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Uno studio di accesso continuo per i partecipanti in transizione dagli studi parentali sponsorizzati o in collaborazione con ViiV Healthcare per il trattamento dell'HIV (PATH)

12 agosto 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di accesso continuato di fase 3b, in aperto e multicentrico, per partecipanti in transizione dagli studi genitore sponsorizzati da ViiV Healthcare o in collaborazione con ViiV Healthcare per il trattamento dell'HIV

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso continuo al trattamento dello studio per i partecipanti provenienti da precedenti studi ViiV Healthcare che continuano a beneficiarne e non hanno accesso locale dopo aver completato lo studio principale. Questo accesso continuo consentirà anche un'ulteriore raccolta di dati di sicurezza. I partecipanti idonei sono coloro che hanno completato uno studio principale sponsorizzato o collaborativo di ViiV Healthcare e stanno attualmente sperimentando un beneficio clinico. Lo Sponsor esaminerà periodicamente lo studio per valutare altre opzioni di accesso al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Sud Africa, 2112
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Sud Africa, 2571
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ebrahim Variava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti sono idonei a essere inclusi in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Conferma da parte dello sperimentatore del continuo beneficio clinico del partecipante dall'intervento dello studio genitore e del completamento da parte del partecipante del periodo di trattamento definito dal protocollo nello studio genitore. Lo sperimentatore deve assicurarsi che il partecipante sia ancora idoneo per lo studio genitore (cioè, non abbia soddisfatto i criteri di interruzione/ritiro dello studio genitore).
  • Partecipanti o rappresentante legale autorizzato (LAR) che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio come delineato nell'appendice applicabile e determinato dallo sperimentatore.
  • Il partecipante o il LAR è in grado e disposto a fornire un consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso e in questo protocollo. Se applicabile, i partecipanti devono fornire un assenso scritto.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se si applica il seguente criterio:

• Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, preclude l'inclusione del partecipante nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Accesso Continuato
Partecipanti con HIV-1 che hanno ricevuto l'intervento dello studio e completato il periodo di trattamento definito dal protocollo negli studi parentali sponsorizzati da ViiV Healthcare o in collaborazione con ViiV Healthcare (2020-001029-30, 2020-001426-57), e che continuano a ricevere l'intervento dello studio dal rispettivo studio parentale.
Droga: Fostemsavir
I partecipanti ricevono compresse orali con dosaggi che dipendono dal peso dei partecipanti.
Droga: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudine (3TC)
I partecipanti ricevono compresse orali con dosaggi che dipendono dal peso dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio e motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita finale di studio/ritiro)
Durante l'intero periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita finale di studio/ritiro)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita di fine studio/ritiro)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulti in morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero in ospedale o prolunghi un ricovero esistente, causi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto di nascita nella prole di un partecipante allo studio, abbia esiti anormali della gravidanza o sia un sospetto di trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale autorizzato.
Durante l'intero periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita di fine studio/ritiro)
Numero di partecipanti con eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita di fine studio/ritiro)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un AESI è definito come un AE di interesse scientifico e medico specifico per l'intervento dello studio, che può richiedere ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Durante tutto il periodo dello studio (dalla visita di rollover al Giorno 1 fino alla visita di fine studio/ritiro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per ottenere dati a livello di paziente anonimizzati e documenti correlati allo studio. La condivisione dei dati è soggetta a criteri, condizioni ed eccezioni specifici. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotti con indicazioni approvate o asset il cui sviluppo è stato interrotto in tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo la stipula di un Accordo per la Condivisione dei Dati. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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