Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie změn symptomů poporodní deprese hlášených pacientkami u osob zahajujících léčbu zuranolonem

4. února 2026 aktualizováno: Biogen

Longitudinální online průzkum pacienty hlášených změn symptomů poporodní deprese po použití zuranolonu

V této studii budou výzkumníci zjišťovat, jak se mohou příznaky poporodní deprese měnit poté, co lidé poprvé začnou užívat zuranolon. Jedná se o lék, který mohou lékaři předepisovat lidem s poporodní depresí, také známou jako PPD. Po porodu mohou lidé s PPD trpět příznaky jako únava, smutek a ztráta zájmu o každodenní aktivity.

Toto je známé jako "observační" studie, která shromažďuje zdravotní informace o účastnících studie bez změny jejich lékařské péče. Účastníci této studie budou vyhledáni ve Spojených státech pomocí databáze společnosti Accredo Specialty Pharmacy. To bude zahrnovat každého, kdo má nový předpis na zuranolon a byl těhotný v posledních 12 měsících před vstupem do studie.

Hlavním cílem této studie je zjistit více o tom, jak zuranolon ovlivňuje příznaky PPD účastníků. Toho bude dosaženo pomocí dotazníku zvaného Edinburská poporodní depresní škála, také známá jako EPDS.

Hlavní otázka, na kterou chtějí výzkumníci odpovědět, je:

• Mění se příznaky PPD po léčbě zuranolonem na základě skóre EPDS měřeného v den 15?

Výzkumníci se také dozvědí o:

  • Změnách skóre EPDS účastníků v den 45 a den 90 ve studii
  • Změnách skóre EPDS v den 15, den 45 a den 90 ve skupině účastníků, kteří měli před zahájením užívání zuranolonu středně těžkou PPD
  • Kolik účastníků kojí své děti při užívání zuranolonu
  • Kolik účastníků uvádí, že nezačali užívat nové léky po ukončení léčby zuranolonem

Studie bude provedena následovně:

  • Lidem s PPD, kteří získají nový předpis na zuranolon prostřednictvím společnosti Accredo Specialty Pharmacy, bude zaslán e-mail nebo zavoláno, aby byli dotázáni na jejich zájem o účast ve studii.
  • Před užitím první dávky zuranolonu budou účastníci požádáni, aby odpověděli na písemné otázky o svých příznacích pomocí online průzkumu EPDS. Také odpoví na další průzkumné otázky týkající se jejich zázemí, prostředí a obecných zdravotních informací. Účastníci musí užít první dávku zuranolonu do 7 dnů od vstupu do studie.
  • Účastníci pak budou požádáni, aby odpověděli na otázky pomocí průzkumu EPDS 15 dní, 45 dní a 90 dní po užití první dávky zuranolonu. Každý průzkum bude trvat přibližně 10-15 minut.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit snížení příznaků poporodní deprese (PPD) pomocí Edinburské poporodní depresní škály (EPDS) u účastníků studie v den 15. Sekundární cíle jsou posoudit snížení příznaků PPD pomocí EPDS u účastníků studie v den 45 a den 90, snížení příznaků PPD pomocí EPDS v den 15, den 45 a den 90 v podskupině účastníků se středně závažnou PPD na začátku studie, posoudit stav kojení během léčby zuranolonem podle hlášení v den 45 a charakterizovat užívání léčby během 90denního období pomocí dotazníkových otázek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Nábor
        • Biogen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kebede Beyene

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kterým je předepsán zuranolon, kteří souhlasí s účastí v této studii, splňují všechna kritéria pro zařazení, nesplňují žádná z vylučovacích kritérií a dokončí výchozí (den 0) fázi, budou považováni za zařazené do této studie.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s předpisem na zuranolon prostřednictvím lékárny Accredo Specialty Pharmacy.
  • Nedávné těhotenství v posledních 12 měsících.
  • Potvrzená diagnóza PPD.
  • Schopni samostatně vyplnit dotazníky v angličtině.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí výdej zuranolonu nebo brexanolonu v posledních 12 měsících.
  • Účastníci, kteří užili 1 nebo více dávek zuranolonu v době screeningu studie.
  • Aktuální nebo anamnéza bipolární poruchy.
  • Nedokončení vstupních (Den 0) dotazníků.
  • Odmítnutí souhlasu.
  • Těhotenství, které skončilo před více než 12 měsíci.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zuranolon
Účastníci, kterým bude předepsán zuranolon pro PPD, budou kontaktováni kvůli zařazení do studie.
Lék: Zuranolon
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Zurzuvae
  • BIIB125

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre Edinburské škály poporodní deprese (EPDS) v den 15
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 15
EPDS je 10bodový dotazník pro sebehodnocení používaný k posouzení příznaků poporodní deprese (PPD). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí 0-30. Vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Výchozí hodnota (den 0), den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v EPDS skóre ve dnech 45 a 90
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), dny 45 a 90
EPDS je 10položkový dotazník pro sebehodnocení používaný k posouzení příznaků poporodní deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí 0-30. Vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Výchozí hodnota (den 0), dny 45 a 90
Změna od výchozí hodnoty skóre EPDS v 15., 45. a 90. den u účastníků se střední závažností
Časové okno: Základní hodnota (den 0), dny 15, 45 a 90
EPDS je 10bodový dotazník pro sebehodnocení používaný k posouzení příznaků PPD. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí 0-30. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Základní hodnota (den 0), dny 15, 45 a 90
Počet účastníků bez nového zahájení medikace po ukončení léčby zuranolonem
Časové okno: V den 45 a 90
Tento výsledný měřicí parametr budou účastníci sami hlášet.
V den 45 a 90
Počet účastnic se středně těžkou poporodní depresí (PPD) a bez nově zahájené medikace po dokončení léčby zuranolonem
Časové okno: 45. a 90. den
Tento výsledný ukazatel bude hlášen samotnými účastníky.
45. a 90. den
Počet účastníků, kteří krmili své dítě mateřským mlékem jako obvykle při užívání přípravku Zuranolone
Časové okno: 45. den
Tento výsledný parametr bude účastníky samostatně hlášen.
45. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-ZRN-12376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou transparentnosti klinických studií a sdílení dat společnosti Biogen na htps://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit