Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab kombineret med Gemcitabin, Cisplatin og Simvastatin til avanceret galdevejskræft

20. marts 2026 opdateret af: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

En enarmet, multicenter, undersøgende klinisk undersøgelse af adebrelimab i kombination med gemcitabin, cisplatin og simvastatin til behandling af patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske galdevejstumorer

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af en ny kombinationsbehandling for patienter med fremskreden galdegangskræft. Behandlingen kombinerer standard kemoterapilægemidler (gemcitabin og cisplatin) med to yderligere lægemidler: adebrelimab og simvastatin.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage den samme fire-lægemiddels kombination. Forskere vil nøje overvåge patienter for at se, hvor godt tumorerne formindskes, hvor længe behandlingen forhindrer kræften i at vokse, og hvilke bivirkninger der opstår. Undersøgelsen er eksplorativ, hvilket betyder, at den har til formål at indsamle indledende data om, hvorvidt denne fire-lægemiddels kombination er en lovende tilgang til behandling af fremskreden galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet uoperabel, lokal fremskreden eller metastatisk galdevejskarcinom (inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom, ekstrahepatisk kolangiokarcinom og galdeblærekræft).
  • Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom, hvis oprindeligt diagnosticeret som uoperabel eller metastatisk. Sygdomsrecidiv, der opstår mere end 6 måneder efter radikal kirurgi eller adjuvansbehandling, er tilladt.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Mindst én radiologisk målebar læsion som defineret af RECIST 1.1-kriterierne (tumorlæsion med længste diameter ≥10 mm på CT-scanning, eller lymfeknude med kort akse ≥15 mm).
  • Ingen svær dysfunktion af større organer (hjerte, lunger, hjerne osv.).

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af ampullært karcinom.
  • Tilstedeværelse af aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent af undersøgelseslægemidlerne (adebrelimab, gemcitabin, cisplatin, simvastatin).
  • Svær leversvigt: laboratorieprøver inden for 14 dage før inkludering viser totalt bilirubin > 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN), OG/ELLER alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange ULN.
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesmæssig lægemiddel- eller enhedsklinisk prøve inden for 4 uger før inkludering.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen for behandling eller planlagte opfølgende vurderinger.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt gruppe intervention
Alle deltagere modtager kombinationsterapien med adebrelimab, gemcitabin, cisplatin og simvastatin i op til 8 cyklusser (21 dage/cyklus), efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med adebrelimab og simvastatin indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab er en anti-PD-L1 monoklonal antistof. Under den indledende kombinationsfase (op til 8 cyklusser) administreres det intravenøst i en dosis på 1200 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus. Under den efterfølgende vedligeholdelsesfase administreres det intravenøst i en dosis på 1200 mg hver 4. uge.
Andre navne:
  • SHR-1316
Medicin: Gemcitabin + Cisplatin
Standard kemoterapi med gemcitabin og cisplatin. Denne kombination gives intravenøst kun i den indledende behandlingsfase i op til 8 cyklusser (21-dages cyklusser).
Andre navne:
  • GemCis
Medicin: Simvastatin 20 mg
Simvastatin er en HMG-CoA-reduktasehæmmer (statin). Det indgives oralt i en dosis på 20 mg én gang dagligt kontinuerligt gennem både den indledende kombinationsfase og den efterfølgende vedligeholdelsesfase, indtil behandlingsafslutningskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indmelding indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller afslutning af studievehandling, alt efter hvad der sker først, vurderet op til cirka 2 år.
Andelen af deltagere, der opnår et bedste samlet respons på Komplet Respons (CR) eller Delvis Respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
Tumorevalueringer vil blive udført af undersøgerne via kontrastforstærket CT- eller MR-scanning.
Fra indmelding indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller afslutning af studievehandling, alt efter hvad der sker først, vurderet op til cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning indtil den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 2 år
PFS defineres som tiden fra starten af studiebehandlingen til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indskrivning indtil den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 2 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til død af enhver årsag, vurderet op til cirka 3 år.
OS defineres som tiden fra starten af studiebehandlingen til død af enhver årsag.
Fra indskrivning til død af enhver årsag, vurderet op til cirka 3 år.
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller gennemførelse af studiebhandlingen, vurderet op til cirka 2 år.
DCR er defineret som andelen af deltagere, der opnår en bedste samlede respons på Komplet respons (CR), Delvis respons (PR) eller Stabil sygdom (SD) (varende i mindst 6 uger) i henhold til RECIST 1.1.
Fra tilmelding indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller gennemførelse af studiebhandlingen, vurderet op til cirka 2 år.
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterede respons indtil sygdomsprogression eller død, vurderet i op til cirka 2 år.
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere, der opnår en bekræftet respons.
Fra den første dokumenterede respons indtil sygdomsprogression eller død, vurderet i op til cirka 2 år.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af behandlingen i forsøget og indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderet over en periode på op til cirka 2 år.
Andelen af deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger, som undersøgeren vurderer at være relateret til studiebehandlingsregimet.
Alvorligheden graderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Fra den første dosis af behandlingen i forsøget og indtil 30 dage efter den sidste dosis, vurderet over en periode på op til cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
  • Ledende efterforsker: Zeyang Ding, M.D., Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHALLENGE-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger