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Absorción de Hierro a partir de Lactoferrina Estabilizada: Un Estudio en Mujeres con Deficiencia de Hierro (LOBSTER)

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Nicole Stoffel

Absorción de Hierro a partir de Lactoferrina Estabilizada: Un Estudio Experimental en Mujeres con Deficiencia de Hierro (LOBSTER)

Lactoferrin (LF) is a natural iron-binding protein found in milk. It exists either in an iron-free state (apo-LF) or bound to iron (holo-LF). Whether LF binds iron to facilitate its absorption and/or to sequester iron from potential enteropathogens remains uncertain. However, while LF is a promising tool for treating iron deficiency, it is sensitive to heat during food processing and to the acidic environment of the human stomach. This degradation often causes LF to lose its functional properties before it can promote iron absorption effectively.

This study aims to evaluate whether encapsulating apo-LF (either alone or in combination with iron) can protect LF from digestion and enhance iron absorption. Using a randomized, crossover design, different encapsulation methods will be compared to determine which results in the highest iron absorption in women with iron deficiency.

All test compounds will be labeled with stable iron isotopes. Participants will consume the labeled compounds with a test meal or water in a randomized order, allowing for within subject comparisons. Fractional iron absorption will be measured 17 days after administration via the incorporation of labeled iron into red blood cells.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Serum ferritin < 45 µg/L (iron depleted)
  • Body weight < 70 kg
  • Body mass index 18,5 - 24,9 kg/m2 (normal weight)
  • Hemoglobin (Hb) > 120 g/L (nonanemic)
  • C-reactive protein (CRP) < 5 mg/L (no inflammation)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • Strictly vegan
  • Cigarette smoking (> 1 cigarette / week)
  • Gastrointestinal or metabolic disorders affecting iron absorption or metabolism
  • Use of medication known to affect iron metabolism (oral contraceptives are allowed)
  • Intake of vitamin and mineral supplements in the 2 weeks before study start and during the study
  • Blood transfusion, blood donation, or significant blood loss during the previous 4 months
  • once enrolled, inability to follow study procedures or major illness
  • Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ferrous sulfate + inhibitory meal

4 mg of iron (58Fe) as ferrous sulfate + inhibitory meal
Otro: FeSO4 + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe)
Comparador activo: Ferrous sulfate + native LF + inhibitory meal

4 mg iron (58Fe) as ferrous sulfate + native LF + inhibitory meal
Otro: FeSO4 + native LF + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe) and lactoferrin
Experimental: Ferrous sulfate + encapsulated LF (sodium caseinate) + inhibitory meal

4 mg iron (57Fe) as ferrous sulfate + sodium caseinate-LF + inhibitory meal
Otro: FeSO4 + NaCas-LF + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (57Fe) and in sodium caseinate encapsulated lactoferrin
Experimental: Encapsulated LF-Fe (Sodium caseinate) + inhibitory meal

4 mg of iron (54Fe) encapsulated with LF in sodium caseinate + inhibitory meal
Otro: NaCas-LF-Fe + meal-matrix

Maize porridge with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labeled with iron isotope 54)
Experimental: Ferrous sulfate + encapsulated LF (low methoxy pectin) + inhibitory meal

4 mg of iron (54Fe) as ferrous sulfate + low methoxy pectin-LF + inhibitory meal
Otro: FeSO4 + LMP-LF + meal-matrix

Maize porridge with labelled ferrous sulfate (54Fe) and low methoxy pectin lactoferrin
Experimental: Encapsulated LF-Fe (low methoxy pectin) + inhibitory meal

4 mg of iron (57Fe) encapsulated with LF in low methoxy pectin + inhibitory meal
Otro: LMP-LF-Fe + meal-matrix

Maize porridge with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57)
Experimental: Encapsulated LF-Fe (sodium caseinate) + water

100 mg of iron encapsulated with LF in sodium caseinate + water
Otro: NaCas-LF-Fe + water

Water with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 54Fe)
Experimental: Encapsulated LF-Fe (low methoxy pectin) + water

100 mg of iron encapsulated with LF in low methoxy pectin + water
Otro: LMP-LF-Fe + water

Water with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57Fe)
Comparador activo: Ferrous sulfate + water

100 mg of iron as ferrous sulfate + water
Otro: FeSO4 + water

Water with ferrous sulfate (labelled with iron isotope 58Fe)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractional iron absorption (%)
Periodo de tiempo: Day 22

Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to baseline.
Day 22
Fractional iron absorption (%)
Periodo de tiempo: Day 43

Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to day 22.
Day 43
Fractional iron absorption (%)
Periodo de tiempo: Day 64

Fractional iron absorption calculated as the percentage of the administered labelled iron dose incorporated into red blood cells. The calculation is based on the measured shift in iron isotope ratios in blood samples collected 17 days after intake compared to day 43.
Day 64

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobin (g/dL)
Periodo de tiempo: Day 1

Iron status marker
Day 1
Hemoglobin (g/dL)
Periodo de tiempo: Day 22

Iron status marker
Day 22
Hemoglobin (g/dL)
Periodo de tiempo: Day 43

Iron status marker
Day 43
Hemoglobin (g/dL)
Periodo de tiempo: Day 64

Iron status marker
Day 64
Serum Ferritin (µg/L)
Periodo de tiempo: Day 1

Iron status marker
Day 1
Serum Ferritin (µg/L)
Periodo de tiempo: Day 22

Iron status marker
Day 22
Serum Ferritin (µg/L)
Periodo de tiempo: Day 43

Iron status marker
Day 43
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Periodo de tiempo: Day 1

Iron status marker
Day 1
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Periodo de tiempo: Day 22

Iron status marker
Day 22
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Periodo de tiempo: Day 43

Iron status marker
Day 43
C-reactive protein (mg/L)
Periodo de tiempo: Day 1

Chronic inflammation marker
Day 1
C-reactive protein (mg/L)
Periodo de tiempo: Day 22

Chronic inflammation marker
Day 22
C-reactive protein (mg/L)
Periodo de tiempo: Day 43

Chronic inflammation marker
Day 43
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Periodo de tiempo: Day 1

Acute inflammation marker
Day 1
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Periodo de tiempo: Day 22

Acute inflammation marker
Day 22
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Periodo de tiempo: Day 43

Acute inflammation marker
Day 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nicole Stoffel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOBSTER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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