Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace protéz a spokojenost pacientů s dvěma různými způsoby distribuce implantátů

10. února 2026 aktualizováno: Mansoura University

Protezní komplikace a spokojenost pacientů se dvěma různými rozloženími implantátů pro beznapěťovou implantátovou tyčovou mandibulární snímatelnou náhradu:

Účel: Tato klinická studie si kladla za cíl vyhodnotit spokojenost pacientů a protetické komplikace různých rozložení čtyř implantátů podpírajících mandibulární přesnímatelné náhrady s využitím bezpěnových implantátových lišt (příslušenství SFI-Bar). Vyhodnocení bylo provedeno pro spokojenost pacientů a protetické komplikace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Tato klinická studie měla za cíl vyhodnotit spokojenost pacientů a protetické komplikace různých distribucí čtyř implantátů podporujících mandibulární overdentury s využitím připevnění Stress free implant bar (SFI-Bar). Materiály a metody: Do této studie bylo zařazeno třicet úplně bezzubých pacientů s nedostatečnou retencí a stabilitou jejich konvenční mandibulární náhrady. Všichni pacienti obdrželi nové maxilární a mandibulární náhrady. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin. (G1): čtyři implantáty byly distribuovány v interforaminální vzdálenosti, 2 implantáty byly vloženy do oblasti špičáků a 2 implantáty 8mm posteriorně od implantátů špičáků. (G2): 4 implantáty byly distribuovány v kvadratické distribuci, 2 implantáty v oblasti špičáků a 2 implantáty byly vloženy 26mm posteriorně od implantátu špičáků. Spokojenost pacientů byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí a protetické komplikace byly hodnoceny na úrovni pacienta a pacientů s implantáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Marwa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

klinická diagnóza Angelovy třídy I maxilomandibulárního vztahu.

Kritéria pro vyloučení:

nekontrolovaná diabetes osteoporóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: čtyřúhelníková skupina
4-implants byly rozmístěny v kvadratickém rozložení, 2-implants v oblasti špičáků a 2-implants byly zavedeny 26mm posteriorně od implantátu špičáku.
Postup: čtyři implantáty zavedené do dolní čelisti a rozložené v čtyřúhelníkovém uspořádání a byla zavedena SFI-Bar
Pozice implantátů byly plánovány na špičácích u obou skupin. (Intraforaminální): zadní implantáty jsou 8 mm za implantáty špičáků [minimální povolená vzdálenost mezi implantáty pro SFI-bary (Čtyřúhelníkový): zadní implantáty jsou 26 mm za implantáty špičáků [Maximální povolená vzdálenost mezi implantáty pro SFI-bary
Ostatní jména:
  • čtyři implantáty zavedené do dolní čelisti a rozložené křivočarým způsobem a SFI-Bar byl zaveden
Jiný: zakřivená skupina
Umístěte čtyři implantáty v interforaminální vzdálenosti, 2 implantáty byly vloženy v oblasti špičáků a 2 implantáty 8 mm posteriorně od implantátů špičáků.
Postup: čtyři implantáty zavedené do dolní čelisti a rozložené v čtyřúhelníkovém uspořádání a byla zavedena SFI-Bar
Pozice implantátů byly plánovány na špičácích u obou skupin. (Intraforaminální): zadní implantáty jsou 8 mm za implantáty špičáků [minimální povolená vzdálenost mezi implantáty pro SFI-bary (Čtyřúhelníkový): zadní implantáty jsou 26 mm za implantáty špičáků [Maximální povolená vzdálenost mezi implantáty pro SFI-bary
Ostatní jména:
  • čtyři implantáty zavedené do dolní čelisti a rozložené křivočarým způsobem a SFI-Bar byl zaveden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: jeden rok
K hodnocení spokojenosti pacientů byla použita vizuální analogová škála (VAS) a kvalita života související s ústním zdravím (OHRQoL).
Účastníci ve VAS byli instruováni, aby nakreslili svislou čáru kamkoli podél vodorovné čáry, která sloužila jako škála, přičemž 0 mm představovalo nejhorší a 100 mm nejlepší.
v bodě, který nejpřesněji odrážel jejich vnímání.
Celková spokojenost, stabilita a retence zubní náhrady, okluze, pohodlí, snadnost čištění, snadnost mluvení, snadnost žvýkání, kvalita bolusu a estetika
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace s protézou
Časové okno: jeden rok
Mezi komplikace patří (1) komplikace příloh: zlomení pilíře, uvolnění šroubu pilíře, zlomení šroubu, opotřebení/deformace retenčních komponent, aktivace retenčních komponent, ztráta retence a výměna retenčních komponent, a oddělení retenčních komponent od báze protézy, (2) technické komplikace dolních překryvných protéz: přelícování, zlomení/převýroba, opotřebení zubů, oddělení/zlomení zubů, (3) technické komplikace horních protéz: přelícování, zlomení/převýroba, opotřebení zubů, oddělení/zlomení zubů, (4) komplikace měkkých tkání dolních překryvných protéz a horních protéz: mukozitida, bolestivost, dekubitální vřed, hyperplazie a flabby ridge
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marwa Aboelez, profesor, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A09011122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení