Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa ze stabilizovaného laktoferinu: Studie u žen s nedostatkem železa (LOBSTER)

11. února 2026 aktualizováno: Nicole Stoffel

Absorpce železa ze stabilizovaného laktoferinu: experimentální studie u žen s nedostatkem železa (LOBSTER)

Laktoferin (LF) je přirozený protein vázající železo, který se nachází v mléce. Existuje buď ve stavu bez železa (apo-LF), nebo vázaný na železo (holo-LF). Zda LF váže železo, aby usnadnil jeho vstřebávání a/nebo aby izoloval železo od potenciálních enteropatogenů, zůstává nejisté. Avšak přestože je LF slibným nástrojem pro léčbu nedostatku železa, je citlivý na teplo během zpracování potravin a na kyselé prostředí lidského žaludku. Tato degradace často způsobí, že LF ztratí své funkční vlastnosti, než může účinně podpořit vstřebávání železa.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda zapouzdření apo-LF (samo o sobě nebo v kombinaci se železem) může chránit LF před trávením a zvýšit vstřebávání železa. Pomocí randomizovaného křížového designu budou porovnány různé metody zapouzdření, aby se určilo, která vede k nejvyšší absorpci železa u žen s nedostatkem železa.

Všechny testované sloučeniny budou označeny stabilními izotopy železa. Účastníci budou konzumovat označené sloučeniny s testovacím jídlem nebo vodou v náhodném pořadí, což umožní srovnání v rámci subjektu. Frakční absorpce železa bude měřena 17 dní po podání pomocí začlenění označeného železa do červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Nábor
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Sérový feritin < 45 µg/L (vyčerpání zásob železa)
  • Tělesná hmotnost < 70 kg
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 - 24,9 kg/m² (normální hmotnost)
  • Hemoglobin (Hb) > 120 g/L (neanemický)
  • C-reaktivní protein (CRP) < 5 mg/L (bez zánětu)

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Striktní vegané
  • Kouření cigaret (> 1 cigareta / týden)
  • Gastrointestinální nebo metabolické poruchy ovlivňující vstřebávání nebo metabolismus železa
  • Užívání léků známých svým vlivem na metabolismus železa (perorální antikoncepce je povolena)
  • Příjem vitaminových a minerálních doplňků 2 týdny před začátkem studie a během studie
  • Transfuze krve, darování krve nebo významná ztráta krve během předchozích 4 měsíců
  • Po zařazení neschopnost dodržovat studijní procedury nebo závažné onemocnění
  • Účast v jiné studii s experimentálním léčivem během 30 dnů předcházejících a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran železnatý + inhibiční jídlo
4 mg železa (58Fe) jako síran železnatý + inhibiční jídlo
Jiný: FeSO4 + jídlo-matice
Kukuřičná kaše s označeným síranem železnatým (58Fe)
Aktivní komparátor: Síran železnatý + nativní LF + inhibiční jídlo
4 mg železa (58Fe) jako síran železnatý + nativní LF + inhibiční jídlo
Jiný: FeSO4 + přirozený LF + potrava-matrix
Kukuřičná kaše s označeným síranem železnatým (58Fe) a laktoferinem
Experimentální: Síran železnatý + zapouzdřený LF (kaseinát sodný) + inhibitorní jídlo
4 mg železa (57Fe) jako síran železnatý + kaseinát sodný-LF + inhibiční jídlo
Jiný: FeSO4 + NaCas-LF + jídelní matrice
Kukuřičná kaše s označeným síranem železnatým (57Fe) a laktoferinem zapouzdřeným v kaseinátu sodném
Experimentální: Enkapsulovaný LF-Fe (kaseinát sodný) + inhibiční jídlo
4 mg železa (54Fe) zapouzdřeného v LF v kaseinátu sodném + inhibiční jídlo
Jiný: NaCas-LF-Fe + jídelní-matice
Kukuřičná kaše s kaseinátem sodným-laktoferin-Fe (vnitřně značená železným izotopem 54)
Experimentální: Síran železnatý + enkapsulovaný LF (pektin s nízkým obsahem methoxy) + inhibiční jídlo
4 mg železa (54Fe) jako síran železnatý + pektin s nízkým obsahem methoxylu-LF + inhibiční jídlo
Jiný: FeSO4 + LMP-LF + jídlo-matice
Kukuřičná kaše s označeným síranem železnatým (54Fe) a laktoferinem s nízkým obsahem methoxylovaného pektinu
Experimentální: Enkapsulovaný LF-Fe (pektin s nízkým obsahem methoxylu) + inhibiční jídlo
4 mg železa (57Fe) zapouzdřeného s LF v pektinu s nízkým obsahem metoxylu + inhibiční jídlo
Jiný: LMP-LF-Fe + meal-matrix
Kukuřičná kaše s nízkomethoxylovaným pektinem, laktoferrinem a železem (vnitřně označená izotopem železa 57)
Experimentální: Encapsulovaný LF-Fe (kaseinát sodný) + voda
100 mg železa zapouzdřeného s LF v kaseinátu sodném + voda
Jiný: NaCas-LF-Fe + voda
Voda s kaseinátem sodným-laktoferinem-železem (vnitřně značená izotopem železa 54Fe)
Experimentální: Encapsulovaný LF-Fe (pektin s nízkým obsahem methoxy) + voda
100 mg železa zapouzdřeného s LF v pektinu s nízkým obsahem methoxy + voda
Jiný: LMP-LF-Fe + voda
Voda s nízkomethoxylovaným pektinem, laktoferrinem a železem (vnitřně značená izotopem železa 57Fe)
Aktivní komparátor: Síran železnatý + voda
100 mg železa ve formě síranu železnatého + voda
Jiný: FeSO4 + voda
Voda se síranem železnatým (označená izotopem železa 58Fe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 22
Frakční absorpce železa vypočítaná jako procento podaného značeného dávkování železa zabudovaného do červených krvinek. Výpočet je založen na změně poměru izotopů železa naměřené ve vzorcích krve odebraných 17 dní po požití ve srovnání s výchozí hodnotou.
Den 22
Frakční vstřebávání železa (%)
Časové okno: Den 43
Frakční absorpce železa vypočítaná jako procento podaného označeného železa zabudovaného do červených krvinek. Výpočet je založen na změně poměru izotopů železa naměřené v krevních vzorcích odebraných 17 dní po požití ve srovnání s 22. dnem.
Den 43
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 64
Frakční absorpce železa vypočítaná jako procento podaného značeného dávkování železa zabudovaného do červených krvinek. Výpočet je založen na naměřené změně poměrů izotopů železa ve vzorcích krve odebraných 17 dní po požití ve srovnání s 43. dnem.
Den 64

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Den 1
Marker stavu železa
Den 1
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Den 22
Iron status marker
Den 22
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Den 43
Ukazatel stavu železa
Den 43
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Den 64
Ukazatel stavu železa
Den 64
Sérový feritin (µg/L)
Časové okno: Den 1
Ukazatel stavu železa
Den 1
Sérový feritin (µg/L)
Časové okno: Den 22
Ukazatel stavu železa
Den 22
Sérový feritin (µg/L)
Časové okno: Den 43
Ukazatel stavu železa
Den 43
rozpustný receptor transferinu (mg/L)
Časové okno: Den 1
Marker stavu železa
Den 1
rozpustný receptor pro transferin (mg/L)
Časové okno: 22. den
Ukazatel stavu železa
22. den
Rozpustný receptor pro transferin (mg/L)
Časové okno: 43. den
Ukazatel stavu železa
43. den
C-reaktivní protein (mg/L)
Časové okno: Den 1
Ukazatel chronického zánětu
Den 1
C-reaktivní protein (mg/L)
Časové okno: Den 22
Ukazatel chronického zánětu
Den 22
C-reaktivní protein (mg/L)
Časové okno: Den 43
Marker chronického zánětu
Den 43
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: 1. den
Marker akutního zánětu
1. den
Alpha-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: 22. den
Ukazatel akutního zánětu
22. den
Alpha-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: Den 43
Akutní zánětlivý marker
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicole Stoffel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ursula Stoffel, Prof., ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOBSTER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FeSO4 + jídlo-matice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit