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Complicanze Protestiche e Soddisfazione del Paziente con Due Diverse Distribuzioni di Impianti

10 febbraio 2026 aggiornato da: Mansoura University

Complicanze Protesiche e Soddisfazione del Paziente di Due Diverse Distribuzioni di Impianti per la Sovrapposizione Mandibolare con Barra a Impianto senza Stress:

Scopo: Questo studio clinico mirava a valutare la soddisfazione del paziente e le complicanze protesiche di diverse distribuzioni di quattro impianti supportati da overdenture mandibolari utilizzando attacchi Stress free implant bar (SFI-Bar). La valutazione è stata effettuata per la soddisfazione del paziente e le complicanze protesiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: Questo studio clinico mirava a valutare la soddisfazione dei pazienti e le complicanze protesiche di diverse distribuzioni di quattro impianti per overdenture mandibolari supportate utilizzando attacchi a barra implantare senza stress (SFI-Bar). Materiali e Metodi: trenta pazienti completamente edentuli con insufficiente ritenzione e stabilità della loro protesi mandibolare convenzionale erano idonei per questo studio. Tutti i pazienti hanno ricevuto nuove protesi mascellari e mandibolari. I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi. (G1): quattro impianti sono stati distribuiti nella distanza interforaminale, 2 impianti sono stati inseriti nella regione canina e 2 impianti 8mm posteriormente agli impianti canini. (G2): 4 impianti sono stati distribuiti in distribuzione quadrilaterale, 2 impianti nella regione canina e 2 impianti sono stati inseriti 26mm posteriormente all'impianto canino. La soddisfazione del paziente è stata valutata mediante scala analogica visiva e le complicanze protesiche sono state valutate a livello del paziente e degli impianti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Mansurah, Egitto
        • Marwa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

diagnosi clinica di relazione maxillo-mandibolare di classe I secondo Angel.

Criteri di esclusione:

diabete non controllato osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo quadrilaterale
4 impianti sono stati distribuiti in distribuzione quadrilaterale, 2 impianti nella regione canina e 2 impianti sono stati inseriti 26 mm posteriormente all'impianto canino.
Procedura: quattro impianti inseriti nella mandibola e distribuiti in modo quadrilatero e la barra SFI era stata inserita
Le posizioni degli impianti sono state pianificate a livello dei canini per entrambi i gruppi. (Intraforaminale): gli impianti posteriori sono posizionati 8 mm posteriormente rispetto agli impianti canini [distanza inter-impianto minima consentita per le barre SFI] (Quadrilaterale): gli impianti posteriori sono posizionati 26 mm posteriormente rispetto agli impianti canini [distanza inter-impianto massima consentita per le barre SFI]
Altri nomi:
  • quattro impianti inseriti nella mandibola e distribuiti in modo curvo e la barra SFI era stata inserita
Altro: gruppo curvo
Ricevere quattro impianti distribuiti nella distanza interforaminale, 2 impianti sono stati inseriti nella regione canina e 2 impianti 8mm posteriori agli impianti canini.
Procedura: quattro impianti inseriti nella mandibola e distribuiti in modo quadrilatero e la barra SFI era stata inserita
Le posizioni degli impianti sono state pianificate a livello dei canini per entrambi i gruppi. (Intraforaminale): gli impianti posteriori sono posizionati 8 mm posteriormente rispetto agli impianti canini [distanza inter-impianto minima consentita per le barre SFI] (Quadrilaterale): gli impianti posteriori sono posizionati 26 mm posteriormente rispetto agli impianti canini [distanza inter-impianto massima consentita per le barre SFI]
Altri nomi:
  • quattro impianti inseriti nella mandibola e distribuiti in modo curvo e la barra SFI era stata inserita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un anno
Per valutare la soddisfazione dei pazienti sono state utilizzate una scala analogica visiva (VAS) e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL). Ai partecipanti alla VAS è stato chiesto di tracciare una linea verticale in qualsiasi punto lungo una linea orizzontale utilizzata come scala, con 0 mm che rappresenta il peggiore e 100 mm che rappresenta il migliore. al punto che rifletteva più accuratamente le loro percezioni. Soddisfazione generale, stabilità e ritenzione della protesi, occlusione, comfort, facilità di pulizia, facilità di parola, facilità di masticazione, qualità del bolo ed estetica
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni protesiche
Lasso di tempo: un anno
Le complicazioni includono (1) complicazioni degli attacchi: frattura del moncone, allentamento della vite del moncone, frattura della vite, usura/deformazione dei componenti di ritenzione, attivazione dei componenti di ritenzione, perdita di ritenzione e sostituzione dei componenti di ritenzione e separazione dei componenti di ritenzione dalla base della protesi, (2) complicazioni tecniche delle overdenture mandibolari: ribasatura, frattura/rifacimento, usura dei denti, separazione/frattura dei denti, (3) complicazioni tecniche delle protesi mascellari: ribasatura, frattura/rifacimento, usura dei denti, separazione/frattura dei denti, (4) complicazioni dei tessuti molli delle overdenture mandibolari e delle protesi mascellari: mucosite, dolore, ulcera da decubito, iperplasia e cresta flaccida
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marwa Aboelez, profesor, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A09011122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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