Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatně řízená mobilní aplikace KBT pro léčbu rezistentní panické poruchy (CBT) Kognitivně behaviorální terapie ((CBT))

29. ledna 2026 aktualizováno: Luisa Pelucio Ribeiro Barbosa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efektivita samostatného protokolu kognitivně behaviorální terapie prostřednictvím mobilní aplikace u pacientů s léčebně rezistentní panickou poruchou: Otevřená klinická studie

Panická porucha rezistentní na léčbu (TRPD) je charakterizována přetrvávajícími příznaky paniky navzdory adekvátní farmakologické a/nebo psychoterapeutické léčbě. Tato otevřená studie je navržena k vyhodnocení samostatně vedeného protokolu kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace pro dospělé s TRPD. Intervence se skládá z osmi týdenních sezení pokrývajících psychoedukaci, přerušení panického cyklu, kognitivní restrukturalizaci, relaxační techniky, trénink asertivity, behaviorální strategie a reorganizaci života. Do aplikace je začleněn avatar pro zvýšení zapojení a simulaci terapeutické přítomnosti. Účastníci pokračují ve své obvyklé psychiatrické péči a farmakologické léčbě po celou dobu studie. Výsledky jsou hodnoceny na začátku a po dokončení intervence pomocí ověřených měření závažnosti paniky, úzkosti, deprese, všímavosti, zvládacích strategií, kvality života a afektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Panická porucha (PD) je běžná úzkostná porucha spojená s významným funkčním postižením. Ačkoli farmakoterapie a kognitivně-behaviorální terapie (KBT) jsou považovány za léčbu první volby, podstatná část pacientů nadále prožívá klinicky relevantní příznaky, což charakterizuje léčebně rezistentní panickou poruchu (TRPD). Digitální intervence v oblasti duševního zdraví, zejména samostatně vedená KBT poskytovaná prostřednictvím mobilních aplikací, představují škálovatelný přístup k rozšíření přístupu k péči založené na důkazech.

Tato otevřená studie využívá osmidílný protokol samostatně vedené KBT poskytovaný prostřednictvím mobilní aplikace pro dospělé s diagnózou TRPD. Intervence je strukturována do týdenních modulů řešících psychoedukaci o panické poruše, identifikaci a modifikaci maladaptivních kognic, přerušení panického cyklu, relaxační techniky, trénink asertivity, behaviorální strategie a reorganizaci života. Interaktivní avatar je zahrnut k simulaci terapeutické přítomnosti a podpoře zapojení uživatelů.

Účastníci jsou rekrutováni ze specializované ambulantní kliniky a musí během studie udržovat průběžné psychiatrické sledování a stabilní farmakologickou léčbu. Studijní hodnocení se provádí na začátku a na konci osmitýdenní intervence. Výsledné měření zahrnuje ověřené sebeposuzovací nástroje hodnotící závažnost paniky, příznaky úzkosti, příznaky deprese, všímavost, strategie zvládání, kvalitu života a pozitivní a negativní afekt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie
        • Luisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v panice a dýchání na Federální univerzitě v Rio de Janeiru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60
  • Diagnóza TRPD dle DSM-5 potvrzená psychiatrem
  • Probíhající psychiatrické sledování
  • Aktuální farmakologická léčba PD
  • Schopnost používat smartphone/aplikaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná diagnóza PD
  • Jiné primární psychiatrické onemocnění
  • Těžké kognitivní postižení
  • Neschopnost používat aplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Beckovy škály úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 1) a po intervenci (týden 8)

Beckův inventář úzkosti (BAI) je dotazník s 21 položkami určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení závažnosti příznaků úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti. BAI je administrován všem účastníkům na začátku studie a na konci intervence.

Jednotka měření: Body na škále (0-63)
Výchozí stav (týden 1) a po intervenci (týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova inventura deprese-II (BDI-II) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 1) a hodnoty po intervenci (týden 8)

Beckova škála deprese II (BDI-II) je 21položkový sebeposuzovací nástroj používaný k posouzení závažnosti depresivních příznaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. BDI-II je administrována všem účastníkům na začátku studie a na konci intervence.

Jednotka měření: Body na škále (0-63)
Výchozí hodnoty (týden 1) a hodnoty po intervenci (týden 8)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre škály vědomého pozornosti (MAAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. týden) a po intervenci (8. týden)

Škála všímavé pozornosti a uvědomění (MAAS) je 15položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje dispoziční všímavost v každodenním životě. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost. MAAS je administrován všem účastníkům na začátku a na konci intervence.

Jednotka měření: Body na škále (15–90)
Výchozí hodnoty (1. týden) a po intervenci (8. týden)
Skóre domény fyzického zdraví WHOQOL-BREF
Časové okno: Základní hodnoty (týden 1) a po intervenci (týden 8)

Fyzická doména zdraví Světové zdravotnické organizace Kvalita života-BREF (WHOQOL-BREF) hodnotí fyzické aspekty kvality života, včetně energie, mobility a každodenních činností. Skóre domény se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou fyzickou kvalitu života. Skóre domény se hodnotí na začátku a na konci intervence.

Měrná jednotka: Body na stupnici (4-20)
Základní hodnoty (týden 1) a po intervenci (týden 8)
WHOQOL-BREF Skóre domény Sociální vztahy
Časové okno: Výchozí stav (týden 1) a po intervenci (týden 8)

Doména WHOQOL-BREF Sociální vztahy hodnotí mezilidské vztahy, sociální podporu a osobní vztahy. Skóre domény se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální kvalitu života. Skóre domény se hodnotí na začátku a na konci intervence.

Jednotka měření: Body na škále (4-20)
Výchozí stav (týden 1) a po intervenci (týden 8)
Skóre domény prostředí WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a stav po zásahu (8. týden)

Doména WHOQOL-BREF Životní prostředí hodnotí vnímání bezpečnosti, domácího prostředí, finančních zdrojů, přístupu ke zdravotní péči a příležitostí k volnočasovým aktivitám. Skóre domény se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života v oblasti životního prostředí. Skóre domény se hodnotí na začátku a na konci intervence.

Jednotka měření: Body na škále (4-20)
Výchozí stav (1. týden) a stav po zásahu (8. týden)
Celkové skóre škály paniky a agorafobie (PAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 1) a hodnoty po intervenci (týden 8)

Panická a agorafobní škála (PAS) je nástroj administrovaný klinickým pracovníkem, který se skládá z 13 položek hodnotících závažnost příznaků paniky a agorafobie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. PAS se administruje na začátku studie a na konci intervence.

Jednotka měření: Body na škále (0-52)
Výchozí hodnoty (týden 1) a hodnoty po intervenci (týden 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luisa Pelucio, Dr, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFRJ-2025-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Časový rámec sdílení IPD

Pro volný čas

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Stačí požádat o kontaktní informace, které sdílíme.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení