budou kvantitativní statistické výsledky integrovány s tematickou analýzou deníků. Toto sloučení dat poskytne holistické porozumění tomu, jak vysokointenzivní cvičení ovlivňuje nejen fyzické příznaky, ale i biopsychosociální vnímání menstruačního zdraví u mladých žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28801
        • Nábor
        • Universidad de Alcalá, Facultad de Enfermeria y Fisioterapia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipární
  • primární dysmenorea
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30
  • menstruační bolest >5 podle Numerické škály bolesti
  • cvičení >45 minut/týden
  • rozumí španělsky a může svobodně číst a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • amenorea nebo cykly >35 dnů
  • sekundární dysmenorea
  • pelvický nebo břišní chirurgický zákrok
  • užívání hormonálních léků
  • diagnostikována fibromyalgie, muskuloskeletální poranění nebo komorbidity, které jim brání v provádění intenzivního cvičení
  • fyzioterapie pro poruchy pánevního dna
  • intenzivní cvičení >75 minut/týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink jako terapeutické cvičení + Workshop vzdělávání o menstruačním zdraví
Účastníci v této skupině obdrží 2hodinový online workshop o menstruačním zdraví a budou po dobu 12 týdnů provádět 2 sezení týdně supervizovaného online vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT).
Budou také vyplňovat týdenní kvalitativní deníky.
Behaviorální: Dozorovaný online program HIIT
Intervence se skládá z celkem 24 cvičebních sezení, která jsou rozložena do 12 týdnů (frekvence: 2 sezení týdně). Každé sezení probíhá online a je v reálném čase dohledováno fyzioterapeutem. 24 sezení následuje strukturovaný postup vysokointenzivních intervalů, oddělených aktivními obdobími zotavení.
Behaviorální: Workshop o menstruačním zdraví
Dvouhodinová online vzdělávací lekce pokrývající fyziologii menstruačního cyklu, neurofyziologii bolesti a strategie sebepéče. Tento zásah si klade za cíl zlepšit znalosti o menstruačním zdraví a poskytnout nástroje pro samostatné zvládání bolesti.
Aktivní komparátor: Workshop o vzdělávání v menstruačním zdraví
Účastníci v této skupině absolvují stejný 2hodinový online workshop o menstruačním zdraví a budou vyplňovat stejné týdenní kvalitativní deníky, ale během 12týdenního studijního období nebudou provádět HIIT program.
Behaviorální: Workshop o menstruačním zdraví
Dvouhodinová online vzdělávací lekce pokrývající fyziologii menstruačního cyklu, neurofyziologii bolesti a strategie sebepéče. Tento zásah si klade za cíl zlepšit znalosti o menstruačním zdraví a poskytnout nástroje pro samostatné zvládání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity menstruační bolesti
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po zásahu (měsíc 3) a následné sledování (měsíc 6, měsíc 9)
Měřeno pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit". Účastníci budou uvádět svou maximální intenzitu bolesti během menstruačního období.
Výchozí stav (měsíc 0), po zásahu (měsíc 3) a následné sledování (měsíc 6, měsíc 9)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnoty (měsíc 0), Po intervenci (měsíc 3) a Sledování (měsíc 6, měsíc 9)
Hodnoceno pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12) Health Survey, který měří fyzickou a duševní složku zdraví.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí hodnoty (měsíc 0), Po intervenci (měsíc 3) a Sledování (měsíc 6, měsíc 9)
Zkušenosti účastníků s menstruačním zdravím a samostatné zvládání.
Časové okno: Týdně během 12týdenního intervenčního období
Kvalitativní hodnocení prostřednictvím tematické analýzy týdenních polostrukturovaných digitálních deníků. Toto měření zkoumá vývoj vztahu účastníků k jejich tělu, praktické uplatnění strategií péče o sebe a subjektivní vnímání dopadu intervence. Data budou analyzována pomocí fenomenologického přístupu k identifikaci vznikajících témat.
Týdně během 12týdenního intervenčního období
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3) a následné sledování (měsíc 6, měsíc 9)
Hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Měří sedm oblastí: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkci. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3) a následné sledování (měsíc 6, měsíc 9)
Úrovně deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí hodnoty (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3) a následné sledování (měsíc 6, měsíc 9).
Měřeno pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). Tato 21položková škála poskytuje nezávislé skóre pro každý ze tří psychických stavů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň stresu.
Výchozí hodnoty (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3) a následné sledování (měsíc 6, měsíc 9).
Produktivita práce a omezení aktivity
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3) a následné sledování (měsíc 6, měsíc 9).
Měřeno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Hodnotí vliv menstruační bolesti na pracovní absenci, prezenteismus a omezení denních aktivit. Výsledky jsou vyjádřeny v procentech omezení.
Výchozí stav (měsíc 0), po intervenci (měsíc 3) a následné sledování (měsíc 6, měsíc 9).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alcala

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Beatriz Navarro Brazalez, PhD, Universidad de Alcala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPP-2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení