Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující přístupová studie pro účastníky přecházející z nadřazených studií ViiV Healthcare nebo studií prováděných ve spolupráci s ViiV Healthcare pro léčbu HIV (PATH)

12. srpna 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 3b, otevřená, multicentrická studie pokračujícího přístupu pro účastníky přecházející ze studií sponzorovaných společností ViiV Healthcare nebo ze studií spolupracujících se společností ViiV Healthcare pro léčbu HIV

Účelem této studie je poskytnout účastníkům z předchozích studií společnosti ViiV Healthcare, kteří z ní stále mají prospěch a nemají místní přístup po dokončení nadřazené studie, pokračující přístup ke studijní léčbě. Tento pokračující přístup také umožní další sběr údajů o bezpečnosti. Způsobilí účastníci jsou ti, kteří dokončili nadřazenou studii sponzorovanou nebo prováděnou ve spolupráci se společností ViiV Healthcare a kteří v současné době dosahují klinického prospěchu. Zadavatel bude pravidelně přezkoumávat studii, aby zvážil další možnosti přístupu k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Jižní Afrika, 2571
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ebrahim Variava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Účastníci mohou být zařazeni do této studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Potvrzení vyšetřujícím lékařem pokračujícího klinického přínosu účastníka z intervencí mateřské studie a dokončení protokolem definovaného léčebného období v mateřské studii. Vyšetřující lékař by měl zajistit, aby účastník byl stále způsobilý pro mateřskou studii (tj. nesplnil kritéria pro ukončení/odstoupení z mateřské studie).
  • Účastníci nebo zákonný zástupce (LAR), kteří jsou ochotni a schopni dodržovat všechny naplánované návštěvy, léčebný plán a další studijní postupy uvedené v příslušném dodatku a stanovené vyšetřujícím lékařem.
  • Účastník nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v formuláři souhlasu a v tomto protokolu. Je-li to vhodné, účastníci musí poskytnout písemný souhlas.

Exkluzní kritéria:

Účastníci jsou z této studie vyloučeni, pokud platí následující kritérium:

• Jakýkoli důvod, který podle názoru vyšetřujícího lékaře nebo zadavatele vylučuje zařazení účastníka do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s pokračujícím přístupem
Účastníci s HIV-1, kteří dostali studijní intervenci a dokončili protokolem definované léčebné období ve studiích sponzorovaných společností ViiV Healthcare nebo ve studiích ve spolupráci se společností ViiV Healthcare (2020-001029-30, 2020-001426-57), a kteří nadále dostávají studijní intervenci z příslušné mateřské studie.
Lék: Fostemsavir
Účastníci dostávají perorální tablety s dávkováním v závislosti na jejich hmotnosti.
Lék: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudin (3TC)
Účastníci dostávají perorální tablety s dávkami v závislosti na jejich hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci, a důvod přerušení
Časové okno: Po celou dobu studie (od převodní návštěvy v den 1 do konce studie/návštěvy při ukončení)
Po celou dobu studie (od převodní návštěvy v den 1 do konce studie/návštěvy při ukončení)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od návštěvy přechodu v den 1 až do návštěvy ukončení studie/odstoupení)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobuje přetrvávající nebo významnou invaliditu/nemocnost, je vrozenou anomálií/vadou u potomka účastníka studie, má za následek abnormální těhotenské výsledky nebo je podezřením na přenos infekčního agens prostřednictvím schváleného léčivého přípravku.
Během celého období studie (od návštěvy přechodu v den 1 až do návštěvy ukončení studie/odstoupení)
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Během celé doby trvání studie (od přestupové návštěvy v den 1 až do konce studie / návštěvy při ukončení)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinického hodnocení, který časově souvisí s použitím léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
AESI je definováno jako AE s vědeckým a lékařským významem specifickým pro studijní intervenci, které může vyžadovat další šetření, aby bylo možné jej charakterizovat a pochopit.
Během celé doby trvání studie (od přestupové návštěvy v den 1 až do konce studie / návštěvy při ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zadavatel studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků u studií produktů s registrovanými indikacemi nebo aktiv s ukončeným vývojem pro všechny indikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým hodnotícím panelem a po uzavření Dohody o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení