Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující přístupová studie pro účastníky přecházející z nadřazených studií ViiV Healthcare nebo studií prováděných ve spolupráci s ViiV Healthcare pro léčbu HIV (PATH)

30. ledna 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 3b, otevřená, multicentrická studie pokračujícího přístupu pro účastníky přecházející ze studií sponzorovaných společností ViiV Healthcare nebo ze studií spolupracujících se společností ViiV Healthcare pro léčbu HIV

Účelem této studie je poskytnout účastníkům z předchozích studií společnosti ViiV Healthcare, kteří z ní stále mají prospěch a nemají místní přístup po dokončení nadřazené studie, pokračující přístup ke studijní léčbě. Tento pokračující přístup také umožní další sběr údajů o bezpečnosti. Způsobilí účastníci jsou ti, kteří dokončili nadřazenou studii sponzorovanou nebo prováděnou ve spolupráci se společností ViiV Healthcare a kteří v současné době dosahují klinického prospěchu. Zadavatel bude pravidelně přezkoumávat studii, aby zvážil další možnosti přístupu k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Účastníci mohou být zařazeni do této studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Potvrzení vyšetřujícím lékařem pokračujícího klinického přínosu účastníka z intervencí mateřské studie a dokončení protokolem definovaného léčebného období v mateřské studii. Vyšetřující lékař by měl zajistit, aby účastník byl stále způsobilý pro mateřskou studii (tj. nesplnil kritéria pro ukončení/odstoupení z mateřské studie).
  • Účastníci nebo zákonný zástupce (LAR), kteří jsou ochotni a schopni dodržovat všechny naplánované návštěvy, léčebný plán a další studijní postupy uvedené v příslušném dodatku a stanovené vyšetřujícím lékařem.
  • Účastník nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v formuláři souhlasu a v tomto protokolu. Je-li to vhodné, účastníci musí poskytnout písemný souhlas.

Exkluzní kritéria:

Účastníci jsou z této studie vyloučeni, pokud platí následující kritérium:

• Jakýkoli důvod, který podle názoru vyšetřujícího lékaře nebo zadavatele vylučuje zařazení účastníka do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s pokračujícím přístupem
Účastníci s HIV-1, kteří dostali studijní intervenci a dokončili protokolem definované léčebné období ve studiích sponzorovaných společností ViiV Healthcare nebo ve studiích ve spolupráci se společností ViiV Healthcare (2020-001029-30, 2020-001426-57), a kteří nadále dostávají studijní intervenci z příslušné mateřské studie.
Lék: Fostemsavir
Účastníci dostávají perorální tablety s dávkováním v závislosti na jejich hmotnosti.
Lék: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudin (3TC)
Účastníci dostávají perorální tablety s dávkami v závislosti na jejich hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci, a důvod přerušení
Časové okno: Po celou dobu studie (od převodní návštěvy v den 1 do konce studie/návštěvy při ukončení)
Po celou dobu studie (od převodní návštěvy v den 1 do konce studie/návštěvy při ukončení)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od návštěvy přechodu v den 1 až do návštěvy ukončení studie/odstoupení)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobuje přetrvávající nebo významnou invaliditu/nemocnost, je vrozenou anomálií/vadou u potomka účastníka studie, má za následek abnormální těhotenské výsledky nebo je podezřením na přenos infekčního agens prostřednictvím schváleného léčivého přípravku.
Během celého období studie (od návštěvy přechodu v den 1 až do návštěvy ukončení studie/odstoupení)
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Během celé doby trvání studie (od přestupové návštěvy v den 1 až do konce studie / návštěvy při ukončení)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinického hodnocení, který časově souvisí s použitím léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
AESI je definováno jako AE s vědeckým a lékařským významem specifickým pro studijní intervenci, které může vyžadovat další šetření, aby bylo možné jej charakterizovat a pochopit.
Během celé doby trvání studie (od přestupové návštěvy v den 1 až do konce studie / návštěvy při ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zadavatel studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků u studií produktů s registrovanými indikacemi nebo aktiv s ukončeným vývojem pro všechny indikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým hodnotícím panelem a po uzavření Dohody o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Fostemsavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit