Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI hodnocení edému míchy po CT-řízené perkutánní kordotomii u pacientů s onkologickou bolestí (CORD-MRI)

3. února 2026 aktualizováno: Mesut Bakır, Mersin University

Vyhodnocení edému medulla spinalis po CT-řízené perkutánní cervikální kordotomii pomocí magnetické rezonance a jeho souvislost s pooperačními klinickými výsledky u pacientů s nádorovou bolestí

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit změny v míše po CT-řízené perkutánní krční kordotomii provedené pro léčbu nezvladatelné bolesti související s rakovinou. Kordotomie je rutinní klinický výkon používaný k úlevě od silné bolesti u vybraných onkologických pacientů. Po zákroku se u některých pacientů mohou objevit přechodné neurologické příznaky, o kterých se předpokládá, že souvisejí s edémem míchy.

V této studii bude magnetická rezonance (MRI) provedena jako součást rutinního klinického sledování 1. den po operaci a po 1 měsíci, aby se posoudila přítomnost a rozsah edému míchy. Klinické výsledky, včetně intenzity bolesti a možných pooperačních příznaků, budou zaznamenány a porovnány s nálezy z MRI.

Cílem tohoto výzkumu je lépe porozumět vztahu mezi zobrazovacími změnami v míše a klinickými výsledky po kordotomii, což může v budoucnu pomoci zlepšit péči o pacienty a pooperační management.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Percutánní cervikální kordotomie je dobře zavedený paliativní výkon používaný k léčbě těžké jednostranné bolesti související s nádorovým onemocněním, která je refrakterní na medikamentózní léčbu. Tento výkon zahrnuje CT-řízené umístění radiofrekvenční elektrody na úrovni C1-C2 k vytvoření léze v anterolaterálním spinotalamickém traktu, což vede k účinné úlevě od bolesti. Přes svou účinnost se po výkonu mohou vyskytnout přechodné neurologické účinky, jako jsou dysestezie, senzorické poruchy a neuropatická bolest. Tyto klinické nálezy jsou považovány za spojené s pooperačními změnami v míše, včetně edému.

Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení přítomnosti a rozsahu edému míchy po CT-řízené perkutánní cervikální kordotomii a ke zkoumání jeho souvislosti s klinickými výsledky.

Bude zařazeno celkem 10 až 15 dospělých pacientů s bolestí související s nádorovým onemocněním, kteří podstoupí kordotomii jako součást rutinní klinické péče na Algologické klinice Lékařské fakulty Univerzity v Mersinu. Způsobilými pacienty budou osoby ve věku 18 let a starší s indikací ke kordotomii.

Všechny výkony budou provedeny pod CT kontrolou na úrovni C2 pomocí radiofrekvenční ablace se standardními klinickými parametry. Pro výzkumné účely nebudou aplikovány žádné další intervence.

Klinická hodnocení budou zahrnovat bazální intenzitu bolesti měřenou pomocí numerické ratingové škály (NRS), pooperační skóre bolesti a vyhodnocení potenciálních neurologických příznaků, jako jsou dysestezie, ztráta citlivosti a další přechodné komplikace.

Cervikální MRI bude provedeno jako součást rutinního sledování v 1. pooperační den a za 1 měsíc. Snímky MRI budou vyhodnoceny jediným zkušeným radiologem, který posoudí přítomnost, lokalizaci a rozsah edému míchy a případné další strukturální změny.

Primárním cílem je určit frekvenci a charakteristiky edému míchy po kordotomii detekovaného pomocí MRI. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení vztahu mezi nálezy na MRI a pooperačními klinickými příznaky, stejně jako změnami intenzity bolesti.

Všechna shromážděná data budou analyzována deskriptivně a pomocí korelačních analýz k prozkoumání souvislostí mezi zobrazovacími nálezy a klinickými výsledky.

Tato studie si klade za cíl poskytnout lepší porozumění pooperačním změnám míchy po kordotomii a jejich klinickému významu, což by mohlo přispět ke zlepšení strategií výběru pacientů, sledování a léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turecko (Türkiye), 33110
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nezvladatelnou bolestí spojenou s rakovinou podstupující rutinní perkutánní cervikální kordotomii pod CT kontrolou na klinice bolesti terciární univerzitní nemocnice. Účastníci budou sledováni prospektivně pomocí pooperačního MRI a klinických hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 let a starší

Pacienti s nádorovou bolestí refrakterní na léčbu

Pacienti naplánovaní na CT-řízenou perkutánní cervikální kordotomii jako součást běžné klinické péče

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Dostupnost pro pooperační MRI kontrolu v den 1 a za 1 měsíc

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti mladší 18 let

Pacienti bez indikace k perkutánní cervikální kordotomii

Neschopnost podstoupit MRI (např. nekompatibilní implantáty, těžká klaustrofobie)

Pacienti, kteří odmítnou účast nebo odvolají souhlas

Neúplná klinická nebo zobrazovací následná data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta perkutánní cervikální kordotomie
Dospělí pacienti s bolestí související s nádorovým onemocněním podstupující rutinní CT-řízenou perkutánní cervikální kordotomii s následným pooperačním MRI vyšetřením a klinickým hodnocením.
Postup: CT-řízená perkutánní cervikální kordotomie
Rutinní klinická perkutánní cervikální kordotomie prováděná pod CT navigací pomocí radiofrekvenční ablace na úrovni C1-C2 pro léčbu neléčitelné nádorové bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a rozsah edému míchy na krční magnetické rezonanci po CT-řízené perkutánní kordotomii
Časové okno: 1. pooperační den a 1 měsíc
Edém míchy bude vyhodnocen na krční magnetické rezonanci jediným radiologem, včetně přítomnosti, lokalizace a podélného rozsahu edému.
1. pooperační den a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená Numerickou hodnocovací škálou (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, první pooperační den a 1 měsíc
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí číselné škály 0-10.
Výchozí stav, první pooperační den a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORD-MRI-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny kvůli obavám o soukromí pacientů a institucionálním politikám ochrany dat. Údaje budou použity výhradně pro účely této studie a budou hlášeny v agregované formě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení