Komplikace protéz a spokojenost pacientů s dvěma různými způsoby distribuce implantátů
10. února 2026 aktualizováno: Mansoura University
Protezní komplikace a spokojenost pacientů se dvěma různými rozloženími implantátů pro beznapěťovou implantátovou tyčovou mandibulární snímatelnou náhradu:
Účel: Tato klinická studie si kladla za cíl vyhodnotit spokojenost pacientů a protetické komplikace různých rozložení čtyř implantátů podpírajících mandibulární přesnímatelné náhrady s využitím bezpěnových implantátových lišt (příslušenství SFI-Bar).
Vyhodnocení bylo provedeno pro spokojenost pacientů a protetické komplikace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účel: Tato klinická studie měla za cíl vyhodnotit spokojenost pacientů a protetické komplikace různých distribucí čtyř implantátů podporujících mandibulární overdentury s využitím připevnění Stress free implant bar (SFI-Bar).
Materiály a metody: Do této studie bylo zařazeno třicet úplně bezzubých pacientů s nedostatečnou retencí a stabilitou jejich konvenční mandibulární náhrady.
Všichni pacienti obdrželi nové maxilární a mandibulární náhrady.
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin.
(G1): čtyři implantáty byly distribuovány v interforaminální vzdálenosti, 2 implantáty byly vloženy do oblasti špičáků a 2 implantáty 8mm posteriorně od implantátů špičáků.
(G2): 4 implantáty byly distribuovány v kvadratické distribuci, 2 implantáty v oblasti špičáků a 2 implantáty byly vloženy 26mm posteriorně od implantátu špičáků.
Spokojenost pacientů byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí a protetické komplikace byly hodnoceny na úrovni pacienta a pacientů s implantáty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Marwa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
klinická diagnóza Angelovy třídy I maxilomandibulárního vztahu.
Kritéria pro vyloučení:
nekontrolovaná diabetes osteoporóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: čtyřúhelníková skupina
4-implants byly rozmístěny v kvadratickém rozložení, 2-implants v oblasti špičáků a 2-implants byly zavedeny 26mm posteriorně od implantátu špičáku.
|
Pozice implantátů byly plánovány na špičácích u obou skupin.
(Intraforaminální): zadní implantáty jsou 8 mm za implantáty špičáků [minimální povolená vzdálenost mezi implantáty pro SFI-bary (Čtyřúhelníkový): zadní implantáty jsou 26 mm za implantáty špičáků [Maximální povolená vzdálenost mezi implantáty pro SFI-bary
Ostatní jména:
|
|
Jiný: zakřivená skupina
Umístěte čtyři implantáty v interforaminální vzdálenosti, 2 implantáty byly vloženy v oblasti špičáků a 2 implantáty 8 mm posteriorně od implantátů špičáků.
|
Pozice implantátů byly plánovány na špičácích u obou skupin.
(Intraforaminální): zadní implantáty jsou 8 mm za implantáty špičáků [minimální povolená vzdálenost mezi implantáty pro SFI-bary (Čtyřúhelníkový): zadní implantáty jsou 26 mm za implantáty špičáků [Maximální povolená vzdálenost mezi implantáty pro SFI-bary
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: jeden rok
|
K hodnocení spokojenosti pacientů byla použita vizuální analogová škála (VAS) a kvalita života související s ústním zdravím (OHRQoL).
Účastníci ve VAS byli instruováni, aby nakreslili svislou čáru kamkoli podél vodorovné čáry, která sloužila jako škála, přičemž 0 mm představovalo nejhorší a 100 mm nejlepší. v bodě, který nejpřesněji odrážel jejich vnímání. Celková spokojenost, stabilita a retence zubní náhrady, okluze, pohodlí, snadnost čištění, snadnost mluvení, snadnost žvýkání, kvalita bolusu a estetika |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace s protézou
Časové okno: jeden rok
|
Mezi komplikace patří (1) komplikace příloh: zlomení pilíře, uvolnění šroubu pilíře, zlomení šroubu, opotřebení/deformace retenčních komponent, aktivace retenčních komponent, ztráta retence a výměna retenčních komponent, a oddělení retenčních komponent od báze protézy, (2) technické komplikace dolních překryvných protéz: přelícování, zlomení/převýroba, opotřebení zubů, oddělení/zlomení zubů, (3) technické komplikace horních protéz: přelícování, zlomení/převýroba, opotřebení zubů, oddělení/zlomení zubů, (4) komplikace měkkých tkání dolních překryvných protéz a horních protéz: mukozitida, bolestivost, dekubitální vřed, hyperplazie a flabby ridge
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marwa Aboelez, profesor, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A09011122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .