Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa ze stabilizovaného laktoferinu: Studie u žen s nedostatkem železa (LOBSTER)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Nicole Stoffel

Absorpce železa ze stabilizovaného laktoferinu: experimentální studie u žen s nedostatkem železa (LOBSTER)

Lactoferrin (LF) is a natural iron-binding protein found in milk. It exists either in an iron-free state (apo-LF) or bound to iron (holo-LF). Whether LF binds iron to facilitate its absorption and/or to sequester iron from potential enteropathogens remains uncertain. However, while LF is a promising tool for treating iron deficiency, it is sensitive to heat during food processing and to the acidic environment of the human stomach. This degradation often causes LF to lose its functional properties before it can promote iron absorption effectively.

This study aims to evaluate whether encapsulating apo-LF (either alone or in combination with iron) can protect LF from digestion and enhance iron absorption. Using a randomized, crossover design, different encapsulation methods will be compared to determine which results in the highest iron absorption in women with iron deficiency.

All test compounds will be labeled with stable iron isotopes. Participants will consume the labeled compounds with a test meal or water in a randomized order, allowing for within subject comparisons. Fractional iron absorption will be measured 17 days after administration via the incorporation of labeled iron into red blood cells.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Serum ferritin < 45 µg/L (iron depleted)
  • Body weight < 70 kg
  • Body mass index 18,5 - 24,9 kg/m2 (normal weight)
  • Hemoglobin (Hb) > 120 g/L (nonanemic)
  • C-reactive protein (CRP) < 5 mg/L (no inflammation)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Strictly vegan
  • Cigarette smoking (> 1 cigarette / week)
  • Gastrointestinal or metabolic disorders affecting iron absorption or metabolism
  • Use of medication known to affect iron metabolism (oral contraceptives are allowed)
  • Intake of vitamin and mineral supplements in the 2 weeks before study start and during the study
  • Blood transfusion, blood donation, or significant blood loss during the previous 4 months
  • once enrolled, inability to follow study procedures or major illness
  • Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ferrous sulfate + inhibitory meal

4 mg of iron (58Fe) as ferrous sulfate + inhibitory meal
Jiný: FeSO4 + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe)
Aktivní komparátor: Ferrous sulfate + native LF + inhibitory meal

4 mg iron (58Fe) as ferrous sulfate + native LF + inhibitory meal
Jiný: FeSO4 + native LF + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe) and lactoferrin
Experimentální: Ferrous sulfate + encapsulated LF (sodium caseinate) + inhibitory meal

4 mg iron (57Fe) as ferrous sulfate + sodium caseinate-LF + inhibitory meal
Jiný: FeSO4 + NaCas-LF + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (57Fe) and in sodium caseinate encapsulated lactoferrin
Experimentální: Encapsulated LF-Fe (Sodium caseinate) + inhibitory meal

4 mg of iron (54Fe) encapsulated with LF in sodium caseinate + inhibitory meal
Jiný: NaCas-LF-Fe + meal-matrix

Maize porridge with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labeled with iron isotope 54)
Experimentální: Ferrous sulfate + encapsulated LF (low methoxy pectin) + inhibitory meal

4 mg of iron (54Fe) as ferrous sulfate + low methoxy pectin-LF + inhibitory meal
Jiný: FeSO4 + LMP-LF + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (54Fe) and low methoxy pectin lactoferrin
Experimentální: Encapsulated LF-Fe (low methoxy pectin) + inhibitory meal

4 mg of iron (57Fe) encapsulated with LF in low methoxy pectin + inhibitory meal
Jiný: LMP-LF-Fe + meal-matrix

Maize porridge with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57)
Experimentální: Encapsulated LF-Fe (sodium caseinate) + water

100 mg of iron encapsulated with LF in sodium caseinate + water
Jiný: NaCas-LF-Fe + water

Water with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 54Fe)
Experimentální: Encapsulated LF-Fe (low methoxy pectin) + water

100 mg of iron encapsulated with LF in low methoxy pectin + water
Jiný: LMP-LF-Fe + water

Water with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57Fe)
Aktivní komparátor: Ferrous sulfate + water

100 mg of iron as ferrous sulfate + water
Jiný: FeSO4 + water

Water with ferrous sulfate (labelled with iron isotope 58Fe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fractional iron absorption (%)
Časové okno: Day 22

Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to baseline.
Day 22
Fractional iron absorption (%)
Časové okno: Day 43

Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to day 22.
Day 43
Fractional iron absorption (%)
Časové okno: Day 64

Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to day 43.
Day 64

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Day 1

Iron status marker
Day 1
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Day 22

Iron status marker
Day 22
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Day 43

Iron status marker
Day 43
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Day 64

Iron status marker
Day 64
Serum Ferritin (µg/L)
Časové okno: Day 1

Iron status marker
Day 1
Serum Ferritin (µg/L)
Časové okno: Day 22

Iron status marker
Day 22
Serum Ferritin (µg/L)
Časové okno: Day 43

Iron status marker
Day 43
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Časové okno: Day 1

Iron status marker
Day 1
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Časové okno: Day 22

Iron status marker
Day 22
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Časové okno: Day 43

Iron status marker
Day 43
C-reactive protein (mg/L)
Časové okno: Day 1

Chronic inflammation marker
Day 1
C-reactive protein (mg/L)
Časové okno: Day 22

Chronic inflammation marker
Day 22
C-reactive protein (mg/L)
Časové okno: Day 43

Chronic inflammation marker
Day 43
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Časové okno: Day 1

Acute inflammation marker
Day 1
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Časové okno: Day 22

Acute inflammation marker
Day 22
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Časové okno: Day 43

Acute inflammation marker
Day 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicole Stoffel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOBSTER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení