Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności a doświadczenia zdrowia menstruacyjnego w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Esther María Pindado Pérez, University of Alcala

Skuteczność programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności i analiza doświadczeń zdrowia menstruacyjnego u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: mieszane metody randomizowanego badania kontrolowanego.

Celem tego badania jest ocena, czy 12-tygodniowy nadzorowany online program treningu interwałowego o wysokiej intensywności może zmniejszyć bóle menstruacyjne i poprawić jakość życia kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Uczestniczki zostaną podzielone na dwie grupy: jedna otrzyma warsztat edukacyjny i program HIIT, a grupa kontrolna otrzyma tylko warsztat.
Dodatkowo badanie ma na celu zrozumienie osobistych doświadczeń tych kobiet poprzez cotygodniowe dzienniki zdrowia, badając, jak interwencja wpływa na ich relację z własnym ciałem i miesiączką.
Ostatecznym celem jest zaoferowanie nowych, niefarmakologicznych, opartych na dowodach narzędzi do radzenia sobie z bólem menstruacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie opiera się na konwergentnym projekcie metod mieszanych, łączącym randomizowane badanie kontrolowane z opisowym badaniem jakościowym.

Pięćdziesiąt kobiet (w wieku 18-40 lat) z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:

Grupa eksperymentalna: 12 tygodni nadzorowanego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) online (2 sesje/tydzień) plus warsztat edukacyjny dotyczący zdrowia menstruacyjnego.

Grupa kontrolna: Tylko warsztat edukacyjny dotyczący zdrowia menstruacyjnego. Zmienne kliniczne (intensywność bólu za pomocą NRS, jakość życia za pomocą SF-12 oraz charakterystyka bólu za pomocą Kwestionariusza McGilla) będą zbierane na początku badania, po 3 miesiącach (po interwencji) i po 6 miesiącach (badanie kontrolne).

Jednocześnie wszyscy uczestnicy będą prowadzić przez 12 tygodni cotygodniowy dziennik cyfrowy o częściowo ustrukturyzowanej formie. Dzienniki te mają na celu uchwycenie „gęstego opisu” ich doświadczeń związanych ze zdrowiem menstruacyjnym, skupiając się na ewolucji ich relacji z własnym ciałem i miesiączką, postrzeganiu samodzielnego zarządzania zdrowiem i wzmocnienia pozycji oraz barierach i ułatwieniach w przestrzeganiu programu ćwiczeń (w grupie eksperymentalnej).

Zgodnie z projektem konwergentnym, ilościowe wyniki statystyczne zostaną zintegrowane z analizą tematyczną dzienników. Połączenie tych danych zapewni holistyczne zrozumienie, w jaki sposób ćwiczenia o wysokiej intensywności wpływają nie tylko na objawy fizyczne, ale także na biopsychospołeczne postrzeganie zdrowia menstruacyjnego u młodych kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Alcalá, Facultad de Enfermeria y Fisioterapia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • nullipara
  • pierwotne bolesne miesiączkowanie
  • wskaźnik masy ciała między 18 a 30
  • ból menstruacyjny >5 według Numerycznej Skali Bólu
  • ćwiczenia >45 minut/tydzień
  • rozumie język hiszpański i może swobodnie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • brak miesiączki lub cykle >35 dni
  • wtorne bolesne miesiączkowanie
  • zabieg chirurgiczny miednicy lub brzucha
  • stosowanie leków hormonalnych
  • zdiagnozowane fibromialgia, urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby współistniejące, które uniemożliwiają wykonywanie intensywnych ćwiczeń
  • otrzymywanie fizjoterapii z powodu zaburzeń dna miednicy
  • intensywne ćwiczenia >75 minut/tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności jako ćwiczenie terapeutyczne + Warsztat edukacyjny o zdrowiu menstruacyjnym
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2-godzinny warsztat online z edukacji zdrowotnej dotyczącej miesiączki i będą wykonywać 2 sesje tygodniowo nadzorowanego online Treningu Interwałowego o Wysokiej Intensywności (HIIT) przez 12 tygodni. Będą również wypełniać cotygodniowe dzienniki jakościowe.
Behawioralne: Nadzorowany program HIIT online
Interwencja obejmuje łącznie 24 sesje ćwiczeń realizowane przez 12 tygodni (częstotliwość: 2 sesje tygodniowo). Każda sesja jest przeprowadzana online i nadzorowana na żywo przez fizjoterapeutę. 24 sesje obejmują ustrukturyzowaną progresję interwałów o wysokiej intensywności, oddzielonych okresami aktywnej regeneracji.
Behawioralne: Warsztat Zdrowia Menstruacyjnego
2-godzinna sesja edukacyjna online obejmująca fizjologię cyklu miesiączkowego, neurofizjologię bólu oraz strategie samoopieki.
Interwencja ta ma na celu poprawę wiedzy na temat zdrowia menstruacyjnego i dostarczenie narzędzi do samodzielnego radzenia sobie z bólem
Aktywny komparator: Warsztat Edukacyjny na Temat Zdrowia Menstruacyjnego
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają ten sam 2-godzinny warsztat online dotyczący zdrowia menstruacyjnego i będą wypełniać te same cotygodniowe dzienniki jakościowe, ale nie będą wykonywać programu HIIT w trakcie 12-tygodniowego okresu badania.
Behawioralne: Warsztat Zdrowia Menstruacyjnego
2-godzinna sesja edukacyjna online obejmująca fizjologię cyklu miesiączkowego, neurofizjologię bólu oraz strategie samoopieki.
Interwencja ta ma na celu poprawę wiedzy na temat zdrowia menstruacyjnego i dostarczenie narzędzi do samodzielnego radzenia sobie z bólem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Miesiąc 0), Po interwencji (Miesiąc 3) oraz Kontrola po interwencji (Miesiąc 6, Miesiąc 9)
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”. Uczestnicy będą zgłaszać swoje szczytowe natężenie bólu podczas miesiączki.
Punkt wyjściowy (Miesiąc 0), Po interwencji (Miesiąc 3) oraz Kontrola po interwencji (Miesiąc 6, Miesiąc 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Miesiąc 0), Po interwencji (Miesiąc 3) oraz Kontrola (Miesiąc 6, Miesiąc 9)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short Form-12), który mierzy komponenty zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy (Miesiąc 0), Po interwencji (Miesiąc 3) oraz Kontrola (Miesiąc 6, Miesiąc 9)
Doświadczenie i Samozarządzanie Zdrowiem Menstruacyjnym Uczestniczek.
Ramy czasowe: Cotygodniowo w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji
Ocena jakościowa poprzez analizę tematyczną cotygodniowych, częściowo ustrukturyzowanych dzienników cyfrowych. To narzędzie bada ewolucję relacji uczestników z ich ciałami, praktyczne zastosowanie strategii samoopieki oraz subiektywne postrzeganie wpływu interwencji. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia fenomenologicznego w celu zidentyfikowania pojawiających się tematów.
Cotygodniowo w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 3) oraz kontrole po interwencji (miesiąc 6, miesiąc 9)
Oceniano przy użyciu Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI). Mierzy on siedem domen: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję dzienną. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 3) oraz kontrole po interwencji (miesiąc 6, miesiąc 9)
Poziomy Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 3) oraz obserwacja kontrolna (miesiąc 6, miesiąc 9).
Mierzono za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21). Ta 21-punktowa skala dostarcza niezależnych wyników dla każdego z trzech stanów psychologicznych. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom cierpienia.
Punkt wyjściowy (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 3) oraz obserwacja kontrolna (miesiąc 6, miesiąc 9).
Utrata Produktywności w Pracy i Ograniczenie Aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 3) oraz obserwacja kontrolna (miesiąc 6, miesiąc 9).
Mierzony za pomocą kwestionariusza Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Ocenia wpływ bólu menstruacyjnego na absencję w pracy, prezenteizm oraz upośledzenie codziennych aktywności. Wyniki wyrażane są w procentach upośledzenia.
Linia bazowa (miesiąc 0), po interwencji (miesiąc 3) oraz obserwacja kontrolna (miesiąc 6, miesiąc 9).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alcala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Beatriz Navarro Brazalez, PhD, Universidad de Alcala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPP-2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami