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Adebrelimab in combinazione con Gemcitabina, Cisplatino e Simvastatina per il carcinoma avanzato del tratto biliare

20 marzo 2026 aggiornato da: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Studio clinico esplorativo, monobrachiale e multicentrico su adebrelimab in combinazione con gemcitabina, cisplatino e simvastatina per il trattamento di pazienti con neoplasie maligne delle vie biliari localmente avanzate o metastatiche

Questo studio indagherà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento combinato per pazienti con tumore avanzato delle vie biliari. Il trattamento combina farmaci chemioterapici standard (gemcitabina e cisplatino) con due farmaci aggiuntivi: adebrelimab e simvastatina.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno la stessa combinazione di quattro farmaci. I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per vedere quanto bene i tumori si riducono, per quanto tempo il trattamento impedisce la crescita del cancro e quali effetti collaterali si verificano. Lo studio è esplorativo, il che significa che mira a raccogliere dati iniziali sul fatto che questa combinazione di quattro farmaci sia un approccio promettente per il trattamento del tumore avanzato del tratto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Adenocarcinoma delle vie biliari istologicamente confermato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (incluso colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico e cancro della colecisti).
  • Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia avanzata se inizialmente diagnosticata come non resecabile o metastatica. È consentita la recidiva della malattia che si verifica più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico radicale o la terapia adiuvante.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1.
  • Almeno una lesione radiologicamente misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1 (lesione tumorale con diametro maggiore ≥10 mm alla TC, o linfonodo con asse corto ≥15 mm).
  • Nessuna grave disfunzione degli organi principali (cuore, polmoni, cervello, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ampollare.
  • Presenza di disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci dello studio (adebrelimab, gemcitabina, cisplatino, simvastatina).
  • Grave disfunzione epatica: esami di laboratorio entro 14 giorni prima dell'arruolamento che mostrano bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN), E/O alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte ULN.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio per il trattamento o le valutazioni di follow-up programmate.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento a Gruppo Singolo
Tutti i partecipanti ricevono la terapia combinata di adebrelimab, gemcitabina, cisplatino e simvastatina per un massimo di 8 cicli (21 giorni/ciclo), seguita dalla terapia di mantenimento con adebrelimab e simvastatina fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1. Durante la fase iniziale di combinazione (fino a 8 cicli), viene somministrato per via endovenosa a 1200 mg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Durante la successiva fase di mantenimento, viene somministrato a 1200 mg per via endovenosa ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • SHR-1316
Droga: Gemcitabina + Cisplatino
Regime chemioterapico standard con gemcitabina e cisplatino. Questa combinazione viene somministrata per via endovenosa solo durante la fase di trattamento iniziale per un massimo di 8 cicli (cicli di 21 giorni).
Altri nomi:
  • GemCis
Droga: Simvastatina 20mg
La Simvastatina è un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi (statina).
Viene somministrata per via orale alla dose di 20 mg una volta al giorno, in modo continuo sia durante la fase iniziale di combinazione che nella successiva fase di mantenimento, fino al raggiungimento dei criteri di completamento del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla prima progressione documentata della malattia o al completamento del trattamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni.
La proporzione di partecipanti che raggiungono una migliore risposta complessiva di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Le valutazioni tumorali saranno eseguite dai ricercatori tramite scansioni TC con mezzo di contrasto o risonanza magnetica.
Dal momento dell'arruolamento fino alla prima progressione documentata della malattia o al completamento del trattamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento di studio alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'arruolamento fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato per un periodo di circa 3 anni.
L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato per un periodo di circa 3 anni.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima progressione documentata della malattia o al completamento del trattamento dello studio, valutato fino a circa 2 anni.
DCR è definita come la proporzione di partecipanti che raggiungono una migliore risposta complessiva di Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) o Malattia Stabile (SD) (della durata di almeno 6 settimane) secondo i criteri RECIST 1.1.
Dall'arruolamento fino alla prima progressione documentata della malattia o al completamento del trattamento dello studio, valutato fino a circa 2 anni.
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo riscontro documentato fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato per circa 2 anni.
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di una risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, nei partecipanti che ottengono una risposta confermata.
Dal primo riscontro documentato fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato per circa 2 anni.
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a circa 2 anni.
La proporzione di partecipanti che ha manifestato qualsiasi evento avverso ritenuto dallo sperimentatore correlato al regime di trattamento dello studio. La gravità è classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Investigatore principale: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHALLENGE-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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