Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adebrelimab v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinum a simvastatinem u pokročilého karcinomu žlučových cest

20. března 2026 aktualizováno: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Jednoramenná, multicentrická, průzkumná klinická studie adebrelimabu v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinum a simvastatinem pro léčbu pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými malignitami žlučových cest

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost nové kombinované léčby u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest. Léčba kombinuje standardní chemoterapeutika (gemcitabin a cisplatina) se dvěma dalšími léky: adebrelimabem a simvastatinem.

Všichni účastníci této studie dostanou stejnou čtyřléčivou kombinaci. Výzkumníci budou pacienty pečlivě sledovat, aby zjistili, jak dobře se nádory zmenšují, jak dlouho léčba zabraňuje růstu rakoviny a jaké se vyskytují vedlejší účinky. Studie je průzkumná, což znamená, že si klade za cíl získat počáteční údaje o tom, zda je tato čtyřléčivá kombinace slibným přístupem k léčbě pokročilého karcinomu žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yang WU, M.D.
  • Telefonní číslo: 13636076910
  • E-mail: 255001907@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený neoperovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žlučových cest (včetně intrahepatální cholangiokarcinomu, extrahepatální cholangiokarcinomu a karcinomu žlučníku).
  • Žádná předchozí systémová terapie pro pokročilé onemocnění, pokud bylo původně diagnostikováno jako neoperovatelné nebo metastatické. Recidiva onemocnění nastávající více než 6 měsíců po radikální operaci nebo adjuvantní terapii je povolena.
  • ECOG Performance Status 0 nebo 1.
  • Alespoň jedna radiologicky měřitelná léze definovaná podle kritérií RECIST 1.1 (nádorová léze s nejdelším průměrem ≥10 mm na CT skenu, nebo lymfatická uzlina s krátkou osou ≥15 mm).
  • Žádná závažná dysfunkce hlavních orgánů (srdce, plíce, mozek atd.).

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza karcinomu Vaterovy papily.
  • Přítomnost aktivních nebo dříve dokumentovaných autoimunitních nebo zánětlivých poruch.
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijních léků (adebrelimab, gemcitabin, cisplatinu, simvastatin).
  • Těžká jaterní dysfunkce: laboratorní testy provedené do 14 dnů před zařazením ukazují celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy (ULN), A/NEBO alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek ULN.
  • Účast v jiné klinické studii s experimentálním léčivem nebo zařízením do 4 týdnů před zařazením.
  • Neschopnost dodržovat studijní protokol pro léčbu nebo plánovaná kontrolní vyšetření.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence jedné skupiny
Všichni účastníci dostávají kombinovanou terapii adebrelimabem, gemcitabinem, cisplatinou a simvastatinem až po dobu 8 cyklů (21 dnů/cyklus), následovanou udržovací terapií adebrelimabem a simvastatinem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab je monoklonální protilátka anti-PD-L1. Během počáteční kombinační fáze (až 8 cyklů) se podává intravenózně v dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu. Během následné udržovací fáze se podává intravenózně v dávce 1200 mg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • SHR-1316
Lék: Gemcitabin + Cisplatina
Standardní chemoterapeutický režim gemcitabinu a cisplatiny. Tato kombinace se podává intravenózně pouze během počáteční léčebné fáze po dobu maximálně 8 cyklů (21denní cykly).
Ostatní jména:
  • GemCis
Lék: Simvastatin 20 mg
Simvastatin je inhibitor HMG-CoA reduktázy (statín).
Podává se perorálně v dávce 20 mg jednou denně nepřetržitě během počáteční kombinované fáze i následné udržovací fáze, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zápisu do první zdokumentované progrese onemocnění nebo dokončení léčby ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 2 roky.
Podíl účastníků dosahujících nejlepší celkové odpovědi ve formě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Hodnocení nádorů bude provedeno vyšetřovateli pomocí kontrastem zvýrazněných CT nebo MRI vyšetření.
Od zápisu do první zdokumentované progrese onemocnění nebo dokončení léčby ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od zařazení do studie do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně do 2 let
PFS je definováno jako čas od zahájení léčby ve studii k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno přibližně 3 roky.
OS je definována jako doba od zahájení léčby ve studii do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zařazení do studie až do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno přibližně 3 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo dokončení léčby v rámci studie, hodnoceno po dobu přibližně 2 let.
DCR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní remise (CR), parciální remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) (trvajícího alespoň 6 týdnů) podle kritérií RECIST 1.1.
Od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo dokončení léčby v rámci studie, hodnoceno po dobu přibližně 2 let.
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 2 let.
DOR je definována jako doba od prvního zaznamenání objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků, kteří dosáhnou potvrzené odpovědi.
Od první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 2 let.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, sledováno přibližně 2 roky.
Podíl účastníků, u kterých došlo k jakékoli nežádoucí příhodě, kterou hodnotitel považoval za související se zkoumaným léčebným režimem.
Závažnost je klasifikována podle Národního onkologického institutu Společná terminologie kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 5.0.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, sledováno přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHALLENGE-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení