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Valutazione con Risonanza Magnetica dell'Edema del Midollo Spinale dopo Cordotomia Percutanea Guidata da TC in Pazienti con Dolore Oncologico (CORD-MRI)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Mesut Bakır, Mersin University

Valutazione dell'edema del midollo spinale dopo cordotomia cervicale percutanea guidata da TC mediante risonanza magnetica e sua associazione con gli esiti clinici post-procedurali in pazienti con dolore oncologico

Questo studio osservazionale mira a valutare i cambiamenti nel midollo spinale a seguito della cordotomia cervicale percutanea guidata da TC, eseguita per il trattamento del dolore intrattabile correlato al cancro. La cordotomia è una procedura clinica di routine utilizzata per alleviare il dolore grave in pazienti oncologici selezionati. Dopo la procedura, alcuni pazienti possono sviluppare sintomi neurologici temporanei che si ritengono essere correlati all'edema del midollo spinale.

In questo studio, la risonanza magnetica (MRI) verrà eseguita come parte del follow-up clinico di routine il primo giorno postoperatorio e a 1 mese per valutare la presenza e l'estensione dell'edema del midollo spinale. Gli esiti clinici, inclusa l'intensità del dolore e i possibili sintomi post-procedurali, saranno registrati e confrontati con i risultati della risonanza magnetica.

L'obiettivo di questa ricerca è comprendere meglio la relazione tra i cambiamenti di imaging nel midollo spinale e gli esiti clinici dopo la cordotomia, il che potrebbe aiutare a migliorare l'assistenza ai pazienti e la gestione postoperatoria in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cordotomia cervicale percutanea è una procedura palliativa consolidata utilizzata per la gestione del dolore severo unilaterale correlato al cancro refrattario al trattamento medico. La procedura comporta il posizionamento guidato da TC di un elettrodo a radiofrequenza a livello C1-C2 per creare una lesione nel tratto spinotalamico anterolaterale, ottenendo un efficace sollievo dal dolore. Nonostante la sua efficacia, dopo la procedura possono verificarsi effetti neurologici transitori come disestesia, disturbi sensoriali e dolore neuropatico. Si ritiene che questi risultati clinici siano associati a cambiamenti postoperatori nel midollo spinale, incluso l'edema.

Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare la presenza e l'estensione dell'edema del midollo spinale dopo cordotomia cervicale percutanea guidata da TC e per indagare la sua associazione con i risultati clinici.

Verranno arruolati un totale di 10-15 pazienti adulti con dolore correlato al cancro che si sottopongono a cordotomia come parte della cura clinica di routine presso la Clinica Algologica della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin. I pazienti idonei saranno quelli di età pari o superiore a 18 anni con indicazione per cordotomia.

Tutte le procedure saranno eseguite sotto guida TC a livello C2 utilizzando l'ablazione a radiofrequenza con parametri clinici standard. Non verranno applicati ulteriori interventi a scopo di ricerca.

Le valutazioni cliniche includeranno l'intensità del dolore basale misurata utilizzando una scala numerica di valutazione (NRS), i punteggi del dolore postoperatorio e la valutazione di potenziali sintomi neurologici come disestesia, perdita sensoriale e altre complicanze transitorie.

La risonanza magnetica cervicale verrà eseguita come parte del follow-up di routine il primo giorno postoperatorio e a 1 mese. Le immagini RM saranno valutate da un singolo radiologo esperto che valuterà la presenza, la localizzazione e l'estensione dell'edema midollare e qualsiasi ulteriore cambiamento strutturale.

L'obiettivo primario è determinare la frequenza e le caratteristiche dell'edema midollare dopo cordotomia rilevato dalla RM. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra i reperti RM e i sintomi clinici postoperatori, nonché i cambiamenti nell'intensità del dolore.

Tutti i dati raccolti saranno analizzati descrittivamente e attraverso analisi di correlazione per esplorare le associazioni tra i risultati di imaging e gli esiti clinici.

Questo studio mira a fornire una migliore comprensione dei cambiamenti postoperatori del midollo spinale dopo cordotomia e del loro significato clinico, contribuendo potenzialmente a migliorare la selezione dei pazienti, il monitoraggio e le strategie di gestione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turchia (Türkiye), 33110
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con dolore oncologico intrattabile sottoposti a cordotomia cervicale percutanea guidata da TC di routine presso una clinica del dolore di un ospedale universitario di terzo livello. I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico con risonanza magnetica postoperatoria e valutazioni cliniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Pazienti con dolore correlato al cancro refrattario al trattamento medico

Pazienti programmati per sottoporsi a cordotomia cervicale percutanea guidata da TC come parte della normale cura clinica

Capacità di fornire il consenso informato

Disponibilità per il follow-up postoperatorio con risonanza magnetica al giorno 1 e a 1 mese

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore a 18 anni

Pazienti senza indicazione per cordotomia cervicale percutanea

Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. impianti incompatibili, claustrofobia grave)

Pazienti che rifiutano la partecipazione o ritirano il consenso

Dati clinici o di imaging di follow-up incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Cordotomia Cervicale Percutanea
Pazienti adulti con dolore correlato al cancro sottoposti a cordotomia cervicale percutanea guidata da TC di routine e monitorati con risonanza magnetica postoperatoria e valutazioni cliniche.
Cordotomia cervicale percutanea clinica di routine eseguita sotto guida TC utilizzando l'ablazione a radiofrequenza a livello C1-C2 per il trattamento del dolore oncologico intrattabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza ed estensione dell'edema del midollo spinale sulla risonanza magnetica cervicale dopo cordotomia percutanea guidata da TC
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e 1 mese
L'edema del midollo spinale sarà valutato mediante risonanza magnetica cervicale da un singolo radiologo, includendo presenza, localizzazione ed estensione longitudinale dell'edema.
Giorno 1 postoperatorio e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 postoperatorio e 1 mese
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10.
Baseline, giorno 1 postoperatorio e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORD-MRI-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di preoccupazioni sulla privacy dei pazienti e delle politiche di protezione dei dati istituzionali. I dati saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo studio e riportati in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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