Samostatně řízená mobilní aplikace KBT pro léčbu rezistentní panické poruchy (CBT) Kognitivně behaviorální terapie ((CBT))
Efektivita samostatného protokolu kognitivně behaviorální terapie prostřednictvím mobilní aplikace u pacientů s léčebně rezistentní panickou poruchou: Otevřená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Panická porucha (PD) je běžná úzkostná porucha spojená s významným funkčním postižením. Ačkoli farmakoterapie a kognitivně-behaviorální terapie (KBT) jsou považovány za léčbu první volby, podstatná část pacientů nadále prožívá klinicky relevantní příznaky, což charakterizuje léčebně rezistentní panickou poruchu (TRPD). Digitální intervence v oblasti duševního zdraví, zejména samostatně vedená KBT poskytovaná prostřednictvím mobilních aplikací, představují škálovatelný přístup k rozšíření přístupu k péči založené na důkazech.
Tato otevřená studie využívá osmidílný protokol samostatně vedené KBT poskytovaný prostřednictvím mobilní aplikace pro dospělé s diagnózou TRPD. Intervence je strukturována do týdenních modulů řešících psychoedukaci o panické poruše, identifikaci a modifikaci maladaptivních kognic, přerušení panického cyklu, relaxační techniky, trénink asertivity, behaviorální strategie a reorganizaci života. Interaktivní avatar je zahrnut k simulaci terapeutické přítomnosti a podpoře zapojení uživatelů.
Účastníci jsou rekrutováni ze specializované ambulantní kliniky a musí během studie udržovat průběžné psychiatrické sledování a stabilní farmakologickou léčbu. Studijní hodnocení se provádí na začátku a na konci osmitýdenní intervence. Výsledné měření zahrnuje ověřené sebeposuzovací nástroje hodnotící závažnost paniky, příznaky úzkosti, příznaky deprese, všímavost, strategie zvládání, kvalitu života a pozitivní a negativní afekt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie
- Luisa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60
- Diagnóza TRPD dle DSM-5 potvrzená psychiatrem
- Probíhající psychiatrické sledování
- Aktuální farmakologická léčba PD
- Schopnost používat smartphone/aplikaci
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná diagnóza PD
- Jiné primární psychiatrické onemocnění
- Těžké kognitivní postižení
- Neschopnost používat aplikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Beckovy škály úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 1) a po intervenci (týden 8)
|
Beckův inventář úzkosti (BAI) je dotazník s 21 položkami určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení závažnosti příznaků úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti. BAI je administrován všem účastníkům na začátku studie a na konci intervence. Jednotka měření: Body na škále (0-63) |
Výchozí stav (týden 1) a po intervenci (týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova inventura deprese-II (BDI-II) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 1) a hodnoty po intervenci (týden 8)
|
Beckova škála deprese II (BDI-II) je 21položkový sebeposuzovací nástroj používaný k posouzení závažnosti depresivních příznaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. BDI-II je administrována všem účastníkům na začátku studie a na konci intervence. Jednotka měření: Body na škále (0-63) |
Výchozí hodnoty (týden 1) a hodnoty po intervenci (týden 8)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre škály vědomého pozornosti (MAAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. týden) a po intervenci (8. týden)
|
Škála všímavé pozornosti a uvědomění (MAAS) je 15položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje dispoziční všímavost v každodenním životě. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost. MAAS je administrován všem účastníkům na začátku a na konci intervence. Jednotka měření: Body na škále (15–90) |
Výchozí hodnoty (1. týden) a po intervenci (8. týden)
|
|
Skóre domény fyzického zdraví WHOQOL-BREF
Časové okno: Základní hodnoty (týden 1) a po intervenci (týden 8)
|
Fyzická doména zdraví Světové zdravotnické organizace Kvalita života-BREF (WHOQOL-BREF) hodnotí fyzické aspekty kvality života, včetně energie, mobility a každodenních činností. Skóre domény se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou fyzickou kvalitu života. Skóre domény se hodnotí na začátku a na konci intervence. Měrná jednotka: Body na stupnici (4-20) |
Základní hodnoty (týden 1) a po intervenci (týden 8)
|
|
WHOQOL-BREF Skóre domény Sociální vztahy
Časové okno: Výchozí stav (týden 1) a po intervenci (týden 8)
|
Doména WHOQOL-BREF Sociální vztahy hodnotí mezilidské vztahy, sociální podporu a osobní vztahy. Skóre domény se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální kvalitu života. Skóre domény se hodnotí na začátku a na konci intervence. Jednotka měření: Body na škále (4-20) |
Výchozí stav (týden 1) a po intervenci (týden 8)
|
|
Skóre domény prostředí WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a stav po zásahu (8. týden)
|
Doména WHOQOL-BREF Životní prostředí hodnotí vnímání bezpečnosti, domácího prostředí, finančních zdrojů, přístupu ke zdravotní péči a příležitostí k volnočasovým aktivitám. Skóre domény se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života v oblasti životního prostředí. Skóre domény se hodnotí na začátku a na konci intervence. Jednotka měření: Body na škále (4-20) |
Výchozí stav (1. týden) a stav po zásahu (8. týden)
|
|
Celkové skóre škály paniky a agorafobie (PAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 1) a hodnoty po intervenci (týden 8)
|
Panická a agorafobní škála (PAS) je nástroj administrovaný klinickým pracovníkem, který se skládá z 13 položek hodnotících závažnost příznaků paniky a agorafobie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. PAS se administruje na začátku studie a na konci intervence. Jednotka měření: Body na škále (0-52) |
Výchozí hodnoty (týden 1) a hodnoty po intervenci (týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luisa Pelucio, Dr, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Planert J, Machulska A, Hildebrand AS, Roesmann K, Otto E, Klucken T. Self-guided digital treatment with virtual reality for panic disorder and agoraphobia: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 21;23(1):426. doi: 10.1186/s13063-022-06366-x.
- Pauley D, Cuijpers P, Papola D, Miguel C, Karyotaki E. Two decades of digital interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of treatment effectiveness. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):567-579. doi: 10.1017/S0033291721001999. Epub 2021 May 28.
- Jung HW, Jang KW, Nam S, Kim A, Lee J, Ahn ME, Lee SK, Kim YJ, Shin JK, Roh D. Digital Cognitive Behavioral Therapy for Panic Disorder and Agoraphobia: A Meta-Analytic Review of Clinical Components to Maximize Efficacy. J Clin Med. 2025 Mar 6;14(5):1771. doi: 10.3390/jcm14051771.
- Modesto-Lowe V, Adams S, Rossi A. Smartphone Applications: Therapy at Your Fingertips. Prim Care Companion CNS Disord. 2024 Aug 20;26(4):24lr03754. doi: 10.4088/PCC.24lr03754. No abstract available.
- Olthuis JV, Watt MC, Bailey K, Hayden JA, Stewart SH. Therapist-supported Internet cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 12;3(3):CD011565. doi: 10.1002/14651858.CD011565.pub2.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Kocalevent RD, Zenger M, Hinz A, Klapp B, Brahler E. Resilient coping in the general population: standardization of the brief resilient coping scale (BRCS). Health Qual Life Outcomes. 2017 Dec 28;15(1):251. doi: 10.1186/s12955-017-0822-6.
- Rus-Calafell M, Ehrbar N, Ward T, Edwards C, Huckvale M, Walke J, Garety P, Craig T. Participants' experiences of AVATAR therapy for distressing voices: a thematic qualitative evaluation. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):356. doi: 10.1186/s12888-022-04010-1.
- Jang B, Yuh C, Lee H, Shin YB, Lee HJ, Kang EK, Heo J, Cho CH. Exploring User Experience and the Therapeutic Relationship of Short-Term Avatar-Based Psychotherapy: Qualitative Pilot Study. JMIR Hum Factors. 2025 Feb 5;12:e66158. doi: 10.2196/66158.
- Pagliari C, Burton C, McKinstry B, Szentatotai A, David D, Serrano Blanco A, Ferrini L, Albertini S, Castro JC, Estevez S, Wolters M. Psychosocial implications of avatar use in supporting therapy for depression. Stud Health Technol Inform. 2012;181:329-33.
- Pelucio L, Quagliato LA, Cardoso A, Horato N, Nardi AE. Could the use of web-based applications assist in neuropsychiatric treatment? An umbrella review. BMC Psychol. 2025 Mar 26;13(1):302. doi: 10.1186/s40359-024-02263-x.
- Pelucio L, Quagliato LA, Nardi AE. Therapist-Guided Versus Self-Guided Cognitive-Behavioral Therapy: A Systematic Review. Prim Care Companion CNS Disord. 2024 Mar 21;26(2):23r03566. doi: 10.4088/PCC.23r03566.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Bystritsky A. Treatment-resistant anxiety disorders. Mol Psychiatry. 2006 Sep;11(9):805-14. doi: 10.1038/sj.mp.4001852. Epub 2006 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFRJ-2025-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .