Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyret CBT Mobilapp til Behandlingsresistent Panikforstyrrelse (CBT) Kognitiv Adfærdsterapi ((CBT))

29. januar 2026 opdateret af: Luisa Pelucio Ribeiro Barbosa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekten af et selvvejledt kognitivt adfærdsterapiprotokol via mobilapplikation hos patienter med behandlingsresistent panikforstyrrelse: Et åbent forsøg

Behandlingsresistent paniklidelse (TRPD) er karakteriseret ved vedvarende paniksymptomer på trods af tilstrækkelig farmakologisk og/eller psykoterapeutisk behandling. Denne åbne undersøgelse er designet til at evaluere en selvstyret kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol leveret via en mobilapplikation til voksne med TRPD. Interventionen består af otte ugentlige sessioner, der dækker psykoedukation, panikcyklusafbrydelse, kognitiv omstrukturering, afslapningsteknikker, selvtillidstræning, adfærdsstrategier og livsomorganisering. En avatar er inkorporeret for at forbedre engagement og simulere terapeutisk tilstedeværelse. Deltagerne fortsætter deres sædvanlige psykiatriske opfølgning og farmakologiske behandling gennem hele undersøgelsen. Resultaterne vurderes ved udgangspunktet og efter afslutning af interventionen ved hjælp af validerede målinger af paniksværhed, angst, depression, mindfulness, copingstrategier, livskvalitet og affekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Panikforstyrrelse (PD) er en udbredt angstforstyrrelse forbundet med betydelig funktionel nedsættelse. Selvom farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT) betragtes som førstelinjebehandlinger, fortsætter en betydelig andel af patienter med klinisk relevante symptomer, hvilket karakteriserer behandlingsresistent panikforstyrrelse (TRPD). Digitale mentale sundhedsinterventioner, især selvstyret CBT leveret via mobilapplikationer, repræsenterer en skalerbar tilgang til at udvide adgangen til evidensbaseret behandling.

Denne åbne undersøgelse anvender en otte-sessioners selvstyret CBT-protokol leveret gennem en mobilapplikation for voksne diagnosticeret med TRPD. Interventionen er struktureret i ugentlige moduler, der omhandler psykouddannelse om panikforstyrrelse, identifikation og ændring af maladaptive kognitioner, afbrydelse af panikcyklussen, afslapningsteknikker, assertivitetstræning, adfærdsstrategier og livsomorganisering. En interaktiv avatar er inkluderet for at simulere terapeutisk tilstedeværelse og støtte brugerengagement.

Deltagere rekrutteres fra en specialiseret ambulant klinik og skal opretholde igangværende psykiatrisk opfølgning og stabil farmakologisk behandling i undersøgelsesperioden. Undersøgelsesvurderinger udføres ved baseline og ved afslutningen af den otte ugers intervention. Resultatmålinger omfatter validerede selvrapporteringsinstrumenter, der vurderer paniksværhed, angstsymptomer, depressive symptomer, opmærksomhed, copingstrategier, livskvalitet og positiv og negativ affekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Luisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i panik- og respiratorisk afdeling på det føderale universitet i Rio de Janeiro

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • DSM-5-diagnose af TRPD bekræftet af psykiater
  • Løbende psykiatrisk opfølgning
  • Aktuel farmakologisk behandling for PD
  • Evne til at bruge smartphone/app

Eksklusionskriterier:

  • Ingen PD-diagnose
  • Anden primær psykiatrisk lidelse
  • Svær kognitiv nedsættelse
  • Manglende evne til at bruge appen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Angstinventar (BAI) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)

Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, designet til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer. Samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større angstalvorlighed. BAI udføres for alle deltagere ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Måleenhed: Point på en skala (0-63)
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der bruges til at vurdere alvorligheden af depressive symptomer. Samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større alvorlighed af depression. BDI-II administreres til alle deltagere ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Måleenhed: Point på en skala (0-63)
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)

Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) er en 15-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer dispositionel mindfulness i hverdagen. Samlede score spænder fra 15 til 90, hvor højere score indikerer større mindfulness. MAAS udføres for alle deltagere ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Måleenhed: Point på en skala (15-90)
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
WHOQOL-BREF Fysisk Helbred Domænescore
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)

Verdenssundhedsorganisationens Kvalitet af Liv-BREF (WHOQOL-BREF) Fysisk Sundhed-domæne vurderer fysiske aspekter af livskvalitet, herunder energi, mobilitet og daglige aktiviteter. Domænescore spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer bedre opfattet fysisk livskvalitet. Domænescoren vurderes ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Måleenhed: Point på en skala (4-20)
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
WHOQOL-BREF Sociale Relationer Domænescore
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)

WHOQOL-BREF Social Relationships-domænet evaluerer interpersonelle relationer, social støtte og personlige relationer. Domænescorer spænder fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer en bedre social livskvalitet. Domænescoren vurderes ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Måleenhed: Point på en skala (4-20)
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
WHOQOL-BREF Miljødomænescore
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)

WHOQOL-BREF's miljødomæne vurderer opfattelsen af sikkerhed, hjemmemiljø, økonomiske ressourcer, adgang til sundhedspleje og muligheder for fritid. Domænescore spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer bedre miljømæssig livskvalitet. Domænescoren vurderes ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Måleenhed: Point på en skala (4-20)
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)
Panik- og Agorafobi-skala (PAS) Samlet Score
Tidsramme: Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)

Panik- og Agorafobiskalaen (PAS) er et klinikeradministreret instrument, der består af 13 emner, der vurderer alvorligheden af panik- og agorafobisymptomer. Samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større symptomalvorlighed. PAS administreres ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Måleenhed: Point på en skala (0-52)
Baseline (uge 1) og efter intervention (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luisa Pelucio, Dr, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFRJ-2025-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

IPD-delingstidsramme

For fritid

IPD-delingsadgangskriterier

Bare spørg efter kontaktoplysninger, vi deler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger